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음순에서 Renuvion APR 시스템의 사용 평가

2025년 12월 5일 업데이트: Apyx Medical
음순 성형술은 출산, 외상, 노화, 유전학 또는 선천적 질병으로 인해 대음순 및/또는 소음순의 느슨하거나 느슨한 피부를 줄이는 것을 목표로 하는 절차입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전통적인 수술 절차는 열개, 혈종, 플랩 괴사, 협착된 내관, 통증 및 비대칭과 같은 합병증과 관련이 있는 반면, RF 에너지를 사용한 교정은 환자 만족도가 높은 합병증 비율을 최소화했습니다. 이 연구는 외과적 음순 성형술에 대한 최소 침습적 대안으로 사용하기 위한 Renuvion APR 시스템의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • Allison Plastic Martinez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 35세 - 70세의 여성 피험자.
  • ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 I 및 클래스 II 과목.
  • 입술돌기 Class II 및 Class III (MOTAKEF 척도)12.
  • 연구 참여 기간 동안 치료할 영역에서 다른 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
  • 조사자가 용납할 수 없는 신체 조건의 부재.
  • 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구에 필요한 이미지/사진, 평가/측정 및 후속 방문을 위한 반환을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 출판을 포함하여 연구 사진 사용에 대한 권리를 기꺼이 공개합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 순측 돌출부 클래스 I(MOTAKEF 척도).
  • ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 III 이상을 나타내는 피험자.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 튜메슨트 마취제(리도카인/에피네프린)에 대한 과민성 또는 알레르기가 알려져 있습니다.
  • 연구 치료 영역에서의 이전 치료.
  • 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 전신 또는 국소 피부 질환.
  • 연구자가 생각하기에 연구 참여가 환자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 중요하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대한 알려진 감수성.
  • 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
  • 외과적으로 이식된 전자 장치(즉, 심박 조율기)를 소유하고 있습니다.
  • 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
  • 동의 전 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 음순에 Renuvion APR 시스템을 사용한 시술
Renuvion APR 시스템을 사용하는 음순 절차는 조사자의 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
장치: 레누비온 APR 시스템
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma 헬륨 플라즈마 제품군은 연조직의 절단, 응고 및 절제에 대해 510(k) 번호 K191542, K192867에 따라 FDA 승인을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 추적 관찰 이미지 간의 변화 평가는, 치료 후 90일 및 180일에 촬영된 사진에 대한 맹검적, 정성적 평가에 의해 결정되며, 이를 기준선과 비교하여 진행됩니다.
기간: Day 90, Day 180
세 명의 숙련된 맹검 사진 검토자가 각 피험자별로 90일 및 180일 치료 후의 치료 전 및 치료 후 이미지 세트를 기저선과 비교하여 정성적 분석/검토를 수행했습니다. 이미지는 맹검 및 무작위 순서로 제공되었습니다. 각 맹검 검토자는 어떤 이미지 세트가 치료된 음순의 Renuvion 이미지인지 선택했습니다. 변화는 성공으로 평가되었으며, 성공은 세 명의 검토자 중 최소 두 명이 치료된 음순 이미지를 정확히 식별한 경우였습니다.
Day 90, Day 180

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D180에서의 형태 측정학적 음순 측정 분석.
기간: 180일
D180에서 대음순과 소음순의 해부학적 측정치에 따른 분석.
180일
기준 시점, D30, D90 및 D180에서의 음순 돌출 분석(질 입구가 아닌 대음순의 측면 가장자리로부터의 소음순 측면 가장자리의 거리)
기간: 30일, 90일, 180일
MOTAKEF 음순 돌출 척도, Type I-A: 2cm 미만, Type II-A: 2cm에서 4cm, Type II-C: 2cm에서 4cm, Type II-AI: 4cm에서 6cm, Type VI-A: 6cm 이상. 등급이 높을수록 소음순이 대음순을 넘어 돌출된 면적이 더 큽니다. 비대칭성에는 "A"가 추가되고 음핵 후드를 포함하는 경우 "C"가 추가됩니다.
30일, 90일, 180일
대음순 비대증(Hipertrofia de Ninfas)의 기저선, D30, D90 및 D180에서의 분석
기간: 30일, 90일, 180일
비대증의 님프 비대 척도; 유형 I (2cm 미만), 유형 II (2-4cm), 유형 III (4-6cm), 유형 IV (<6cm). 유형이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
30일, 90일, 180일
대상자는 180일 추적 방문 시 환자 만족도 설문지(PSQ)를 완료할 것입니다.
기간: 180일차
피험자들은 180일차 추적 방문에서 환자 만족도 설문지(PSQ)를 완료하였습니다. 피험자는 이 평가를 수행하면서 기준 사진, 현재 사진 및 핸드 미러를 참고하였습니다.
180일차
연구 치료 중, 대상자의 통증 수준은 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 모니터링됩니다.
기간: 치료 후, 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 180일차
연구 치료 기간 동안, 피험자의 통증 수준은 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 모니터링되었습니다. 치료받은 전체 부위의 평균 통증 점수가 기록되었습니다. 통증 점수는 모든 추적 방문 시 기록됩니다. NRS 11점 척도에서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
치료 후, 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 180일차
주임 연구자, 부연구자 또는 주임 연구자가 위임한 자격을 갖춘 임상의가 치료 부위의 전반적인 미용 개선을 평가하는 양측 전반적 미용 개선 척도(GAIS)를 작성할 것입니다.
기간: Day 30, Day 90, Day 180

주임 연구자, 부연구자 또는 주임 연구자가 위임한 자격을 갖춘 임상의가 치료 후 30일, 90일, 180일에 치료 부위의 전반적인 미용 개선도를 평가하는 양측 GAIS를 완료했습니다.

글로벌 미용 개선 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨
Day 30, Day 90, Day 180
피험자는 치료 부위의 전반적인 미용 개선도를 평가하는 GAIS를 완료할 것입니다.
기간: 30일, 90일, 180일

피험자는 치료 후 30일, 90일, 180일에 치료 부위의 전반적인 미용 개선도를 평가하는 GAIS를 완료하였습니다.

글로벌 미용 개선 척도: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨
30일, 90일, 180일
피험자는 치료가 음순에 미치는 영향을 평가하기 위해 성 기능을 평가하기 위해 여성 성 기능 지수(FSFI)를 작성합니다.
기간: Baseline, Day 90, Day 180
여성 성기능 지수(FSFI) 평가는 욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증을 측정하며, 기준선, 90일차 및 180일차에 시행되었습니다. 각 질문당 5개의 답변이 가능합니다. FSFI의 개별 영역 점수 및 총점은 계산 공식에 의해 도출됩니다. 질문에 대한 응답 옵션은 다음과 같습니다: 0=성 활동 없음, 5=거의 항상 또는 항상, 4=대부분의 경우(시간의 절반 이상), 3=때때로(시간의 약 절반), 2=몇 번(시간의 절반 미만), 1=거의 없거나 전혀 없음. 개별 영역 점수는 해당 영역을 구성하는 개별 항목의 점수를 더하고 합계에 지정된 영역 계수를 곱하여 얻습니다. 총점은 6개 영역 점수를 더하여 얻으며, 가능한 범위는 2에서 36까지입니다.
Baseline, Day 90, Day 180
대상자는 기준선, 90일 및 180일 추적 방문에서 성기 외모 만족도(GAS)를 완료할 것입니다
기간: 기준선, 90일, 180일
생식기 외모 만족도(GAS) 척도는 치료 후 생식기 외모에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위해 사용되었으며, 치료 직전, 90일차, 180일차에 측정되었습니다. GAS 점수가 높을수록 불만족도가 더 높음을 나타냅니다. 각 질문 섹션의 응답 옵션은 전혀 아님(점수 3), 가끔(점수 2), 자주(점수 1), 항상(점수 0)이었습니다. 각 참가자에 대한 최종 점수를 얻기 위해 질문 응답 값을 합산하였습니다. 최상의 응답은 0점(불만족 없음)입니다. 최악의 응답은 30점(모든 질문에서 불만족)입니다.
기준선, 90일, 180일
대상자가 성관계로 복귀하기까지 편안함을 느낀 날짜 분석.
기간: 치료 후, 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 180일차
피험자들은 성관계로 돌아가는 것이 편안해지기까지의 일수를 보고합니다.
치료 후, 1일차, 14일차, 30일차, 90일차, 180일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체측정기를 활용한 치료 전 및 치료 후 생식기(오른쪽 및 왼쪽 대음순 및 소음기) 진동 인식 측정 분석. 측정값이 기준선으로 돌아올 때까지 각 후속 방문 시 판독을 수행할 수 있습니다.
기간: 기준선, 30일, 90, 180일
생체측정기를 활용한 진동 인식 측정
기준선, 30일, 90, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apyx Medical

수사관

  • 수석 연구원: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX-22-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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