Hemodynamisk effekt av topisk anestesi under induksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
2. april 2023 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Effekt av topisk anestesi på hemodynamikk under induksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Pasienter som er planlagt til hjertekirurgi er skjøre.
Hemodynamiske fluktuasjoner kan være assosiert med uønskede utfall.
Derfor er det viktig å holde hemodynamikken stabil under og etter induksjonsperioden.
Tidligere studier har vist at topisk anestesi kan gi utmerkede overlegne supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan redusere dosen av intravenøse anestetika betydelig.
Derfor designet vi denne studien for å undersøke om kombinasjonen av topisk anestesi og intravenøs anestesi kan redusere stressresponsen ved endotrakeal intubasjon og holde hemodynamikken stabil under og etter induksjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for hjertekirurgi er ofte ledsaget av hjerteinsuffisiens.
Hemodynamiske fluktuasjoner kan føre til katastrofale hendelser.
Derfor er det viktig å holde hemodynamikken stabil under og etter induksjonsperioden.
Den rutinemessige anestesiinduksjonsstrategien for hjertekirurgi er å redusere stressrespons under endotrakeal intubasjon ved å bruke store doser opioider.
Høye doser av opioider fører imidlertid ofte til vedvarende og tilbakevendende hypotensjon hos pasienter fra anestesiinduksjonsperioden til begynnelsen av operasjonen.
Tidligere studier har vist at topisk anestesi kan gi utmerkede overlegne supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan redusere dosen av intravenøse anestetika betydelig.
Derfor designet vi denne studien for å undersøke om kombinasjonen av topisk anestesi og intravenøs anestesi kan redusere stressresponsen ved endotrakeal intubasjon og holde hemodynamikken stabil under og etter induksjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Meng-Lv
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år;
- Pasienter som er planlagt å akseptere elektiv hjertekirurgi;
- Pasienter fra New York Heart Association (NYHA) Ⅱ～Ⅲ nivågrad ;
- Pasientene signerte skjemaet for informert samtykke for den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke samarbeide til lokal anestesi;
- Pasienter som hadde forlatt andre hjertehjelpeenheter enn intra-aorta ballongmotpulsering før operasjonen;
- Pasienter behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før kirurgi;
- Pasienter med aortadisseksjon;
- Pasienter med vanskelige luftveier;
- Pasienter med høy sensitivitet og overfølsomhet for lidokain;
- Pasienter med atrioventrikulær blokkering;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den kombinerte aktuelle anestesiinduksjonsgruppen
Inhalering av aerosolisert overflateanestesi med 10 ml 2 % lidokain vil bli administrert med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anestesi.
Etter den intravenøse induksjonen vil et kateter bli satt inn for å gi den subglottiske anestesi med 3 ml 2 % lidokain.
|
Inhalering av aerosolisert overflateanestesi med 10 ml 2 % lidokain vil bli administrert med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anestesi.
Etter den intravenøse induksjonen vil et kateter bli satt inn for å gi den subglottiske anestesi med 3 ml 2 % lidokain.
|
|
Placebo komparator: Den rutinemessige introduksjonsgruppen
Inhalering av 10 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli administrert med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anestesi.
Etter den intravenøse induksjonen vil 3 ml 0,9 % normalt saltvann bli administrert i subglottiske luftveier med et kateter.
|
Inhalering av 10 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli administrert med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anestesi.
Etter den intravenøse induksjonen vil 3 ml 0,9 % normalt saltvann bli administrert i subglottiske luftveier med et kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven for baseline blodtrykk
Tidsramme: Fra 3 minutter etter endotrakeal intubasjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er definert som 3 minutter etter endotrakeal intubasjon. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Arealet under kurven (AUC) for blodtrykk under baseline gjennomsnittlig arterielt trykk innen 3 minutter til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon
|
Fra 3 minutter etter endotrakeal intubasjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er definert som 3 minutter etter endotrakeal intubasjon. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ heshet.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Heshet ble klassifisert som mild, moderat og alvorlig i henhold til alvorlighetsgraden.
|
Tre dager etter operasjonen
|
|
Området under kurven for baseline blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 3 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 3 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
AUC over baseline MAP (MAP-tidsintegral) og under baseline MAP (MAP-time integral)
|
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 3 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 3 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
De høyeste og laveste verdiene for arterielt blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
De høyeste og laveste verdiene for arterielt blodtrykk (SBP, DBP, MAP)
|
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
Typer vasoaktive legemidler som brukes.
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Typer vasoaktive legemidler som brukes, for eksempel bruk av noradrenalin og dopamin.
|
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
Hyppigheten av vasoaktive legemidler som brukes.
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Hyppigheten av vasoaktive legemidler som brukes, for eksempel bruk av noradrenalin og dopamin.
|
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
Forekomsten av arytmier.
Tidsramme: Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Forekomsten av arytmier, slik som atrioventrikulær blokkering, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi og så videre.
|
Fra begynnelsen av generell anestesi-induksjon(T1) til 15 minutter etter endotrakeal intubasjon(T2). T1 er når midazolam administreres. T2 er definert som 15 minutter etter endotrakeal intubasjon. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
hjerte systolisk funksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, en parameter for venstre ventrikkels systoliske funksjon.
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (﹪)= slagutgang (SV)/ venstre ventrikkel endediastolisk volum (LEDV)×100﹪，vil bli evaluert før induksjon av anestesi og etter sentral venekateterisering.
|
Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
hjertediastolisk funksjon:E/E' (forholdet mellom E-topp og E') eller E/A: (forholdet mellom E-topp og A-topp)
Tidsramme: Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
E/A-forhold, en av hovedparameterne for å evaluere diastolisk funksjon, indikerte normal diastolisk funksjon når E/A >1, og redusert diastolisk funksjon når E/A < 1. Det vil bli evaluert før induksjon av anestesi(T1) og etter sentral venekateterisering(T2).
|
Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon er en pålitelig indikator på høyre ventrikkels systoliske funksjon. Den representerer den longitudinelle funksjonen til RV og den bør måles i den apikale firekammerprojeksjonen ved bruk av endimensjonal ekkokardiografi (M-modus) ved toppekskursjonen av trikuspidalannulus (uttrykt i millimeter) fra slutten av diastolen til slutten av systolen. Den vil bli evaluert før induksjon av anestesi(T1) og etter sentral venekateterisering(T2).
|
Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
Respirasjonsvariasjon i inferior vena cava diameter (DIVC)
Tidsramme: Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
Respirasjonsvariasjon i inferior vena cava diameter (DIVC) er et mål på kapasitetsbelastning. DIVC=(Maksimal diameter på inferior vena cava - minimum diameter av inferior vena cava) ÷ maksimal diameter på inferior vena cava
|
Begynnelsen av generell anestesi-induksjon (T1) er når midazolam administreres. T2 er når sentral venekateterisering er ferdig. Det vil ta opptil 1 time eller 2 timer.
|
|
Antall pasienter med postoperativ sår hals.
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Sår hals kan vurderes ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte).
|
Tre dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TACTICS-Ⅱ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .