Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamisch effect van lokale anesthesie tijdens inductie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

2 april 2023 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effect van topische anesthesie op de hemodynamica tijdens inductie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die zijn ingepland voor een hartoperatie zijn kwetsbaar. Hemodynamische fluctuatie kan in verband worden gebracht met ongunstige uitkomsten. Daarom is het essentieel om de hemodynamica stabiel te houden tijdens en na de inductieperiode. Eerdere studies hebben aangetoond dat lokale anesthesie uitstekende superieure supraglottische en subglottische lokale anesthetische effecten kan bieden en de dosering van intraveneuze anesthetica aanzienlijk kan verminderen. Daarom hebben we deze studie ontworpen om te onderzoeken of de combinatie van lokale anesthesie en intraveneuze anesthetica de stressrespons van endotracheale intubatie zou kunnen verminderen en de hemodynamica stabiel zou kunnen houden tijdens en na de inductieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan, gaan vaak gepaard met hartinsufficiëntie. Hemodynamische fluctuatie kan tot rampzalige gebeurtenissen leiden. Daarom is het essentieel om de hemodynamica stabiel te houden tijdens en na de inductieperiode. De routinematige anesthesie-inductiestrategie voor hartchirurgie is het verminderen van de stressrespons tijdens endotracheale intubatie door gebruik te maken van grote doses opioïden. Hoge doses opioïden leiden echter vaak tot aanhoudende en terugkerende hypotensie bij patiënten vanaf de anesthesie-inductieperiode tot het begin van de operatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat lokale anesthesie uitstekende superieure supraglottische en subglottische lokale anesthetische effecten kan bieden en de dosering van intraveneuze anesthetica aanzienlijk kan verminderen. Daarom hebben we deze studie ontworpen om te onderzoeken of de combinatie van lokale anesthesie en intraveneuze anesthetica de stressrespons van endotracheale intubatie zou kunnen verminderen en de hemodynamica stabiel zou kunnen houden tijdens en na de inductieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
  2. Patiënten gepland om electieve hartchirurgie te accepteren;
  3. Patiënten van de New York Heart Association (NYHA) Ⅱ～Ⅲ niveaugraad;
  4. Patiënten ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen niet meewerken aan plaatselijke verdoving;
  2. Patiënten die vóór de operatie een ander harthulpmiddel hadden achtergelaten dan intra-aortale ballontegenpulsatie;
  3. Patiënten behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) voorafgaand aan de operatie;
  4. Patiënten met aortadissectie;
  5. Patiënten met een moeilijke luchtweg;
  6. Patiënten met hoge gevoeligheid en overgevoeligheid voor lidocaïne;
  7. Patiënten met atrioventriculair blok;
  8. Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De gecombineerde lokale anesthesie-inductiegroep
Inhalatie van vernevelde oppervlakte-anesthesie met 10 ml 2% lidocaïne zou gedurende 15 minuten voorafgaand aan intraveneuze anesthesie met een verstuiver worden toegediend. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te voorzien van 3 ml 2% lidocaïne.
Procedure: De gecombineerde lokale anesthesie-inductiegroep
Inhalatie van vernevelde oppervlakte-anesthesie met 10 ml 2% lidocaïne zou gedurende 15 minuten voorafgaand aan intraveneuze anesthesie met een verstuiver worden toegediend. Na de intraveneuze inductie zou een katheter worden ingebracht om de subglottische anesthesie te voorzien van 3 ml 2% lidocaïne.
Placebo-vergelijker: De routine-inductiegroep
Inhalatie van 10 ml 0,9% normale zoutoplossing zou gedurende 15 minuten voorafgaand aan intraveneuze anesthesie worden toegediend met een verstuiver. Na de intraveneuze inductie zou 3 ml 0,9% normale zoutoplossing worden toegediend in de subglottische luchtweg met een katheter.
Procedure: De routine-inductiegroep
Inhalatie van 10 ml 0,9% normale zoutoplossing zou gedurende 15 minuten voorafgaand aan intraveneuze anesthesie worden toegediend met een verstuiver. Na de intraveneuze inductie zou 3 ml 0,9% normale zoutoplossing worden toegediend in de subglottische luchtweg met een katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van de basislijnbloeddruk
Tijdsspanne: Van 3 minuten na endotracheale intubatie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 wordt gedefinieerd als 3 minuten na endotracheale intubatie. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Het gebied onder de curve (AUC) van de bloeddruk onder de gemiddelde arteriële druk in de uitgangssituatie binnen 3 minuten tot 15 minuten na endotracheale intubatie
Van 3 minuten na endotracheale intubatie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 wordt gedefinieerd als 3 minuten na endotracheale intubatie. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met postoperatieve heesheid.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Heesheid werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig volgens de ernst.
Drie dagen na de operatie
Het gebied onder de curve van de basislijnbloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 3 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 3 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
AUC boven basislijn-MAP (MAP-tijdintegraal) en onder basislijn-MAP (MAP-tijdintegraal)
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 3 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 3 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De hoogste en laagste waarden van arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De hoogste en laagste waarden van arteriële bloeddruk (SBP, DBP, MAP)
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De soorten vasoactieve medicijnen die worden gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De soorten vasoactieve medicijnen die worden gebruikt, zoals het gebruik van noradrenaline en dopamine.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De frequentie van gebruikte vasoactieve geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De frequentie van gebruikte vasoactieve geneesmiddelen, zoals het gebruik van noradrenaline en dopamine.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De incidentie van aritmieën.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De incidentie van aritmieën, zoals atrioventriculair blok, atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie enzovoort.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) tot 15 minuten na endotracheale intubatie (T2). T1 is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 wordt gedefinieerd als 15 minuten na endotracheale intubatie. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
cardiale systolische functie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Linker ventrikel ejectiefractie, een parameter van de linker ventrikel systolische functie. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (﹪)= ​​slagoutput (SV)/ linkerventrikel-einddiastolisch volume (LEDV) × 100﹪, zal worden geëvalueerd vóór inductie van anesthesie en na centraal veneuze katheterisatie.
Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
cardiale diastolische functie: E/E' (de verhouding van E-piek en E') of E/A :(de verhouding van E-piek en A-piek)
Tijdsspanne: Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
E/A-ratio, een van de belangrijkste parameters voor het evalueren van de diastolische functie, gaf een normale diastolische functie aan wanneer E/A >1, en verminderde diastolische functie wanneer E/A <1. Het zal worden geëvalueerd vóór inductie van anesthesie (T1) en daarna centrale veneuze katheterisatie (T2).
Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
De systolische excursie van het tricuspidalisringvlak is een betrouwbare indicator van de systolische functie van de rechterventrikel. Het vertegenwoordigt de longitudinale functie van de RV en moet worden gemeten in de apicale vierkamerprojectie met behulp van eendimensionale echocardiografie (M-modus) bij de piekexcursie van de tricuspidalis annulus (uitgedrukt in millimeters) van het einde van de diastole tot het einde van de systole. Het zal worden geëvalueerd vóór inductie van anesthesie (T1) en na centrale veneuze katheterisatie (T2).
Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Ademhalingsvariatie in inferieure vena cava-diameter (DIVC)
Tijdsspanne: Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Ademhalingsvariatie in vena cava inferior diameter (DIVC) is een maat voor capaciteitsbelasting.DIVC=(Maximale diameter van vena cava inferior - minimale diameter van vena cava inferior) ÷ maximale diameter van vena cava inferior
Het begin van de algemene anesthesie-inductie (T1) is wanneer midazolam wordt toegediend. T2 is wanneer centraal veneuze katheterisatie is voltooid. Het duurt maximaal 1 uur of 2 uur.
Het aantal patiënten met postoperatieve keelpijn.
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Keelpijn kan worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore (0-10 score, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
Drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACTICS-Ⅱ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren