Hemodynamický účinek topické anestezie během indukce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
2. dubna 2023 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Vliv topické anestezie na hemodynamiku během indukce u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon jsou křehcí.
Hemodynamické kolísání může být spojeno s nepříznivými výsledky.
Proto je nezbytné udržovat hemodynamiku stabilní během indukčního období i po něm.
Předchozí studie ukázaly, že lokální anestezie může poskytnout vynikající supraglotické a subglotické lokální anestetické účinky a může významně snížit dávkování intravenózních anestetik.
Proto jsme tuto studii navrhli, abychom prozkoumali, zda kombinace topické anestezie a intravenózních anestetik může snížit stresovou reakci endotracheální intubace a udržet hemodynamiku stabilní během indukčního období a po něm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon jsou často doprovázeni srdeční insuficiencí.
Hemodynamické kolísání může vést ke katastrofálním událostem.
Proto je nezbytné udržovat hemodynamiku stabilní během indukčního období i po něm.
Rutinní strategií navození anestezie pro kardiochirurgické operace je snížení stresové reakce během endotracheální intubace použitím velkých dávek opioidů.
Vysoké dávky opioidů však často vedou k přetrvávající a opakující se hypotenzi u pacientů od období úvodu do anestezie do začátku operace.
Předchozí studie ukázaly, že lokální anestezie může poskytnout vynikající supraglotické a subglotické lokální anestetické účinky a může významně snížit dávkování intravenózních anestetik.
Proto jsme tuto studii navrhli, abychom prozkoumali, zda kombinace topické anestezie a intravenózních anestetik může snížit stresovou reakci endotracheální intubace a udržet hemodynamiku stabilní během indukčního období a po něm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Meng-Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let;
- Pacienti plánovaní přijmout elektivní srdeční operaci;
- Pacienti New York Heart Association (NYHA) stupeň Ⅱ～Ⅲ;
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu s klinickou studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou spolupracovat při topické anestezii;
- Pacienti, kteří měli před operací jiná zařízení na podporu levého srdce než intraaortální balónkovou kontrapulzaci;
- Pacienti léčení extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) před operací;
- Pacienti s disekcí aorty;
- Pacienti s obtížnými dýchacími cestami;
- Pacienti s vysokou citlivostí a přecitlivělostí na lidokain;
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou;
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná indukční skupina pro topickou anestezii
Inhalace aerosolizované povrchové anestezie s 10 ml 2% lidokainu by se podávala pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií.
Po intravenózní indukci by se zavedl katétr k poskytnutí subglotické anestezie 3 ml 2% lidokainu.
|
Inhalace aerosolizované povrchové anestezie s 10 ml 2% lidokainu by se podávala pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií.
Po intravenózní indukci by se zavedl katétr k poskytnutí subglotické anestezie 3 ml 2% lidokainu.
|
|
Komparátor placeba: Rutinní indukční skupina
Inhalace 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku by měla být podávána pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií.
Po intravenózní indukci se katétrem podají 3 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do subglotických dýchacích cest.
|
Inhalace 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku by měla být podávána pomocí rozprašovače po dobu 15 minut před intravenózní anestezií.
Po intravenózní indukci se katétrem podají 3 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku do subglotických dýchacích cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou základního krevního tlaku
Časové okno: Od 3 minut po endotracheální intubaci (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Plocha pod křivkou (AUC) krevního tlaku pod základní hodnotou středního arteriálního tlaku během 3 minut až 15 minut po endotracheální intubaci
|
Od 3 minut po endotracheální intubaci (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperačním chrapotem.
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Chrapot byl klasifikován jako mírný, střední a těžký podle závažnosti.
|
Tři dny po operaci
|
|
Oblast pod křivkou základního krevního tlaku
Časové okno: Od začátku navození celkové anestezie (T1) do 3 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
AUC nad základní linií MAP (MAP-časový integrál) a pod výchozí MAP (MAP-časový integrál)
|
Od začátku navození celkové anestezie (T1) do 3 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 3 minuty po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Nejvyšší a nejnižší hodnoty arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Nejvyšší a nejnižší hodnoty arteriálního krevního tlaku (SBP, DBP, MAP)
|
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Typy používaných vazoaktivních léků.
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Typy používaných vazoaktivních léků, jako je použití norepinefrinu a dopaminu.
|
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Frekvence užívaných vazoaktivních léků.
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Frekvence užívaných vazoaktivních léků, jako je užívání norepinefrinu a dopaminu.
|
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Výskyt arytmií.
Časové okno: Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Výskyt arytmií, jako je atrioventrikulární blok, fibrilace síní, ventrikulární tachykardie a tak dále.
|
Od začátku úvodu do celkové anestezie (T1) do 15 minut po endotracheální intubaci (T2). T1 je, když je podáván midazolam. T2 je definován jako 15 minut po endotracheální intubaci. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
srdeční systolická funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Ejekční frakce levé komory, parametr systolické funkce levé komory.
ejekční frakce levé komory (LVEF) (﹪)= iktový výdej (SV)/koncový diastolický objem levé komory (LEDV) × 100﹪， bude vyhodnocena před zahájením anestezie a po centrální žilní katetrizaci.
|
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
srdeční diastolická funkce: E/E' (poměr E vrcholu a E') nebo E/A (poměr E vrcholu a A vrcholu)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Poměr E/A, jeden z hlavních parametrů pro hodnocení diastolické funkce, indikoval normální diastolickou funkci, když E/A >1, a sníženou diastolickou funkci, když E/A < 1. Bude hodnocen před zahájením anestezie (T1) a po centrální žilní katetrizace (T2).
|
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině je spolehlivým indikátorem systolické funkce pravé komory. Představuje longitudinální funkci PK a měla by být měřena v apikální čtyřkomorové projekci pomocí jednorozměrné echokardiografie (M-mode) na vrcholu exkurze PK. trikuspidální anulus (vyjádřeno v milimetrech) od konce diastoly do konce systoly. Bude hodnocen před úvodem do anestezie (T1) a po centrální žilní katetrizaci (T2).
|
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Respirační variace v průměru dolní duté žíly (DIVC)
Časové okno: Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
Respirační variace v průměru dolní duté žíly (DIVC) je mírou kapacitního zatížení. DIVC=(Maximální průměr dolní duté žíly - minimální průměr dolní duté žíly) ÷ maximální průměr dolní duté žíly
|
Začátek indukce celkové anestezie (T1) je podáním midazolamu. T2 je stav, kdy je dokončena centrální žilní katetrizace. Bude to trvat až 1 hodinu nebo 2 hodiny.
|
|
Počet pacientů s pooperační angínou.
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Bolesti v krku lze hodnotit pomocí číselného skóre bolesti na stupnici NRS (Numeric Pain Scale) (0-10 skóre, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest).
|
Tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACTICS-Ⅱ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .