Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Renuvion APR-systemet i skamlæberne

5. december 2025 opdateret af: Apyx Medical
Labiaplasty er en procedure, der har til formål at reducere slap eller løs hud i labia majora og/eller minora på grund af fødsel, traumer, aldring, genetik eller medfødt sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens traditionelle kirurgiske procedurer er blevet forbundet med komplikationer såsom dehiscens, hæmatom, flapnekrose, indsnævret introitus og smerte og asymmetri, har korrektion med RF-energi vist minimale komplikationsrater med høj patienttilfredshed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​Renuvion APR-systemet til brug som et minimalt invasivt alternativ til kirurgisk labiaplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 35 - 70 år.
  • ASA Fysisk Status Klassifikationssystem Klasse I og Klasse II fag.
  • Labial fremspring Klasse II og Klasse III (MOTAKEF skala)12.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer eller behandlinger i de områder, der skal behandles under studiedeltagelsen.
  • Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder undersøgelseskrævede billeder/fotos, vurderinger/målinger og returnering til opfølgende besøg.
  • Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder til offentliggørelse.
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Labial fremspring Klasse I (MOTAKEF skala).
  • Forsøgspersoner, der præsenterer ASA fysisk statusklassifikationssystem, klasse III eller højere.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for tumescerende bedøvelsesmiddel (lidokain/epinephrin).
  • Tidligere behandling på studiebehandlingsområdet.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
  • Betydelig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens helbred.
  • Kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
  • Besidder en kirurgisk implanteret elektronisk enhed (dvs. pacemaker).
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke og under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Procedure med Renuvion APR System i skamlæberne
Skamlæberproceduren, der anvender Renuvion APR-systemet, vil blive udført i henhold til investigatorens standard kliniske praksis.
Enhed: Renuvion ÅOP System
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasmafamilien af ​​produkter har modtaget FDA-godkendelse under 510(k)-numrene K191542, K192867 til skæring, koagulation og ablation af blødt væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring mellem baseline og opfølgende billeder som bestemt af en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier ved 90-dage og 180-dage efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 90, Dag 180
Tre erfarne, blindede fotografiske gennemseere udførte en kvalitativ analyse/gennemgang af billedsæt før behandling og efter behandling ved 90 dage og 180 dage efter behandling sammenlignet med udgangspunktet for hver deltager. Billederne blev leveret i en blindet og tilfældig rækkefølge. Hver blindet gennemseer valgte, hvilket sæt billeder der var de efterbehandlede Renuvion-billeder af labia. Ændring blev vurderet som succes, hvor succes var den korrekte identifikation af behandlede labia-billeder af mindst 2 ud af de 3 gennemseere.
Dag 90, Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af morfometriske labiamålinger ved D180.
Tidsramme: Dag 180
Analyse via anatomiske målinger af labia majora og minora på D180.
Dag 180
Analyse af labiaprotrusion (afstanden fra labia minoras laterale kant til labia majoras kant i stedet for til introitus) ved baseline, D30, D90 og D180.
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180
MOTAKEF-skalaen for skamlæbeudposning, Type I-A: Mindre end 2 cm, Type II-A: Fra 2 cm til 4 cm, Type II-C: Fra 2 cm til 4 cm, Type II-AI: Fra 4 cm til 6 cm, Type VI-A: Mere end 6 cm. Jo højere klasse, desto større område af de små skamlæber, der stikker ud foran de store skamlæber. Et "A" tilføjes for asymmetri og et "C" for involvering af klitorishætten.
Dag 30, Dag 90, Dag 180
Analyse af Hypertrofi af Labia Minora (Hipertrofia de Ninfas) ved baseline, D30, D90 og D180
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180
Hipertrofia de Ninfas-skala for hypertrofi; Type I (Mindre end 2 cm), Type II (2-4 cm), Type III (4-6 cm), Type IV (<6 cm). Jo lavere type, jo bedre resultat.
Dag 30, Dag 90, Dag 180
Deltageren vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) ved opfølgningsbesøget på dag 180.
Tidsramme: Dag 180
Deltagerne udfyldte et Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) ved opfølgning på dag 180. Deltageren udfyldte denne vurdering med henvisning til baseline-fotos, aktuelle fotos og et håndspejl.
Dag 180
Under studiebhandlingen vil patientens smerteintensitet blive overvåget ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Under studietilstanden blev subjektets smerte niveau overvåget ved hjælp af den 11-punkts Numeriske Vurderingsskala (NRS). Den gennemsnitlige smerte score for hele det behandlede område blev registreret. Smerte scores vil blive registreret ved alle opfølgende besøg. NRS 11-punkts skala hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte.
Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Hovedundersøgeren, underundersøgeren eller den kvalificerede kliniker, der er delegeret af hovedundersøgeren, vil udfylde en bilateral Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for at vurdere den samlede æstetiske forbedring i behandlingsområdet.
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180

Hovedundersøgeren, underundersøgeren eller den kvalificerede kliniker, som er delegeret af hovedundersøgeren, udførte en bilateral GAIS, der vurderede den samlede æstetiske forbedring i behandlingsområdet på dag 30, dag 90 og dag 180 efter behandlingen.

Global æstetisk forbedringsskala: Meget meget forbedret, Meget forbedret, Forbedret, Ingen ændring, Værre, Meget værre, Meget meget værre
Dag 30, Dag 90, Dag 180
Deltageren vil udfylde en GAIS, der vurderer den samlede æstetiske forbedring i behandlingsområdet.
Tidsramme: Dag 30, Dag 90, Dag 180

Patienten udfyldte en GAIS til vurdering af den samlede æstetiske forbedring i behandlingsområdet på dag 30, dag 90 og dag 180 efter behandlingen.

Global Aesthetic Improvement Scale: Meget meget forbedret, Meget forbedret, Forbedret, Ingen ændring, Værre, Meget værre, Meget meget værre
Dag 30, Dag 90, Dag 180
Deltageren vil udfylde et Female Sexual Function Index (FSFI) for at vurdere den seksuelle funktion for at evaluere behandlingens indvirkning på labia.
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180
Female Sexual Function Index (FSFI)-evalueringen, som måler lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte, blev administreret ved baseline, dag 90 og dag 180; 5 svar tilgængelige pr. spørgsmål. De individuelle domænescore og den fulde skala-score af FSFI er afledt ved den beregningsmæssige formel. Svarmuligheder for spørgsmål var: 0=ingen seksuel aktivitet, 5=næsten altid eller altid, 4=de fleste gange (mere end halvdelen af tiden), 3=nogle gange (omkring halvdelen af tiden), 2=få gange (mindre end halvdelen af tiden), 1=næsten aldrig eller aldrig. Individuelle domænescore opnås ved at lægge scorerne af de individuelle emner, der udgør domænet, sammen og gange summen med den angivne domænefaktor. Den fulde skala-score opnås ved at lægge de seks domænescore sammen med potentielle intervaller fra 2 til 36.
Baseline, dag 90, dag 180
Deltageren vil udfylde en tilfredshedsundersøgelse af kønsorganernes udseende (GAS) ved baseline samt ved 90- og 180-dages opfølgning
Tidsramme: Baseline, Dag 90, Dag 180
Genital Appearance Satisfaction (GAS) skalaen blev brugt til at vurdere forsøgspersonernes tilfredshed med deres genitaludsende efter behandling af labia ved baseline, dag 90 og dag 180. Jo højere GAS-score, jo større utilfredshed. Svar mulighederne for hvert spørgselsafsnit var Aldrig (score 3), Nogle gange (score 2), Ofte (score 1), Altid (score 0). Spørgsels svarværdier blev lagt sammen for en endelig score for hver deltager. Det bedste svar ville være 0 (ingen utilfredshed). Det værste svar ville være 30 (utilfredshed på tværs af alle spørgsmål).
Baseline, Dag 90, Dag 180
Analyse af antallet af dage, inden forsøgspersonen følte sig tilpas ved at genoptage sex.
Tidsramme: Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180
Deltagerne rapporterer antallet af dage, indtil de føler sig komfortable med at genoptage sex.
Efter behandling, Dag 1, Dag 14, Dag 30, Dag 90, Dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af præ- og efterbehandlings genitale (højre og venstre skamlæber og minora) vibrationsmålinger ved brug af et biothesiometer. Aflæsninger kan udføres ved hvert opfølgningsbesøg, indtil målingerne er vendt tilbage til baseline.
Tidsramme: Baseline, dag 30, 90, 180
Vibratoriske perceptionsmålinger ved hjælp af et biothesiometer
Baseline, dag 30, 90, 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apyx Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-22-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skamlæber forstørret

Kliniske forsøg med Renuvion ÅOP System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner