Efeito Hemodinâmico da Anestesia Tópica Durante a Indução em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
2 de abril de 2023 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Efeito da Anestesia Tópica na Hemodinâmica Durante a Indução em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca: um Estudo Randomizado e Controlado
Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca são frágeis.
A flutuação hemodinâmica pode estar associada a resultados adversos.
Portanto, é essencial manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.
Estudos anteriores mostraram que a anestesia tópica pode fornecer excelentes efeitos anestésicos locais supraglóticos e subglóticos superiores e pode reduzir significativamente a dosagem de anestésicos intravenosos.
Portanto, projetamos este estudo para explorar se a combinação de anestesia tópica e anestésicos intravenosos poderia diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal e manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes agendados para cirurgia cardíaca são frequentemente acompanhados de insuficiência cardíaca.
A flutuação hemodinâmica pode levar a eventos desastrosos.
Portanto, é essencial manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.
A estratégia de indução anestésica de rotina para cirurgia cardíaca é diminuir a resposta ao estresse durante a intubação endotraqueal usando grandes doses de opioides.
No entanto, altas doses de opioides frequentemente levam a hipotensão persistente e recorrente em pacientes desde o período de indução anestésica até o início da cirurgia.
Estudos anteriores mostraram que a anestesia tópica pode fornecer excelentes efeitos anestésicos locais supraglóticos e subglóticos superiores e pode reduzir significativamente a dosagem de anestésicos intravenosos.
Portanto, projetamos este estudo para explorar se a combinação de anestesia tópica e anestésicos intravenosos poderia diminuir a resposta ao estresse da intubação endotraqueal e manter a hemodinâmica estável durante e após o período de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Meng-Lv
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 75 anos;
- Pacientes programados para aceitar cirurgia cardíaca eletiva;
- Pacientes da New York Heart Association (NYHA) grau de nível Ⅱ～Ⅲ;
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado para o estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não podem cooperar com a anestesia tópica;
- Pacientes que tinham dispositivos de assistência ao coração esquerdo, exceto contrapulsação por balão intra-aórtico, antes da cirurgia;
- Pacientes tratados com Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) antes da cirurgia;
- Pacientes com dissecção aórtica;
- Pacientes com via aérea difícil;
- Pacientes com alta sensibilidade e hipersensibilidade à lidocaína;
- Pacientes com bloqueio atrioventricular;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo combinado de indução de anestesia tópica
A inalação de anestesia de superfície em aerossol com 10 ml de lidocaína a 2% seria administrada com um atomizador por 15 minutos antes da anestesia intravenosa.
Após a indução venosa, um cateter seria inserido para anestesia subglótica com 3ml de lidocaína a 2%.
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A inalação de anestesia de superfície em aerossol com 10 ml de lidocaína a 2% seria administrada com um atomizador por 15 minutos antes da anestesia intravenosa.
Após a indução venosa, um cateter seria inserido para anestesia subglótica com 3ml de lidocaína a 2%.
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Comparador de Placebo: O grupo de indução de rotina
A inalação de 10 ml de soro fisiológico 0,9% seria administrada com um atomizador por 15 minutos antes da anestesia intravenosa.
Após a indução intravenosa, 3ml de soro fisiológico 0,9% seriam administrados na via aérea subglótica com um cateter.
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A inalação de 10 ml de soro fisiológico 0,9% seria administrada com um atomizador por 15 minutos antes da anestesia intravenosa.
Após a indução intravenosa, 3ml de soro fisiológico 0,9% seriam administrados na via aérea subglótica com um cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva da pressão arterial basal
Prazo: De 3 minutos após a intubação endotraqueal (T1) a 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é definido como 3 minutos após a intubação endotraqueal. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A área sob a curva (AUC) da pressão arterial abaixo da pressão arterial média basal dentro de 3 minutos a 15 minutos após a intubação endotraqueal
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De 3 minutos após a intubação endotraqueal (T1) a 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é definido como 3 minutos após a intubação endotraqueal. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com rouquidão pós-operatória.
Prazo: Três dias após a cirurgia
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A rouquidão foi classificada em leve, moderada e grave de acordo com a gravidade.
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Três dias após a cirurgia
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A área sob a curva da pressão arterial basal
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 3 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 3 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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AUC acima do MAP basal (integral MAP-tempo) e abaixo do MAP basal (integral MAP-tempo)
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 3 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 3 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Os valores mais altos e mais baixos da pressão arterial
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Os valores mais altos e mais baixos da pressão arterial (PAS, PAD, PAM)
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Os tipos de drogas vasoativas usadas.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Os tipos de drogas vasoativas utilizadas, como o uso de norepinefrina e dopamina.
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A frequência de drogas vasoativas usadas.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A frequência de uso de drogas vasoativas, como o uso de norepinefrina e dopamina.
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A incidência de arritmias.
Prazo: Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A incidência de arritmias, como bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial, taquicardia ventricular e assim por diante.
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Desde o início da indução da anestesia geral (T1) até 15 minutos após a intubação endotraqueal (T2). T1 é quando o midazolam é administrado. T2 é definido como 15 minutos após a intubação endotraqueal. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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função sistólica cardíaca: Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, um parâmetro da função sistólica do ventrículo esquerdo.
fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (﹪)= débito sistólico (SV)/volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LEDV)×100﹪, será avaliado antes da indução da anestesia e após o cateterismo venoso central.
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O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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função diastólica cardíaca: E/E' (a proporção de pico E e E') ou E/A: (a proporção de pico E e pico A)
Prazo: O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A relação E/A, um dos principais parâmetros para avaliação da função diastólica, indica função diastólica normal quando E/A >1, e função diastólica diminuída quando E/A < 1. Será avaliada antes da indução da anestesia (T1) e após cateterismo venoso central (T2).
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O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A excursão sistólica do plano anular tricúspide é um indicador confiável da função sistólica do ventrículo direito. Representa a função longitudinal do VD e deve ser medida na projeção apical de quatro câmaras usando ecocardiografia unidimensional (modo M) no pico da excursão de o anel tricúspide (expresso em milímetros) do final da diástole ao final da sístole. Será avaliado antes da indução da anestesia (T1) e após o cateterismo venoso central (T2).
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O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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Variação respiratória no diâmetro da veia cava inferior (DIVC)
Prazo: O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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A variação respiratória no diâmetro da veia cava inferior (DIVC) é uma medida da capacidade de carga.DIVC=(Diâmetro máximo da veia cava inferior - diâmetro mínimo da veia cava inferior) ÷ diâmetro máximo da veia cava inferior
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O início da indução da anestesia geral (T1) é quando o midazolam é administrado. T2 é quando o cateterismo venoso central é finalizado. Levará até 1 hora ou 2 horas.
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O número de pacientes com dor de garganta pós-operatória.
Prazo: Três dias após a cirurgia
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As dores de garganta podem ser avaliadas usando a pontuação numérica da dor da Escala Numérica de Dor (NRS) (pontuação de 0 a 10, 0: sem dor, 10: pior dor imaginável).
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Três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACTICS-Ⅱ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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