心脏手术患者诱导期间局部麻醉的血流动力学影响
2023年4月2日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital
局部麻醉对心脏手术患者诱导期间血流动力学的影响：一项随机对照研究
计划进行心脏手术的患者身体虚弱。
血流动力学波动可能与不良后果有关。
因此，在诱导期间和之后保持血流动力学稳定至关重要。
以往的研究表明，表面麻醉可以提供出色的声门上和声门下局部麻醉效果，并且可以显着减少静脉麻醉药的剂量。
因此，我们设计了这项研究来探讨表面麻醉和静脉麻醉的联合使用是否可以降低气管插管的应激反应，并在诱导期间和之后保持血流动力学稳定。
研究概览
详细说明
计划进行心脏手术的患者通常伴有心功能不全。
血流动力学波动可能导致灾难性事件。
因此，在诱导期间和之后保持血流动力学稳定至关重要。
心脏手术的常规麻醉诱导策略是通过使用大剂量阿片类药物来降低气管插管过程中的应激反应。
然而，高剂量的阿片类药物通常会导致患者从麻醉诱导期到手术开始期间持续和反复发生低血压。
以往的研究表明，表面麻醉可以提供出色的声门上和声门下局部麻醉效果，并且可以显着减少静脉麻醉药的剂量。
因此，我们设计了这项研究来探讨表面麻醉和静脉麻醉的联合使用是否可以降低气管插管的应激反应，并在诱导期间和之后保持血流动力学稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Meng-Lv
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁的患者；
- 计划接受择期心脏手术的患者；
- 纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ～Ⅲ级患者；
- 患者签署了临床研究的知情同意书。
排除标准：
- 患者不能配合表面麻醉；
- 术前有除主动脉内球囊反搏以外的左心辅助装置的患者；
- 术前接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者；
- 主动脉夹层患者；
- 困难气道患者；
- 对利多卡因高度敏感和超敏反应的患者；
- 房室传导阻滞患者；
- 在过去 3 个月内参加过其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合表面麻醉诱导组
在静脉内麻醉之前，使用雾化器吸入 10 毫升 2% 利多卡因的雾化表面麻醉剂 15 分钟。
静脉诱导后，将插入导管以提供3ml 2%利多卡因的声门下麻醉。
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在静脉内麻醉之前，使用雾化器吸入 10 毫升 2% 利多卡因的雾化表面麻醉剂 15 分钟。
静脉诱导后，将插入导管以提供3ml 2%利多卡因的声门下麻醉。
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安慰剂比较：常规导入组
在静脉麻醉前用雾化器吸入 10 毫升 0.9% 生理盐水 15 分钟。
静脉诱导后，用导管向声门下气道内注入0.9%生理盐水3ml。
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在静脉麻醉前用雾化器吸入 10 毫升 0.9% 生理盐水 15 分钟。
静脉诱导后，用导管向声门下气道内注入0.9%生理盐水3ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线血压曲线下面积
大体时间：从气管插管后3分钟（T1）到气管插管后15分钟（T2）。 T1 定义为气管插管后 3 分钟。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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气管插管后3分钟至15分钟内血压低于基线平均动脉压的曲线下面积（AUC）
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从气管插管后3分钟（T1）到气管插管后15分钟（T2）。 T1 定义为气管插管后 3 分钟。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后声音嘶哑的患者人数。
大体时间：手术后三天
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声音嘶哑根据严重程度分为轻度、中度和重度。
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手术后三天
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基线血压曲线下面积
大体时间：从全麻诱导开始（T1）到气管插管后3分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 3 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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AUC 高于基线 MAP（MAP-时间积分）和低于基线 MAP（MAP-时间积分）
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从全麻诱导开始（T1）到气管插管后3分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 3 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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动脉血压的最高值和最低值
大体时间：从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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动脉血压的最高值和最低值（SBP、DBP、MAP）
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从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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使用的血管活性药物的类型。
大体时间：从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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使用的血管活性药物的种类，例如去甲肾上腺素和多巴胺的使用。
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从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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使用血管活性药物的频率。
大体时间：从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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使用血管活性药物的频率，例如使用去甲肾上腺素和多巴胺。
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从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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心律失常的发生率。
大体时间：从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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心律失常的发生，如房室传导阻滞、房颤、室性心动过速等。
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从全麻诱导开始（T1）至气管插管后15分钟（T2）。 T1 是给予咪达唑仑的时间。 T2 定义为气管插管后 15 分钟。最多需要 1 或 2 小时。
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心脏收缩功能：左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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左心室射血分数，左心室收缩功能的参数。
左心室射血分数（LVEF）（﹪）=每搏输出量（SV）/左心室舒张末期容积（LEDV）×100﹪，在麻醉诱导前和中心静脉置管后进行评估。
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全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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心脏舒张功能：E/E'（E峰与E'之比）或E/A：（E峰与A峰之比）
大体时间：全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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E/A比值是评价舒张功能的主要参数之一，E/A>1表示舒张功能正常，E/A<1表示舒张功能下降，在麻醉诱导前（T1）和麻醉诱导后进行评价中心静脉导管插入术（T2）。
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全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE）
大体时间：全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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三尖瓣环平面收缩偏移是右心室收缩功能的可靠指标。它代表 RV 的纵向功能，应使用一维超声心动图（M 型）在心尖四腔投影中测量峰值偏移从舒张末期到收缩末期的三尖瓣环（以毫米表示）。将在麻醉诱导前（T1）和中心静脉导管插入术后（T2）进行评估。
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全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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下腔静脉直径 (DIVC) 的呼吸变异
大体时间：全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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下腔静脉直径 (DIVC) 的呼吸变化是容量负荷的量度。DIVC =（下腔静脉最大直径 - 下腔静脉最小直径）÷ 下腔静脉最大直径
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全身麻醉诱导（T1）的开始是给予咪达唑仑。 T2 是中心静脉导管插入术完成的时间。最多需要 1 或 2 小时。
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术后出现咽痛的患者人数。
大体时间：手术后三天
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可以使用数字疼痛量表 (NRS) 疼痛数值评分（0-10 分，0：无疼痛，10：最严重的可想象疼痛）来评估喉咙痛。
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手术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月21日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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