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Bewertung der Verwendung des Renuvion APR-Systems in den Schamlippen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Apyx Medical
Die Schamlippenkorrektur ist ein Verfahren, das darauf abzielt, schlaffe oder lockere Haut in den großen und/oder kleinen Schamlippen aufgrund von Geburt, Trauma, Alterung, Genetik oder angeborenen Erkrankungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während herkömmliche chirurgische Verfahren mit Komplikationen wie Dehiszenz, Hämatom, Lappennekrose, verengtem Introitus sowie Schmerzen und Asymmetrie in Verbindung gebracht wurden, hat die Korrektur mit HF-Energie minimale Komplikationsraten bei hoher Patientenzufriedenheit gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des Renuvion APR-Systems als minimal-invasive Alternative zur chirurgischen Labioplastik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 35 - 70 Jahren.
  • ASA Physical Status Classification System Klasse I und Klasse II Fächer.
  • Labialer Vorsprung Klasse II und Klasse III (MOTAKEF-Skala)12.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Studienteilnahme keinen anderen Verfahren oder Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich studienerforderlicher Bilder / Fotos, Bewertungen / Messungen und Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
  • Bereit, Rechte für die Verwendung von Studienfotos freizugeben, einschließlich für die Veröffentlichung.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Labialprotrusion Klasse I (MOTAKEF-Skala).
  • Probanden mit ASA Physical Status Classification System Klasse III oder höher.
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tumeszenzanästhetika (Lidocain/Epinephrin).
  • Vorherige Behandlung im Studienbehandlungsbereich.
  • Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Signifikanter oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher).
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung und während der gesamten Studienteilnahme.
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingriff mit dem Renuvion APR System in den Schamlippen
Das Schamlippenverfahren unter Verwendung des Renuvion APR-Systems wird gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes durchgeführt.
Gerät: Renuvion APR-System
Die Heliumplasma-Produktfamilie Renuvion/J-Plasma von Apyx Medical Corporation hat die FDA-Zulassung unter 510(k) Nummern K191542, K192867 für das Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung zwischen Ausgangs- und Folgebildern, bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotografien 90 Tage und 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 90, 180
Korrekte Auswahl von Nachbehandlungsbildern durch unabhängige fotografische Gutachter.
Tag 90, 180
Analyse unerwünschter Ereignisse während des 180-tägigen Nachbehandlungsbesuchs.
Zeitfenster: Tag 180
Analyse unerwünschter Ereignisse
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der morphometrischen Schamlippenmessungen zu Studienbeginn, D30, D90 und D180.
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Messung der Schamlippen, cm
Tag 30, 90, 180
Analyse der Schamlippenprotrusion (Abstand der lateralen Kante der kleinen Schamlippen von der der großen Schamlippen und nicht vom Introitus) zu Studienbeginn, D30, D90 und D180.
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
MOTAKEF-Skala der Schamlippenvorwölbung, Klasse I (0 bis 2 cm Vorwölbung), Klasse II (2 bis 4 cm), Klasse III (> 4 cm).
Tag 30, 90, 180
Analyse der Hypertrophie der kleinen Schamlippen (Hipertrofia de Ninfas13) zu Studienbeginn, D30, D90 und D180
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Hypertrophie-Skala von Hipertrofia de Ninfas; Typ I (weniger als 2 cm), Typ II (2–4 cm), Typ III (4–6 cm), Typ IV (<6 cm)
Tag 30, 90, 180
Der Proband füllt bei den 180-tägigen Nachsorgeuntersuchungen einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) aus.
Zeitfenster: Tag 180
Fragen zur Zufriedenheit
Tag 180
Während der Studienbehandlung wird das Schmerzniveau des Probanden anhand der 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS)21 überwacht. Der durchschnittliche Schmerzwert für die gesamte behandelte Region wird aufgezeichnet. Bei allen Nachuntersuchungen werden Schmerzwerte aufgezeichnet
Zeitfenster: Nachbehandlung, Tag 1, 30, 90, 180
11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die meisten Schmerzen bedeutet.
Nachbehandlung, Tag 1, 30, 90, 180
Der Hauptprüfarzt, Unterprüfarzt oder qualifizierte Kliniker, der vom Hauptprüfarzt delegiert wird, wird an Tag 30, 90 und 180 nach der Behandlung eine bilaterale GAIS19 durchführen, in der die ästhetische Gesamtverbesserung im Behandlungsbereich bewertet wird
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik: Sehr viel verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Tag 30, 90, 180
Der Proband wird an Tag 30, 90 und 180 nach der Behandlung ein bilaterales GAIS19 absolvieren, um die ästhetische Gesamtverbesserung im Behandlungsbereich zu bewerten
Zeitfenster: Tag 30, 90, 180
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik: Sehr viel verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter
Tag 30, 90, 180
Das Subjekt wird einen Female Sexual Function Index (FSFI)16 bei den Baseline-, 90- und 180-Tage-Follow-up-Besuchen ausfüllen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90, 180
Evaluierung des Female Sexual Function Index (FSFI)16; 5 Antworten pro Frage verfügbar. Die einzelnen Domänen-Scores und Full-Scale-Score des FSFI werden durch die Berechnungsformel abgeleitet.
Basislinie, Tag 90, 180
Das Subjekt wird eine Genital Appearance Satisfaction (GAS) 20-Skala zu Beginn, 90 und 180-Tage-Follow-up-Besuchen ausfüllen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90, 180
Genital Appearance Satisfaction (GAS)20-Skala; Nie, manchmal, oft, immer Antworten.
Basislinie, Tag 90, 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Analyse der Schwingungswahrnehmungsmessungen im Genitalbereich (rechte und linke große und kleine Schamlippen) vor und nach der Behandlung unter Verwendung eines Biothesiometers. Messwerte können bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt werden, bis die Messungen auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, 90, 180
Schwingungswahrnehmungsmessungen mit einem Biothesiometer
Baseline, Tag 30, 90, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-22-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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