心臓手術を受ける患者の導入時の局所麻酔の血行動態への影響
2023年4月2日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
心臓手術を受ける患者の導入中の血行動態に対する局所麻酔の影響：無作為対照試験
心臓手術が予定されている患者は虚弱です。
血行動態の変動は、有害な転帰と関連している可能性があります。
したがって、誘導期間中および誘導期間後に血行動態を安定に保つことが不可欠です。
以前の研究は、局所麻酔が優れた優れた声門上および声門下の局所麻酔効果を提供し、静脈内麻酔薬の投与量を大幅に削減できることを示しています。
したがって、局所麻酔と静脈麻酔薬の組み合わせが気管内挿管のストレス反応を減少させ、導入期間中および導入期間後に血行動態を安定に保つことができるかどうかを調査するために、この研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術が予定されている患者は、しばしば心不全を伴う。
血行動態の変動は、悲惨な出来事につながる可能性があります。
したがって、誘導期間中および誘導期間後に血行動態を安定に保つことが不可欠です。
心臓手術のための日常的な麻酔導入戦略は、大量のオピオイドを使用して気管内挿管中のストレス反応を減少させることです。
しかし、高用量のオピオイドは、麻酔導入期間から手術の開始まで、患者に持続的かつ再発性の低血圧を引き起こすことがよくあります。
以前の研究は、局所麻酔が優れた優れた声門上および声門下の局所麻酔効果を提供し、静脈内麻酔薬の投与量を大幅に削減できることを示しています。
したがって、局所麻酔と静脈麻酔薬の組み合わせが気管内挿管のストレス反応を減少させ、導入期間中および導入期間後に血行動態を安定に保つことができるかどうかを調査するために、この研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Meng-Lv
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の患者。
- -待機的心臓手術を受ける予定の患者;
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) Ⅱ～Ⅲレベルの患者;
- 患者は、臨床研究のためのインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 患者は局所麻酔に協力できません。
- 手術前に大動脈内バルーンカウンターパルセーション以外の心臓補助装置を外した患者。
- -手術前に体外膜酸素療法（ECMO）で治療された患者。
- 大動脈解離の患者;
- 気道確保困難な患者;
- リドカインに対する高感度および過敏症の患者;
- 房室ブロックの患者;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用局所麻酔導入群
10 ml の 2% リドカインを含むエアロゾル化表面麻酔の吸入を、静脈麻酔の前に 15 分間アトマイザーで投与します。
静脈内誘導の後、カテーテルを挿入して声門下麻酔に 3ml の 2% リドカインを提供します。
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10 ml の 2% リドカインを含むエアロゾル化表面麻酔の吸入を、静脈麻酔の前に 15 分間アトマイザーで投与します。
静脈内誘導の後、カテーテルを挿入して声門下麻酔に 3ml の 2% リドカインを提供します。
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プラセボコンパレーター：ルーチン誘導グループ
静脈麻酔の前に、10mlの0.9%生理食塩水をアトマイザーで15分間吸入する。
静脈内誘導後、0.9% 生理食塩水 3ml をカテーテルで声門下気道に投与します。
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静脈麻酔の前に、10mlの0.9%生理食塩水をアトマイザーで15分間吸入する。
静脈内誘導後、0.9% 生理食塩水 3ml をカテーテルで声門下気道に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン血圧の曲線下面積
時間枠：気管内挿管の 3 分後 (T1) から気管内挿管の 15 分後 (T2) まで。 T1 は、気管内挿管の 3 分後と定義されます。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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気管内挿管後 3 分から 15 分以内のベースライン平均動脈圧を下回る血圧の曲線下面積 (AUC)
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気管内挿管の 3 分後 (T1) から気管内挿管の 15 分後 (T2) まで。 T1 は、気管内挿管の 3 分後と定義されます。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後嗄声の患者数。
時間枠：手術から三日後
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嗄声は、重症度に応じて軽度、中等度、重度に分類されました。
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手術から三日後
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ベースライン血圧の曲線下面積
時間枠：全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管3分後(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管の 3 分後と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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ベースライン MAP を上回る AUC (MAP 時間積分) およびベースライン MAP を下回る AUC (MAP 時間積分)
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全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管3分後(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管の 3 分後と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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動脈血圧の最高値と最低値
時間枠：全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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動脈血圧の最高値と最低値 (SBP、DBP、MAP)
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全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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使用される血管作用薬の種類。
時間枠：全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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ノルエピネフリンやドーパミンの使用など、使用される血管作動薬の種類。
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全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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使用される血管作用薬の頻度。
時間枠：全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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ノルエピネフリンやドーパミンなどの血管作用薬の使用頻度。
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全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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不整脈の発生率。
時間枠：全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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房室ブロック、心房細動、心室頻拍などの不整脈の発生率。
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全身麻酔導入開始時(T1)から気管挿管後15分(T2)まで。 T1 は、ミダゾラムが投与されたときです。 T2 は、気管内挿管後 15 分と定義されます。 1時間か2時間かかります。
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心収縮機能:左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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左心室駆出率、左心室収縮機能のパラメータ。
左心室駆出率 (LVEF) (﹪)= 1 回拍出量 (SV)/左心室拡張末期容積 (LEDV) × 100﹪、麻酔導入前と中心静脈カテーテル挿入後に評価します。
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全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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心拡張機能：E/E'（EピークとE'の比）またはE/A：（EピークとAピークの比）
時間枠：全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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拡張機能を評価するための主要なパラメーターの 1 つである E/A 比は、E/A >1 の場合は拡張機能が正常であり、E/A < 1 の場合は拡張機能が低下していることを示します。中心静脈カテーテル法（T2）。
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全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）
時間枠：全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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三尖弁環状平面収縮期エクスカーションは、右心室収縮機能の信頼できる指標です。これは、RV の縦方向の機能を表し、1 次元心エコー検査 (M モード) を使用して心尖部 4 腔投影で測定する必要があります。拡張期の終わりから収縮期の終わりまでの三尖弁輪 (mm で表される)。これは、麻酔導入前 (T1) および中心静脈カテーテル挿入後 (T2) に評価されます。
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全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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下大静脈径の呼吸変動 (DIVC)
時間枠：全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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下大静脈直径の呼吸変動 (DIVC) は、容量負荷の尺度です。DIVC=(下大静脈の最大直径 - 下大静脈の最小直径) ÷ 下大静脈の最大直径
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全身麻酔導入 (T1) の開始は、ミダゾラムが投与されるときです。 T2 は、中心静脈カテーテル法が終了したときです。 1時間か2時間かかります。
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術後咽頭痛の患者数。
時間枠：手術から三日後
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のどの痛みは、Numeric Pain Scale (NRS) の痛みの数値スコア (0 ～ 10 スコア、0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) を使用して評価できます。
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手術から三日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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