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Valutazione dell'uso del sistema Renuvion APR nelle labbra

8 dicembre 2023 aggiornato da: Apyx Medical
La labioplastica è una procedura volta a ridurre la pelle lassa o flaccida nelle grandi labbra e/o nelle piccole labbra a causa di parto, trauma, invecchiamento, genetica o malattia congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre le procedure chirurgiche tradizionali sono state associate a complicanze come deiscenza, ematoma, necrosi del lembo, introito ristretto, dolore e asimmetria, la correzione con energia RF ha mostrato tassi di complicanze minimi con un'elevata soddisfazione del paziente. Questo studio mira a valutare l'uso del sistema Renuvion APR come alternativa minimamente invasiva alla labiaplastica chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 70 anni.
  • ASA Physical Status Classification System Soggetti di Classe I e Classe II.
  • Protrusione labiale Classe II e Classe III (scala MOTAKEF)12.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure o trattamenti nelle aree da trattare durante la partecipazione allo studio.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, comprese immagini/foto richieste dallo studio, valutazioni/misurazioni e ritorno per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto di studio, anche in pubblicazione.
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Protrusione labiale Classe I (scala MOTAKEF).
  • Soggetti che presentano un sistema di classificazione dello stato fisico ASA Classi III o superiore.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota all'anestetico tumescente (lidocaina/epinefrina).
  • Trattamento precedente nell'area di trattamento dello studio.
  • Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  • Condizione medica significativa o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la salute del paziente.
  • Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  • Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad esempio pacemaker).
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso e durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura con il sistema Renuvion APR nelle labbra
La procedura delle labbra che utilizza il sistema Renuvion APR verrà eseguita secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore.
Dispositivo: Sistema APR di rinnovo
La famiglia di prodotti Helium Plasma Renuvion/J-Plasma di Apyx Medical Corporation ha ricevuto l'autorizzazione della FDA con i numeri 510(k) K191542, K192867 per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento tra le immagini al basale e quelle di follow-up come determinato da una valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni e 180 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 90, 180
Selezione corretta delle immagini post-trattamento da parte di revisori fotografici indipendenti.
Giorno 90, 180
Analisi degli eventi avversi attraverso la visita post-trattamento di 180 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 180
Analisi degli eventi avversi
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle misurazioni morfometriche delle labbra al basale, D30, D90 e D180.
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Misura delle labbra, cm
Giorno 30, 90, 180
Analisi della protrusione delle labbra (distanza del bordo laterale delle piccole labbra da quello delle grandi labbra piuttosto che dall'introito) al basale, D30, D90 e D180.
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Scala MOTAKEF della protrusione delle labbra, Classe I (da 0 a 2 cm di protrusione), Classe II (da 2 a 4 cm), Classe III (>4 cm).
Giorno 30, 90, 180
Analisi dell'ipertrofia delle piccole labbra (Hipertrofia de Ninfas13) al basale, D30, D90 e D180
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Hipertrofia de Ninfas scala di ipertrofia; Tipo I (meno di 2 cm), Tipo II (2-4 cm), Tipo III (4-6 cm), Tipo IV (<6 cm)
Giorno 30, 90, 180
Il soggetto completerà un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) alle visite di follow-up di 180 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 180
Domande di soddisfazione
Giorno 180
Durante il trattamento in studio, i livelli di dolore del soggetto saranno monitorati utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)21. Verrà registrato il punteggio medio del dolore per l'intera regione trattata. I punteggi del dolore verranno registrati in tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: Post-trattamento, Giorno 1, 30, 90, 180
Scala a 11 punti dove 0 è nessun dolore e 10 è la maggior parte del dolore.
Post-trattamento, Giorno 1, 30, 90, 180
Il ricercatore principale, il sub-ricercatore o il medico qualificato delegato dal ricercatore principale, completerà un GAIS19 bilaterale per valutare il miglioramento estetico complessivo nell'area di trattamento al giorno 30, 90 e 180 post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Scala di miglioramento estetico globale: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio
Giorno 30, 90, 180
Il soggetto completerà un GAIS19 bilaterale per valutare il miglioramento estetico complessivo nell'area di trattamento al giorno 30, 90 e 180 post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 30, 90, 180
Scala di miglioramento estetico globale: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio, molto peggio
Giorno 30, 90, 180
Il soggetto completerà un indice della funzione sessuale femminile (FSFI)16 alle visite di follow-up di riferimento, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90, 180
Valutazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)16; 5 risposte disponibili per domanda. I punteggi dei singoli domini e il punteggio su scala completa dell'FSFI sono derivati ​​dalla formula computazionale.
Linea di base, giorno 90, 180
Il soggetto completerà una scala di soddisfazione dell'aspetto genitale (GAS) 20 alle visite di follow-up al basale, a 90 e a 180 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 90, 180
Scala di soddisfazione dell'aspetto genitale (GAS)20; Mai, a volte, spesso, sempre risposte.
Linea di base, giorno 90, 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Analisi delle misurazioni della percezione vibratoria genitale (grandi e piccole labbra destre e sinistre) prima e dopo il trattamento utilizzando un biotesiometro. Le letture possono essere condotte ad ogni visita di follow-up fino a quando le misurazioni non sono tornate alla linea di base.
Lasso di tempo: Basale, giorno 30, 90, 180
Misurazioni della percezione vibratoria utilizzando un biotesiometro
Basale, giorno 30, 90, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-22-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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