Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania systemu Renuvion APR w wargach sromowych

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Apyx Medical
Labioplastyka to zabieg mający na celu zmniejszenie wiotkości lub obwisłości skóry warg sromowych większych i/lub mniejszych w wyniku porodu, urazu, starzenia się, genetyki lub choroby wrodzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy tradycyjne zabiegi chirurgiczne wiązały się z powikłaniami, takimi jak rozejście się, krwiak, martwica płata, zwężenie wejścia do jamy ustnej oraz ból i asymetria, korekcja za pomocą energii RF wykazała minimalny odsetek powikłań przy wysokim zadowoleniu pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania systemu Renuvion APR jako minimalnie inwazyjnej alternatywy dla chirurgicznej plastyki warg sromowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 35 - 70 lat.
  • Przedmioty klasy I i klasy II według systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
  • Wypukłość wargowa II i III klasa (skala MOTAKEF)12.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się innym zabiegom lub zabiegom w obszarach, które mają być leczone podczas udziału w badaniu.
  • Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obrazów/zdjęć wymaganych do badania, ocen/pomiarów oraz powrotu na wizyty kontrolne.
  • Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w publikacjach.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysunięcie wargi klasa I (skala MOTAKEF).
  • Osoby z klasą III lub wyższą w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na tumescencyjny środek znieczulający (lidokaina/adrenalina).
  • Wcześniejsze leczenie w badanym obszarze leczenia.
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  • Znaczący lub niekontrolowany stan chorobowy, który zdaniem badacza udział w badaniu może zagrażać zdrowiu pacjenta.
  • Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
  • Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i przez cały czas trwania badania.
  • Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg z systemem Renuvion APR w obrębie warg sromowych
Procedura warg sromowych z wykorzystaniem systemu Renuvion APR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza.
Urządzenie: System RRSO Renuvion
Rodzina produktów Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma z plazmą helową otrzymała zezwolenie FDA pod numerami 510(k) K191542, K192867 do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany między obrazami wyjściowymi i kontrolnymi określona poprzez zaślepioną ocenę jakościową fotografii po 90 i 180 dniach od leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: Dzień 90, Dzień 180
Trzech doświadczonych, zaślepionych recenzentów fotograficznych przeprowadziło jakościową analizę/przegląd zestawów zdjęć przed i po leczeniu w 90. i 180. dniu po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi dla każdego uczestnika. Zdjęcia zostały dostarczone w zaślepionej i losowej kolejności. Każdy zaślepiony recenzent wybrał, który zestaw zdjęć przedstawiał obrazy warg sromowych po leczeniu Renuvion. Zmianę oceniano jako sukces, przy czym sukcesem było poprawne zidentyfikowanie zdjęć leczonych warg sromowych przez co najmniej 2 z 3 recenzentów.
Dzień 90, Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza morfometrycznych pomiarów warg sromowych w D180.
Ramy czasowe: Dzień 180
Analiza poprzez pomiary anatomiczne warg sromowych większych i mniejszych w D180.
Dzień 180
Analiza wysunięcia warg sromowych (odległości bocznej krawędzi warg sromowych mniejszych od warg sromowych większych, a nie od wejścia do pochwy) w punkcie wyjściowym, D30, D90 i D180.
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Skala MOTAKEF wysunięcia warg sromowych, Typ I-A: Mniej niż 2cm, Typ II-A: Od 2cm do 4cm, Typ II-C: Od 2cm do 4cm, Typ II-AI: Od 4cm do 6cm, Typ VI-A: Więcej niż 6 cm. Im wyższa klasa, tym większy obszar wysunięcia warg sromowych mniejszych poza wargi sromowe większe. Dodaje się "A" dla asymetrii i "C" dla zaangażowania kapturka łechtaczki.
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Analiza przerostu warg sromowych mniejszych (Hipertrofia de Ninfas) w punkcie wyjściowym, D30, D90 i D180
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Skala hipertrofii Ninfas; Typ I (mniej niż 2cm), Typ II (2-4cm), Typ III (4-6cm), Typ IV (<6cm). Im niższy typ, tym lepszy wynik.
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pacjent wypełni Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) podczas wizyty kontrolnej w Dniu 180.
Ramy czasowe: Dzień 180
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) podczas wizyty kontrolnej w Dniu 180. Uczestnik wypełnił tę ocenę, odnosząc się do zdjęć wyjściowych, aktualnych zdjęć i lusterka ręcznego.
Dzień 180
Podczas leczenia w badaniu poziom bólu uczestnika będzie monitorowany przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Po leczeniu, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
W trakcie leczenia badaniem monitorowano poziom bólu pacjenta za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Zarejestrowano średni wynik bólu dla całego leczonego obszaru. Wyniki bólu będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych. NRS 11-punktowa Skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Po leczeniu, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Główny badacz, badacz pomocniczy lub wykwalifikowany klinicysta wyznaczony przez głównego badacza, wypełni dwustronną Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (GAIS) oceniającą ogólną poprawę estetyczną w obszarze poddanym leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180

Główny badacz, badacz pomocniczy lub wykwalifikowany klinicysta delegowany przez głównego badacza wypełnił dwustronną skalę GAIS oceniającą ogólną poprawę estetyczną w obszarze leczenia w 30., 90. i 180. dniu po zabiegu.

Globalna Skala Poprawy Estetycznej: Znacznie poprawione, Dużo poprawione, Poprawione, Bez zmian, Pogorszone, Dużo pogorszone, Znacznie pogorszone
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Badany wypełni skalę GAIS oceniającą ogólną poprawę estetyczną w obszarze poddanym leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180

Badany wypełnił skalę GAIS oceniającą ogólną poprawę estetyczną w obszarze leczenia w 30., 90. i 180. dniu po zabiegu.

Globalna Skala Poprawy Estetycznej: Znacznie się poprawiło, Znacznie poprawiło się, Poprawiło się, Bez zmian, Gorzej, Znacznie gorzej, Bardzo dużo gorzej
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Badana wypełni Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) w celu oceny funkcji seksualnej i zbadania wpływu leczenia na wargi sromowe.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 90, Dzień 180
Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI), który mierzy pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból, był przeprowadzany na początku badania, w dniu 90 i dniu 180; 5 odpowiedzi dostępnych na pytanie. Indywidualne wyniki domen i wynik pełnej skali FSFI są wyprowadzane za pomocą wzoru obliczeniowego. Opcje odpowiedzi na pytania to: 0=brak aktywności seksualnej, 5=prawie zawsze lub zawsze, 4=większość razy (więcej niż połowa czasu), 3=czasami (około połowy czasu), 2=kilka razy (mniej niż połowa czasu), 1=prawie nigdy lub nigdy. Indywidualne wyniki domen uzyskuje się poprzez dodanie wyników poszczególnych pozycji składających się na domenę i pomnożenie sumy przez określony współczynnik domeny. Wynik pełnej skali uzyskuje się poprzez dodanie sześciu wyników domen z potencjalnym zakresem od 2 do 36.
Linia bazowa, Dzień 90, Dzień 180
Badany wypełni Kwestionariusz Satysfakcji z Wyglądu Genitaliów (GAS) podczas wizyty wyjściowej oraz wizyt kontrolnych po 90 i 180 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 90, Dzień 180
Skala Zadowolenia z Wyglądu Narządów Płciowych (GAS) została wykorzystana do oceny zadowolenia uczestników z wyglądu ich narządów płciowych po leczeniu warg sromowych na początku badania, w dniu 90. oraz w dniu 180. Im wyższy wynik w skali GAS, tym większe niezadowolenie. Opcje odpowiedzi dla każdej sekcji pytań to: Nigdy (wynik 3), Czasami (wynik 2), Często (wynik 1), Zawsze (wynik 0). Wartości odpowiedzi na pytania zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik dla każdego uczestnika. Najlepsza odpowiedź to 0 (brak niezadowolenia). Najgorsza odpowiedź to 30 (niezadowolenie we wszystkich pytaniach).
Linia bazowa, Dzień 90, Dzień 180
Analiza dni, po których badany czuł się komfortowo wracając do aktywności seksualnej.
Ramy czasowe: Po leczeniu, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pacjenci podają liczbę dni, po których czują się komfortowo wracając do aktywności seksualnej.
Po leczeniu, Dzień 1, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pomiarów percepcji wibracyjnej narządów płciowych (prawej i lewej warg sromowych większych i mniejszych) przed i po zabiegu z wykorzystaniem biotezjometru. Odczyty można przeprowadzać podczas każdej wizyty kontrolnej, aż pomiary powrócą do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 30, 90, 180
Pomiary percepcji wibracyjnej z wykorzystaniem biotezjometru
Wartość wyjściowa, dzień 30, 90, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apyx Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX-22-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj