Evaluering av bruken av Renuvion APR-systemet i kjønnsleppene
5. desember 2025 oppdatert av: Apyx Medical
Labiaplasty er en prosedyre som tar sikte på å redusere slapp eller løs hud i labia majora og/eller minora på grunn av fødsel, traumer, aldring, genetikk eller medfødt sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens tradisjonelle kirurgiske prosedyrer har vært assosiert med komplikasjoner som dehiscens, hematom, flapnekrose, innsnevret introitus og smerte og asymmetri, har korreksjon med RF-energi vist minimale komplikasjonsrater med høy pasienttilfredshet.
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av Renuvion APR-systemet for bruk som et minimalt invasivt alternativ til kirurgisk labiaplastikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Allison Plastic Martinez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35 - 70 år.
- ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
- Labial fremspring Klasse II og Klasse III (MOTAKEF-skala)12.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
- Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
- Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
- Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Labial fremspring Klasse I (MOTAKEF-skala).
- Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
- Tidligere behandling i studiebehandlingsområdet.
- Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
- Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
- Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
- Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
- Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prosedyre med Renuvion APR System i kjønnsleppene
Labia-prosedyren som bruker Renuvion APR-systemet vil bli utført i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis.
|
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasma-produkter har mottatt FDA-godkjenning under 510(k)-numrene K191542, K192867 for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endring mellom utgangspunkt og oppfølging av bilder slik det fastsettes av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier ved 90 dager og 180 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Dag 90, Dag 180
|
Tre erfarne, blindede fotografiske vurderere utførte en kvalitativ analyse/gjennomgang av behandlingssett med bilder før behandling og etter behandling ved 90 dager og 180 dager etter behandling sammenlignet med utgangspunktet for hvert enkelt forsøksobjekt.
Bildene ble presentert i en blindet og tilfeldig rekkefølge.
Hver blindet vurderer valgte hvilke bildesett som var de etterbehandlede Renuvion-bildene av labia.
Endring ble vurdert som vellykket med suksess som den korrekte identifiseringen av behandlede labia-bilder av minst 2 av de 3 vurdererne.
|
Dag 90, Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av morfometriske labiamålinger ved D180.
Tidsramme: Dag 180
|
Analyse av anatomiske målinger av labia majora og minora ved D180.
|
Dag 180
|
|
Analyse av labiaprotrusjon (avstanden fra den laterale kanten av labia minora til den av labia majora i stedet for til introitus) ved baseline, D30, D90 og D180.
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
MOTAKEF-skalaen for skamlipsutståing, Type I-A: Mindre enn 2 cm, Type II-A: Fra 2 cm til 4 cm, Type II-C: Fra 2 cm til 4 cm, Type II-AI: Fra 4 cm til 6 cm, Type VI-A: Mer enn 6 cm.
Jo høyere klasse, desto større område av utståing av de indre skamlipsene forbi de ytre skamlipsene.
En "A" legges til for asymmetri og en "C" for involvering av klitorishuetten.
|
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Analyse av hypertrofi av de indre kjønnsleppene (Hipertrofia de Ninfas) ved utgangspunktet, D30, D90 og D180
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Hipertrofi av nymfer-skala for hipertrofi; Type I (Mindre enn 2 cm), Type II (2-4 cm), Type III (4-6 cm), Type IV (<6 cm).
Jo lavere type, jo bedre utfall.
|
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Deltakeren vil fylle ut en pasienttilfredshetsskjema (PSQ) på oppfølgingsbesøket dag 180.
Tidsramme: Dag 180
|
Pasientene fullførte en pasienttilfredshetsskjema (PSQ) på oppfølgingstimen dag 180.
Pasienten fullførte denne vurderingen mens de henviste til utgangspunktfotografier, nåværende fotografier og et håndspeil.
|
Dag 180
|
|
Under studiebehandlingen vil pasientens smerte nivåer bli overvåket ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Etterbehandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Under studiebehandlingen ble pasientens smerte nivåer overvåket ved hjelp av den 11-punkts Numeriske Vurderingsskalaen (NRS).
Gjennomsnittlig smertepoeng for hele behandlingsområdet ble registrert.
Smertepoeng vil bli registrert ved alle oppfølgingsbesøk.
NRS 11-punkts skala hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
|
Etterbehandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Hovedforskeren, underforskeren eller den kvalifiserte klinikeren som er delegert av hovedforskeren, vil fullføre en bilateral Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for å vurdere den samlede estetiske forbedringen i behandlingsområdet.
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Hovedforskeren, underforskeren eller en kvalifisert kliniker delegert av hovedforskeren fullførte en bilateral GAIS for å vurdere den totale estetiske forbedringen i behandlingsområdet på dag 30, dag 90 og dag 180 etter behandlingen. Global estetisk forbedringsskala: Veldig mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye verre, Veldig mye verre |
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Deltakeren vil fullføre en GAIS som vurderer den samlede estetiske forbedringen i behandlingsområdet.
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Pasienten fullførte en GAIS som vurderte den generelle estetiske forbedringen i behandlingsområdet ved dag 30, dag 90 og dag 180 etter behandling. Global Aesthetic Improvement Scale: Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye verre, Svært mye verre |
Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Deltakeren vil fylle ut en Female Sexual Function Index (FSFI) for å vurdere seksuell funksjon for å evaluere behandlingens innvirkning på labia.
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180
|
Kvinner seksuell funksjonsindeks (FSFI) evaluering som måler begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte, ble administrert ved starten, dag 90 og dag 180; 5 svaralternativer tilgjengelig per spørsmål.
De individuelle domene-poengsummene og full-skala poengsummen for FSFI er utledet ved den beregningsmessige formelen.
Svaralternativer for spørsmålene var: 0=ingen seksuell aktivitet, 5=nesten alltid eller alltid, 4=de fleste ganger (mer enn halvparten av tiden), 3=noen ganger (omtrent halvparten av tiden), 2=få ganger (mindre enn halvparten av tiden), 1=nesten aldri eller aldri.
Individuelle domene-poengsummer oppnås ved å legge sammen poengsummene for de individuelle elementene som utgjør domenet og multiplisere summen med den spesifiserte domene-faktoren.
Full-skala poengsum oppnås ved å legge sammen de seks domene-poengsummene med potensielle områder fra 2 til 36.
|
Baseline, dag 90, dag 180
|
|
Deltakeren vil fullføre en Genital Appearance Satisfaction (GAS) ved baseline, og ved oppfølging etter 90 og 180 dager
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180
|
Genital Appearance Satisfaction (GAS)-skalaen ble brukt for å vurdere tilfredsheten til forsøkspersonene med genitalutseendet etter behandling av labia ved baseline, dag 90 og dag 180.
Jo høyere GAS-score, desto større misnøye avsløres. Svarene for hver del av spørsmålene var Aldri (score 3), Noen ganger (score 2), Ofte (score 1), Alltid (score 0). Svarverdiene for spørsmålene ble lagt sammen for en endelig score for hver deltaker. Det beste svaret ville være 0 (ingen misnøye). Det verste svaret ville være 30 (misnøye på tvers av alle spørsmål). |
Baseline, dag 90, dag 180
|
|
Analyse av antall dager før forsøkspersonen følte seg komfortabel med å gjenoppta seksuell aktivitet.
Tidsramme: Etter behandling, dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Deltakere rapporterer antall dager til de føler seg komfortable med å gjenoppta seksuell aktivitet.
|
Etter behandling, dag 1, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kjønnsorganer før og etter behandling (høyre og venstre labia majora og minora) vibrasjonsmålinger ved bruk av et biotesiometer. Avlesninger kan utføres ved hvert oppfølgingsbesøk inntil målingene har returnert til baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, 90, 180
|
Vibrasjonsoppfatningsmålinger ved bruk av et biotesiometer
|
Grunnlinje, dag 30, 90, 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APX-22-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .