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Bewertung der Verwendung des Renuvion APR-Systems in den Schamlippen

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Apyx Medical
Die Schamlippenkorrektur ist ein Verfahren, das darauf abzielt, schlaffe oder lockere Haut in den großen und/oder kleinen Schamlippen aufgrund von Geburt, Trauma, Alterung, Genetik oder angeborenen Erkrankungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während herkömmliche chirurgische Verfahren mit Komplikationen wie Dehiszenz, Hämatom, Lappennekrose, verengtem Introitus sowie Schmerzen und Asymmetrie in Verbindung gebracht wurden, hat die Korrektur mit HF-Energie minimale Komplikationsraten bei hoher Patientenzufriedenheit gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des Renuvion APR-Systems als minimal-invasive Alternative zur chirurgischen Labioplastik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 35 - 70 Jahren.
  • ASA Physical Status Classification System Klasse I und Klasse II Fächer.
  • Labialer Vorsprung Klasse II und Klasse III (MOTAKEF-Skala)12.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Studienteilnahme keinen anderen Verfahren oder Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich studienerforderlicher Bilder / Fotos, Bewertungen / Messungen und Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
  • Bereit, Rechte für die Verwendung von Studienfotos freizugeben, einschließlich für die Veröffentlichung.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Labialprotrusion Klasse I (MOTAKEF-Skala).
  • Probanden mit ASA Physical Status Classification System Klasse III oder höher.
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tumeszenzanästhetika (Lidocain/Epinephrin).
  • Vorherige Behandlung im Studienbehandlungsbereich.
  • Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Signifikanter oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher).
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung und während der gesamten Studienteilnahme.
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eingriff mit dem Renuvion APR System in den Schamlippen
Das Schamlippenverfahren unter Verwendung des Renuvion APR-Systems wird gemäß der klinischen Standardpraxis des Prüfarztes durchgeführt.
Gerät: Renuvion APR-System
Die Heliumplasma-Produktfamilie Renuvion/J-Plasma von Apyx Medical Corporation hat die FDA-Zulassung unter 510(k) Nummern K191542, K192867 für das Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline- und Folgeaufnahmen, bestimmt durch eine verbindete, qualitative Beurteilung von Fotografien 90 Tage und 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Drei erfahrene, verblindete Fotografen führten eine qualitative Analyse/Bewertung von Bildersätzen vor der Behandlung und nach der Behandlung nach 90 Tagen und 180 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Probanden durch. Die Bilder wurden in verblindeter und randomisierter Reihenfolge bereitgestellt. Jeder verblindete Gutachter wählte aus, welcher Bildersatz die nach der Behandlung aufgenommenen Renuvion-Bilder der Labien darstellte. Eine Veränderung wurde als Erfolg bewertet, wobei Erfolg die korrekte Identifizierung der behandelten Labienbilder durch mindestens 2 der 3 Gutachter bedeutete.
Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse morphometrischer Labienmessungen bei D180.
Zeitfenster: Tag 180
Analyse durch anatomische Messungen der Labia majora und minora am Tag 180.
Tag 180
Analyse des Labia-Vorstands (Abstand der lateralen Kante der Labia Minora von der der Labia Majora anstelle des Introitus) zu Studienbeginn, D30, D90 und D180.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
MOTAKEF-Skala der Labienprotrusion, Typ I-A: Weniger als 2 cm, Typ II-A: Von 2 cm bis 4 cm, Typ II-C: Von 2 cm bis 4 cm, Typ II-AI: Von 4 cm bis 6 cm, Typ VI-A: Größer als 6 cm. Je höher die Klasse, desto größer ist der Protrusionsbereich der Labia minora über die Labia majora hinaus. Ein "A" wird für Asymmetrie hinzugefügt und ein "C" für Beteiligung der Klitorisvorhaut.
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Analyse der Hypertrophie der kleinen Schamlippen (Hipertrofia de Ninfas) zu den Zeitpunkten Baseline, D30, D90 und D180
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
Hipertrophie-Skala der Nymphen; Typ I (weniger als 2cm), Typ II (2-4cm), Typ III (4-6cm), Typ IV (<6cm). Je niedriger der Typ, desto besser das Ergebnis.
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Der Proband wird am Tag 180 des Follow-up-Besuchs einen Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ) ausfüllen.
Zeitfenster: Tag 180
Die Probanden füllten bei der Nachuntersuchung am Tag 180 einen Patientenzufriedenheitsfragebogen (PSQ) aus. Der Proband vervollständigte diese Bewertung unter Bezugnahme auf Ausgangsfotos, aktuelle Fotos und einen Handspiegel.
Tag 180
Während der Studienbehandlung wird das Schmerzniveau des Probanden mithilfe der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) überwacht.
Zeitfenster: Nach der Behandlung, Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Während der Studienbehandlung wurden die Schmerzpegel des Probanden mithilfe der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) überwacht. Der durchschnittliche Schmerzscore für die gesamte behandelte Region wurde aufgezeichnet. Schmerzscores werden bei allen Nachuntersuchungen aufgezeichnet. NRS 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet.
Nach der Behandlung, Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Der Hauptprüfer, der Unterprüfer oder der vom Hauptprüfer beauftragte qualifizierte Kliniker wird eine bilaterale globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich ausfüllen.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180

Der Hauptprüfer, Unterprüfer oder qualifizierte Kliniker, der vom Hauptprüfer beauftragt wurde, führte eine bilaterale GAIS-Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich am Tag 30, Tag 90 und Tag 180 nach der Behandlung durch.

Globale ästhetische Verbesserungsskala: Sehr viel verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Der Proband wird einen GAIS zur Bewertung der gesamten ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich durchführen.
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180

Der Proband vollendete eine GAIS zur Beurteilung der gesamten ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich am Tag 30, Tag 90 und Tag 180 nach der Behandlung.

Globale ästhetische Verbesserungsskala: Sehr viel verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Die Probandin wird einen weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) ausfüllen, um die Sexualfunktion zu bewerten und die Auswirkungen der Behandlung auf die Schamlippen zu beurteilen.
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 180
Der Female Sexual Function Index (FSFI), der Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz misst, wurde zu Studienbeginn, am Tag 90 und am Tag 180 durchgeführt; pro Frage stehen 5 Antwortmöglichkeiten zur Verfügung. Die individuellen Domänenwerte und der Gesamtwert des FSFI werden durch die Berechnungsformel abgeleitet. Die Antwortoptionen für die Fragen waren: 0=keine sexuelle Aktivität, 5=fast immer oder immer, 4=meistens (mehr als die Hälfte der Zeit), 3=manchmal (etwa die Hälfte der Zeit), 2=einige Male (weniger als die Hälfte der Zeit), 1=fast nie oder nie. Individuelle Domänenwerte werden durch Addition der Werte der einzelnen Items, die die Domäne umfassen, und Multiplikation der Summe mit dem spezifischen Domänenfaktor ermittelt. Der Gesamtwert wird durch Addition der sechs Domänenwerte mit möglichen Bereichen von 2 bis 36 erhalten.
Baseline, Tag 90, Tag 180
Der Proband wird einen Genital Appearance Satisfaction (GAS)-Fragebogen bei der Baseline- sowie bei den 90- und 180-Tage-Nachuntersuchungen ausfüllen
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 180
Die Genital Appearance Satisfaction (GAS)-Skala wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem Genitalaussehen nach der Behandlung der Labia zu Studienbeginn, Tag 90 und Tag 180 zu bewerten. Je höher der GAS-Score ist, desto größer ist die Unzufriedenheit. Die Antwortoptionen für jeden Abschnitt der Fragen waren Nie (Score 3), Manchmal (Score 2), Oft (Score 1), Immer (Score 0). Die Antwortwerte auf die Fragen wurden für jeden Teilnehmer zu einem Endscore zusammengezählt. Die beste Antwort wäre 0 (keine Unzufriedenheit). Die schlechteste Antwort wäre 30 (Unzufriedenheit bei allen Fragen).
Baseline, Tag 90, Tag 180
Analyse der Tage, bis der Proband sich wohlfühlte, zum Geschlechtsverkehr zurückzukehren.
Zeitfenster: Nach der Behandlung, Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180
Die Probanden geben die Anzahl der Tage an, bis sie sich wohl dabei fühlen, zum Sex zurückzukehren.
Nach der Behandlung, Tag 1, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Vibrationswahrnehmungsmessungen im Genitalbereich (rechte und linke große und kleine Schamlippen) vor und nach der Behandlung mithilfe eines Biothesiometers. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch können Messungen durchgeführt werden, bis die Messwerte wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, 90, 180
Vibrationswahrnehmungsmessungen mit einem Biothesiometer
Ausgangswert, Tag 30, 90, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-22-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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