Hemodynamisk effekt av topisk anestesi under induktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
2 april 2023 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Effekt av topisk anestesi på hemodynamik under induktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi är ömtåliga.
Hemodynamiska fluktuationer kan vara förknippade med negativa resultat.
Därför är det viktigt att hålla hemodynamiken stabil under och efter induktionsperioden.
Tidigare studier har visat att topikal anestesi kan ge utmärkta överlägsna supraglottiska och subglottiska lokalbedövningseffekter och avsevärt kan minska dosen av intravenösa anestetika.
Därför utformade vi den här studien för att undersöka om kombinationen av topisk anestesi och intravenös anestesi kan minska stressresponsen av endotrakeal intubation och hålla hemodynamiken stabil under och efter induktionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi åtföljs ofta av hjärtinsufficiens.
Hemodynamiska fluktuationer kan leda till katastrofala händelser.
Därför är det viktigt att hålla hemodynamiken stabil under och efter induktionsperioden.
Den rutinmässiga anestesiinduktionsstrategin för hjärtkirurgi är att minska stressresponsen under endotrakeal intubation genom att använda stora doser opioider.
Men höga doser av opioider leder ofta till ihållande och återkommande hypotoni hos patienter från anestesiinduktionsperioden till början av operationen.
Tidigare studier har visat att topikal anestesi kan ge utmärkta överlägsna supraglottiska och subglottiska lokalbedövningseffekter och avsevärt kan minska dosen av intravenösa anestetika.
Därför utformade vi den här studien för att undersöka om kombinationen av topisk anestesi och intravenös anestesi kan minska stressresponsen av endotrakeal intubation och hålla hemodynamiken stabil under och efter induktionsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Meng-Lv
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år;
- Patienter som är planerade att acceptera elektiv hjärtkirurgi;
- Patienter från New York Heart Association (NYHA) Ⅱ～Ⅲ nivågrad ;
- Patienterna undertecknade formuläret för informerat samtycke för den kliniska studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte samarbeta för topikal anestesi;
- Patienter som hade lämnat andra hjärthjälpenheter än ballongkontrapulsering i aorta före operationen;
- Patienter som behandlats med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) före operation;
- Patienter med aortadissektion;
- Patienter med svåra luftvägar;
- Patienter med hög känslighet och överkänslighet mot lidokain;
- Patienter med atrioventrikulär blockering;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den kombinerade aktuella anestesiinduktionsgruppen
Inandning av aerosoliserad ytanestesi med 10 ml 2% lidokain skulle administreras med en finfördelare i 15 minuter före intravenös anestesi.
Efter den intravenösa induktionen skulle en kateter införas för att förse den subglottiska anestesin med 3 ml 2 % lidokain.
|
Inandning av aerosoliserad ytanestesi med 10 ml 2% lidokain skulle administreras med en finfördelare i 15 minuter före intravenös anestesi.
Efter den intravenösa induktionen skulle en kateter införas för att förse den subglottiska anestesin med 3 ml 2 % lidokain.
|
|
Placebo-jämförare: Rutinintroduktionsgruppen
Inandning av 10 ml 0,9 % normal koksaltlösning skulle administreras med en finfördelare i 15 minuter före intravenös anestesi.
Efter den intravenösa induktionen skulle 3 ml 0,9 % normal koksaltlösning administreras i den subglottiska luftvägen med en kateter.
|
Inandning av 10 ml 0,9 % normal koksaltlösning skulle administreras med en finfördelare i 15 minuter före intravenös anestesi.
Efter den intravenösa induktionen skulle 3 ml 0,9 % normal koksaltlösning administreras i den subglottiska luftvägen med en kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Området under kurvan för baslinjeblodtrycket
Tidsram: Från 3 minuter efter endotrakeal intubation(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 definieras som 3 minuter efter endotrakeal intubation. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Arean under kurvan (AUC) för blodtrycket under baslinjens medelartärtryck inom 3 minuter till 15 minuter efter endotrakeal intubation
|
Från 3 minuter efter endotrakeal intubation(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 definieras som 3 minuter efter endotrakeal intubation. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med postoperativ heshet.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Heshet klassificerades som mild, måttlig och svår beroende på svårighetsgraden.
|
Tre dagar efter operationen
|
|
Området under kurvan för baslinjeblodtrycket
Tidsram: Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 3 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 3 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
AUC över baslinje-MAP (MAP-tidsintegral) och under baslinje-MAP (MAP-tidsintegral)
|
Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 3 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 3 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
De högsta och lägsta värdena för arteriellt blodtryck
Tidsram: Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
De högsta och lägsta värdena för arteriellt blodtryck (SBP, DBP, MAP)
|
Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
De typer av vasoaktiva läkemedel som används.
Tidsram: Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
De typer av vasoaktiva läkemedel som används, såsom användningen av noradrenalin och dopamin.
|
Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
Frekvensen av vasoaktiva läkemedel som används.
Tidsram: Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Frekvensen av vasoaktiva läkemedel som används, såsom användning av noradrenalin och dopamin.
|
Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
Förekomsten av arytmier.
Tidsram: Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Förekomsten av arytmier, såsom atrioventrikulär blockering, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi och så vidare.
|
Från början av den allmänna anestesiinduktionen(T1) till 15 minuter efter endotrakeal intubation(T2). T1 är när midazolam administreras. T2 definieras som 15 minuter efter endotrakeal intubation. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
hjärtsystolisk funktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion, en parameter för vänsterkammarsystolisk funktion.
vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) (﹪)= slaguteffekt (SV)/ vänsterkammar end-diastolisk volym (LEDV)×100﹪， kommer att utvärderas före induktion av anestesi och efter central venkateterisering.
|
Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
hjärtdiastolisk funktion:E/E' (förhållandet mellan E-topp och E') eller E/A: (förhållandet mellan E-topp och A-topp)
Tidsram: Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
E/A-förhållande, en av huvudparametrarna för att utvärdera diastolisk funktion, indikerade normal diastolisk funktion när E/A >1, och minskad diastolisk funktion när E/A < 1. Den kommer att utvärderas före induktion av anestesi (T1) och efter central venkateterisering (T2).
|
Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Tricuspid ringformad systolisk exkursion är en tillförlitlig indikator på höger ventrikulär systolisk funktion. Den representerar den longitudinella funktionen av RV och den bör mätas i den apikala fyrkammarprojektionen med hjälp av endimensionell ekokardiografi (M-mod) vid toppavvikelsen av trikuspidalannulus (uttryckt i millimeter) från slutet av diastolen till slutet av systolen. Den kommer att utvärderas före induktion av anestesi (T1) och efter central venkateterisering (T2).
|
Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
Andningsvariation i inferior vena cava diameter (DIVC)
Tidsram: Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
Andningsvariation i inferior vena cava diameter (DIVC) är ett mått på kapacitetsbelastning. DIVC=(Maximal diameter på inferior vena cava - minsta diameter på inferior vena cava) ÷ maximal diameter på inferior vena cava
|
Början av den allmänna anestesiinduktionen (T1) är när midazolam administreras. T2 är när central venkateterisering är klar. Det tar upp till 1 timme eller 2 timmar.
|
|
Antalet patienter med postoperativ halsont.
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Halsont kan utvärderas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS) smärtvärde (0-10 poäng, 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta).
|
Tre dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACTICS-Ⅱ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .