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Valutazione dell'uso del sistema Renuvion APR nelle labbra

5 dicembre 2025 aggiornato da: Apyx Medical
La labioplastica è una procedura volta a ridurre la pelle lassa o flaccida nelle grandi labbra e/o nelle piccole labbra a causa di parto, trauma, invecchiamento, genetica o malattia congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre le procedure chirurgiche tradizionali sono state associate a complicanze come deiscenza, ematoma, necrosi del lembo, introito ristretto, dolore e asimmetria, la correzione con energia RF ha mostrato tassi di complicanze minimi con un'elevata soddisfazione del paziente. Questo studio mira a valutare l'uso del sistema Renuvion APR come alternativa minimamente invasiva alla labiaplastica chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Allison Plastic Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 70 anni.
  • ASA Physical Status Classification System Soggetti di Classe I e Classe II.
  • Protrusione labiale Classe II e Classe III (scala MOTAKEF)12.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure o trattamenti nelle aree da trattare durante la partecipazione allo studio.
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, comprese immagini/foto richieste dallo studio, valutazioni/misurazioni e ritorno per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a rilasciare i diritti per l'uso delle foto di studio, anche in pubblicazione.
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Protrusione labiale Classe I (scala MOTAKEF).
  • Soggetti che presentano un sistema di classificazione dello stato fisico ASA Classi III o superiore.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità o allergia nota all'anestetico tumescente (lidocaina/epinefrina).
  • Trattamento precedente nell'area di trattamento dello studio.
  • Malattia cutanea sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
  • Condizione medica significativa o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la salute del paziente.
  • Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  • Possiede un dispositivo elettronico impiantato chirurgicamente (ad esempio pacemaker).
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima del consenso e durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Procedura con il sistema Renuvion APR nelle labbra
La procedura delle labbra che utilizza il sistema Renuvion APR verrà eseguita secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore.
Dispositivo: Sistema APR di rinnovo
La famiglia di prodotti Helium Plasma Renuvion/J-Plasma di Apyx Medical Corporation ha ricevuto l'autorizzazione della FDA con i numeri 510(k) K191542, K192867 per il taglio, la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento tra le immagini basali e quelle di follow-up, determinata da una valutazione qualitativa in cieco delle fotografie a 90 giorni e 180 giorni post-trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
Tre revisori fotografici esperti e in cieco hanno eseguito un'analisi/valutazione qualitativa dei set di immagini pre-trattamento e post-trattamento a 90 giorni e 180 giorni dopo il trattamento, confrontandoli con la baseline per ciascun soggetto. Le immagini sono state fornite in ordine casuale e in cieco. Ogni revisore in cieco ha scelto quale set di immagini rappresentasse le immagini post-trattamento delle labbra con Renuvion. Il cambiamento è stato valutato come successo, con successo definito come la corretta identificazione delle immagini delle labbra trattate da almeno 2 dei 3 revisori.
Giorno 90, Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle Misure Labiali Morfometriche a D180.
Lasso di tempo: Giorno 180
Analisi mediante misurazioni anatomiche delle grandi e piccole labbra al giorno 180.
Giorno 180
Analisi della Protrusione delle Piccole Labbra (Distanza del Bordo Laterale delle Piccole Labbra da Quello delle Grandi Labbra Piuttosto che dall'Introito) al Basale, a D30, D90 e D180.
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Scala MOTAKEF della protrusione delle labbra, Tipo I-A: Meno di 2cm, Tipo II-A: Da 2cm a 4cm, Tipo II-C: Da 2cm a 4cm, Tipo II-AI: Da 4cm a 6 cm, Tipo VI-A: Maggiore di 6 cm. Più grande è la classe, maggiore è l'area di protrusione delle piccole labbra oltre le grandi labbra. Una "A" viene aggiunta per l'asimmetria e una "C" per il coinvolgimento del cappuccio clitorideo.
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Analisi dell'Ipertrofia delle Piccole Labbra (Hipertrofia de Ninfas) al basale, a D30, a D90 e a D180
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Scala dell'ipertrofia delle ninfe; Tipo I (Meno di 2 cm), Tipo II (2-4 cm), Tipo III (4-6 cm), Tipo IV (<6 cm). Più basso è il tipo, migliore è l'esito.
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Il soggetto completerà un Questionario di Soddisfazione del Paziente (PSQ) durante la Visita di Follow-up del Giorno 180.
Lasso di tempo: Giorno 180
I soggetti hanno completato un Questionario di Soddisfazione del Paziente (PSQ) alla visita di follow-up del Giorno 180. Il soggetto ha completato questa valutazione facendo riferimento a foto basali, foto attuali e uno specchietto.
Giorno 180
Durante il trattamento dello studio, i livelli di dolore del soggetto saranno monitorati utilizzando la scala numerica di valutazione a 11 punti (NRS).
Lasso di tempo: Post-trattamento, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Durante il trattamento dello studio, i livelli di dolore del soggetto sono stati monitorati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS). Il punteggio medio del dolore per l'intera regione trattata è stato registrato. I punteggi del dolore saranno registrati a tutte le visite di follow-up. Scala NRS a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il massimo dolore.
Post-trattamento, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Il Ricercatore Principale, il Sub-ricercatore o il Clinico Qualificato Delegato dal Ricercatore Principale, completerà una Scala di Miglioramento Estetico Globale Bilaterale (GAIS) valutando il miglioramento estetico complessivo nell'area di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180

Il Principal Investigator, il sub-investigator o il clinico qualificato delegato dal principal investigator, ha completato una valutazione GAIS bilaterale per valutare il miglioramento estetico complessivo nell'area trattata al Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180 post-trattamento.

Scala di Miglioramento Estetico Globale: Molto Migliorato, Molto Migliorato, Migliorato, Nessun Cambiamento, Peggiorato, Molto Peggiorato, Molto Peggiorato
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Il soggetto completerà un GAIS per valutare il miglioramento estetico complessivo nell'area trattata.
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180

Il soggetto ha completato una scala GAIS che valuta il miglioramento estetico complessivo nell'area trattata a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo il trattamento.

Scala di miglioramento estetico globale: Molto migliorato, Molto migliorato, Migliorato, Nessun cambiamento, Peggiorato, Molto peggiorato, Molto peggiorato
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Il soggetto completerà un Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) per valutare la funzione sessuale al fine di valutare l'impatto del trattamento sul labbro.
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90, Giorno 180
La valutazione dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI), che misura desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore, è stata somministrata al basale, al Giorno 90 e al Giorno 180; 5 risposte disponibili per domanda. I punteggi dei singoli domini e il punteggio totale dell'FSFI sono derivati dalla formula di calcolo. Le opzioni di risposta per le domande erano: 0=nessuna attività sessuale, 5=quasi sempre o sempre, 4=la maggior parte delle volte (più della metà del tempo), 3=a volte (circa la metà del tempo), 2=poche volte (meno della metà del tempo), 1=quasi mai o mai. I punteggi dei singoli domini si ottengono sommando i punteggi dei singoli item che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore di dominio specificato. Il punteggio totale si ottiene sommando i sei punteggi di dominio con intervalli potenziali da 2 a 36.
Baseline, Giorno 90, Giorno 180
Il soggetto completerà un questionario di soddisfazione dell'aspetto genitale (GAS) alla visita basale e alle visite di follow-up a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 90, Giorno 180
La scala di soddisfazione dell'aspetto genitale (GAS) è stata utilizzata per valutare la soddisfazione dei soggetti con il proprio aspetto genitale dopo il trattamento alle labbra al basale, al giorno 90 e al giorno 180. Più alto è il punteggio GAS, maggiore è l'insoddisfazione. Le opzioni di risposta per ogni sezione di domande erano Mai (punteggio 3), A volte (punteggio 2), Spesso (punteggio 1), Sempre (punteggio 0). I valori delle risposte alle domande sono stati sommati per ottenere un punteggio finale per ciascun partecipante. La risposta migliore sarebbe 0 (nessuna insoddisfazione). La risposta peggiore sarebbe 30 (insoddisfazione per tutte le domande).
Baseline, Giorno 90, Giorno 180
Analisi dei giorni trascorsi prima che il soggetto fosse a suo agio nel riprendere i rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Post-Terapia, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
I soggetti riportano il numero di giorni necessari per sentirsi a proprio agio nel tornare all'attività sessuale.
Post-Terapia, Giorno 1, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle misurazioni della percezione vibratoria dei genitali (grandi e piccole labbra destra e sinistra) pre e post trattamento utilizzando un biotesiometro. Le letture possono essere effettuate ad ogni visita di follow-up finché le misurazioni non tornano ai valori basali.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30, 90, 180
Misurazioni della percezione vibratoria utilizzando un biotesiometro
Riferimento, giorno 30, 90, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apyx Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul G Ruff, MD, West End Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX-22-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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