Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania systemu Renuvion APR w wargach sromowych

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Apyx Medical
Labioplastyka to zabieg mający na celu zmniejszenie wiotkości lub obwisłości skóry warg sromowych większych i/lub mniejszych w wyniku porodu, urazu, starzenia się, genetyki lub choroby wrodzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy tradycyjne zabiegi chirurgiczne wiązały się z powikłaniami, takimi jak rozejście się, krwiak, martwica płata, zwężenie wejścia do jamy ustnej oraz ból i asymetria, korekcja za pomocą energii RF wykazała minimalny odsetek powikłań przy wysokim zadowoleniu pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania systemu Renuvion APR jako minimalnie inwazyjnej alternatywy dla chirurgicznej plastyki warg sromowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 35 - 70 lat.
  • Przedmioty klasy I i klasy II według systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
  • Wypukłość wargowa II i III klasa (skala MOTAKEF)12.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się innym zabiegom lub zabiegom w obszarach, które mają być leczone podczas udziału w badaniu.
  • Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obrazów/zdjęć wymaganych do badania, ocen/pomiarów oraz powrotu na wizyty kontrolne.
  • Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w publikacjach.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysunięcie wargi klasa I (skala MOTAKEF).
  • Osoby z klasą III lub wyższą w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na tumescencyjny środek znieczulający (lidokaina/adrenalina).
  • Wcześniejsze leczenie w badanym obszarze leczenia.
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Znaczący lub niekontrolowany stan chorobowy, który zdaniem badacza udział w badaniu może zagrażać zdrowiu pacjenta.
  • Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
  • Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i przez cały czas trwania badania.
  • Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg z systemem Renuvion APR w obrębie warg sromowych
Procedura warg sromowych z wykorzystaniem systemu Renuvion APR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza.
Urządzenie: System RRSO Renuvion
Rodzina produktów Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma z plazmą helową otrzymała zezwolenie FDA pod numerami 510(k) K191542, K192867 do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany między obrazami wyjściowymi i kontrolnymi, określona przez zamaskowaną, jakościową ocenę zdjęć 90-dniowych i 180-dniowych po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Dzień 90, 180
Właściwy dobór zdjęć pozabiegowych przez niezależnych recenzentów fotograficznych.
Dzień 90, 180
Analiza zdarzeń niepożądanych podczas 180-dniowej wizyty po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 180
Analiza zdarzeń niepożądanych
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pomiarów morfometrycznych warg sromowych na początku badania, D30, D90 i D180.
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
Pomiar warg sromowych, cm
Dzień 30, 90, 180
Analiza wypukłości warg sromowych (odległość bocznej krawędzi warg sromowych mniejszych od warg sromowych większych, a nie od wejścia) na linii podstawowej, D30, D90 i D180.
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
Skala wypukłości warg sromowych MOTAKEF, klasa I (od 0 do 2 cm wypukłości), klasa II (od 2 do 4 cm), klasa III (>4 cm).
Dzień 30, 90, 180
Analiza przerostu warg sromowych mniejszych (Hipertrofia de Ninfas13) na początku badania, D30, D90 i D180
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
Skala przerostu Hipertrofia de Ninfas; Typ I (poniżej 2 cm), Typ II (2-4 cm), Typ III (4-6 cm), Typ IV (<6 cm)
Dzień 30, 90, 180
Pacjent wypełni Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) podczas 180-dniowych wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Dzień 180
Pytania dotyczące satysfakcji
Dzień 180
Podczas leczenia w ramach badania poziom bólu pacjenta będzie monitorowany przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)21. Średnia ocena bólu dla całego leczonego obszaru zostanie zarejestrowana. Oceny bólu będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Po leczeniu, dzień 1, 30, 90, 180
11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Po leczeniu, dzień 1, 30, 90, 180
Główny badacz, badacz podrzędny lub wykwalifikowany klinicysta oddelegowany przez głównego badacza wypełni dwustronną ankietę GAIS19 oceniającą ogólną poprawę estetyki w obszarze leczenia w 30, 90 i 180 dniu po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
Globalna skala poprawy estetyki: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej
Dzień 30, 90, 180
Pacjent wypełni dwustronną ankietę GAIS19 oceniającą ogólną poprawę estetyki leczonego obszaru w 30, 90 i 180 dniu po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 30, 90, 180
Globalna skala poprawy estetyki: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, lepiej, bez zmian, gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej
Dzień 30, 90, 180
Pacjent ukończy Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)16 podczas wizyty kontrolnej na początku badania, po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90, 180
Ocena wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)16; 5 odpowiedzi dostępnych na pytanie. Wyniki poszczególnych dziedzin i wynik w pełnej skali FSFI są uzyskiwane na podstawie wzoru obliczeniowego.
Linia bazowa, dzień 90, 180
Pacjent wypełni skalę zadowolenia z wyglądu narządów płciowych (GAS)20 podczas wizyt kontrolnych na początku badania, po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 90, 180
Skala satysfakcji z wyglądu narządów płciowych (GAS)20; Odpowiedzi nigdy, czasami, często, zawsze.
Linia bazowa, dzień 90, 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Analiza pomiarów percepcji wibracyjnej narządów płciowych przed i po zabiegu (prawa i lewa warga sromowa większa i mniejsza) z wykorzystaniem biothesiometru. Odczyty można przeprowadzać podczas każdej wizyty kontrolnej, aż pomiary powrócą do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, 90, 180
Pomiary percepcji wibracyjnej z wykorzystaniem biothezjometru
Linia bazowa, dzień 30, 90, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX-22-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System RRSO Renuvion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj