Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczny efekt znieczulenia miejscowego podczas indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wpływ znieczulenia miejscowego na hemodynamikę podczas indukcji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej są wrażliwi. Fluktuacje hemodynamiczne mogą wiązać się z niepożądanymi skutkami. Dlatego istotne jest utrzymanie stabilnej hemodynamiki w trakcie i po okresie indukcji. Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie miejscowe może zapewnić doskonałe nadgłośniowe i podgłośniowe działanie miejscowo znieczulające i może znacznie zmniejszyć dawkę anestetyków dożylnych. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy połączenie znieczulenia miejscowego i dożylnych środków znieczulających może zmniejszyć reakcję stresową intubacji dotchawiczej i utrzymać stabilną hemodynamikę podczas i po okresie indukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorym planowanym do operacji kardiochirurgicznej często towarzyszy niewydolność serca. Wahania hemodynamiczne mogą prowadzić do katastrofalnych zdarzeń. Dlatego istotne jest utrzymanie stabilnej hemodynamiki w trakcie i po okresie indukcji. Rutynową strategią indukcji znieczulenia w kardiochirurgii jest zmniejszenie reakcji stresowej podczas intubacji dotchawiczej poprzez zastosowanie dużych dawek opioidów. Jednak duże dawki opioidów często prowadzą do utrzymującej się i nawracającej hipotensji u pacjentów od okresu indukcji znieczulenia do początku operacji. Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie miejscowe może zapewnić doskonałe nadgłośniowe i podgłośniowe działanie miejscowo znieczulające i może znacznie zmniejszyć dawkę anestetyków dożylnych. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy połączenie znieczulenia miejscowego i dożylnych środków znieczulających może zmniejszyć reakcję stresową intubacji dotchawiczej i utrzymać stabilną hemodynamikę podczas i po okresie indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Meng-Lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej;
  3. Pacjenci New York Heart Association (NYHA) stopień Ⅱ～Ⅲ;
  4. Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą współpracować przy znieczuleniu miejscowym;
  2. Pacjenci, którzy przed operacją pozostawili urządzenia wspomagające serce inne niż kontrapulsacja wewnątrzaortalna z balonem;
  3. Pacjenci leczeni pozaustrojowym natlenieniem błonowym (ECMO) przed operacją;
  4. Pacjenci z rozwarstwieniem aorty;
  5. Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi;
  6. Pacjenci z dużą wrażliwością i nadwrażliwością na lidokainę;
  7. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym;
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Inhalację anestezji powierzchniowej w aerozolu z 10 ml 2% lidokainy należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej zakładano cewnik w celu znieczulenia podgłośniowego 3 ml 2% lidokainy.
Procedura: Połączona grupa indukcji znieczulenia miejscowego
Inhalację anestezji powierzchniowej w aerozolu z 10 ml 2% lidokainy należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej zakładano cewnik w celu znieczulenia podgłośniowego 3 ml 2% lidokainy.
Komparator placebo: Rutynowa grupa wprowadzająca
Inhalację 10 ml 0,9% soli fizjologicznej należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej 3 ml 0,9% soli fizjologicznej podaje się do podgłośniowych dróg oddechowych za pomocą cewnika.
Procedura: Rutynowa grupa wprowadzająca
Inhalację 10 ml 0,9% soli fizjologicznej należy podawać za pomocą atomizera przez 15 minut przed znieczuleniem dożylnym. Po indukcji dożylnej 3 ml 0,9% soli fizjologicznej podaje się do podgłośniowych dróg oddechowych za pomocą cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 3 minut po intubacji dotchawiczej (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Pole pod krzywą (AUC) ciśnienia krwi poniżej wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego w okresie od 3 do 15 minut po intubacji dotchawiczej
Od 3 minut po intubacji dotchawiczej (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z chrypką pooperacyjną.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Chrypkę podzielono na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką w zależności od nasilenia.
Trzy dni po operacji
Pole pod krzywą podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 3 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
AUC powyżej wartości wyjściowej MAP (całka MAP-czas) i poniżej wartości wyjściowej MAP (całka MAP-czas)
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 3 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 3 minuty po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Najwyższe i najniższe wartości ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Najwyższe i najniższe wartości ciśnienia tętniczego krwi (SBP, DBP, MAP)
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Rodzaje stosowanych leków wazoaktywnych, takie jak stosowanie noradrenaliny i dopaminy.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstotliwość stosowanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstotliwość stosowanych leków wazoaktywnych, takich jak stosowanie noradrenaliny i dopaminy.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstość występowania arytmii.
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Częstość występowania arytmii, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy i tak dalej.
Od początku indukcji znieczulenia ogólnego (T1) do 15 minut po intubacji dotchawiczej (T2). T1 to moment podania midazolamu. T2 definiuje się jako 15 minut po intubacji dotchawiczej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
czynność skurczowa serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Frakcja wyrzutowa lewej komory, parametr funkcji skurczowej lewej komory. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) (﹪) = pojemność wyrzutowa (SV)/objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LEDV) × 100﹪ zostanie oceniona przed indukcją znieczulenia i po cewnikowaniu żyły centralnej.
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
czynność rozkurczowa serca: E/E' (stosunek szczytu E do E') lub E/A :( stosunek szczytu E do szczytu A)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Stosunek E/A, jeden z głównych parametrów oceny funkcji rozkurczowej, wskazuje na prawidłową funkcję rozkurczową, gdy E/A >1, oraz obniżoną funkcję rozkurczową, gdy E/A < 1. Zostanie on oceniony przed indukcją znieczulenia (T1) i po cewnikowanie żyły centralnej (T2).
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego jest wiarygodnym wskaźnikiem funkcji skurczowej prawej komory. Odzwierciedla funkcję podłużną RV i powinien być mierzony w czterojamowej projekcji koniuszkowej za pomocą jednowymiarowej echokardiografii (tryb M) w szczytowym wychyleniu pierścienia trójdzielnego (wyrażonego w milimetrach) od końca rozkurczu do końca skurczu. Będzie oceniany przed indukcją znieczulenia (T1) i po cewnikowaniu żyły centralnej (T2).
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Zmiany oddechowe w średnicy żyły głównej dolnej (DIVC)
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej (DIVC) jest miarą obciążenia pojemnościowego.DIVC=(Maksymalna średnica żyły głównej dolnej - minimalna średnica żyły głównej dolnej) ÷ maksymalna średnica żyły głównej dolnej
Początek indukcji znieczulenia ogólnego (T1) to podanie midazolamu. T2 oznacza zakończenie cewnikowania żyły centralnej. Zajmie to do 1 godziny lub 2 godzin.
Liczba pacjentów z pooperacyjnym bólem gardła.
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ból gardła można ocenić za pomocą numerycznej skali bólu (NRS) (0-10 punktów, 0: brak bólu, 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTICS-Ⅱ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj