Hæmodynamisk virkning af topisk anæstesi under induktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
2. april 2023 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Effekt af topisk anæstesi på hæmodynamik under induktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, er skrøbelige.
Hæmodynamiske udsving kan være forbundet med uønskede resultater.
Derfor er det vigtigt at holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.
Tidligere undersøgelser har vist, at topisk anæstesi kan give fremragende superior supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan reducere dosis af intravenøse anæstetika betydeligt.
Derfor designede vi denne undersøgelse for at undersøge, om kombinationen af topisk anæstesi og intravenøse anæstetika kunne reducere stressreaktionen af endotracheal intubation og holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, er ofte ledsaget af hjerteinsufficiens.
Hæmodynamiske udsving kan føre til katastrofale hændelser.
Derfor er det vigtigt at holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.
Den rutinemæssige anæstesi-induktionsstrategi for hjertekirurgi er at reducere stressrespons under endotracheal intubation ved at bruge store doser opioider.
Imidlertid fører høje doser af opioider ofte til vedvarende og tilbagevendende hypotension hos patienter fra anæstesi-induktionsperioden til begyndelsen af operationen.
Tidligere undersøgelser har vist, at topisk anæstesi kan give fremragende superior supraglottiske og subglottiske lokalbedøvelseseffekter og kan reducere dosis af intravenøse anæstetika betydeligt.
Derfor designede vi denne undersøgelse for at undersøge, om kombinationen af topisk anæstesi og intravenøse anæstetika kunne reducere stressreaktionen af endotracheal intubation og holde hæmodynamikken stabil under og efter induktionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Meng-Lv
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år;
- Patienter, der er planlagt til at acceptere elektiv hjertekirurgi;
- Patienter fra New York Heart Association (NYHA) Ⅱ～Ⅲ niveau klasse ;
- Patienterne underskrev den informerede samtykkeformular for den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan ikke samarbejde til topisk anæstesi;
- Patienter, der havde forladt andre hjertehjælpeanordninger end intra-aorta ballonkontrapulsering før operationen;
- Patienter behandlet med Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) før operation;
- Patienter med aortadissektion;
- Patienter med vanskelige luftveje;
- Patienter med høj følsomhed og overfølsomhed over for lidocain;
- Patienter med atrioventrikulær blokering;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den kombinerede topisk anæstesi-induktionsgruppe
Inhalation af aerosoliseret overfladebedøvelse med 10 ml 2% lidocain vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi.
Efter den intravenøse induktion indsættes et kateter for at give den subglottiske anæstesi 3 ml 2 % lidocain.
|
Inhalation af aerosoliseret overfladebedøvelse med 10 ml 2% lidocain vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi.
Efter den intravenøse induktion indsættes et kateter for at give den subglottiske anæstesi 3 ml 2 % lidocain.
|
|
Placebo komparator: Den rutinemæssige introduktionsgruppe
Inhalation af 10 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi.
Efter den intravenøse induktion vil 3 ml 0,9% normalt saltvand blive indgivet i den subglottiske luftvej med et kateter.
|
Inhalation af 10 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive administreret med en forstøver i 15 minutter før intravenøs anæstesi.
Efter den intravenøse induktion vil 3 ml 0,9% normalt saltvand blive indgivet i den subglottiske luftvej med et kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven for baseline blodtryk
Tidsramme: Fra 3 minutter efter endotracheal intubation(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Arealet under kurven (AUC) af blodtryk under baseline middelarterietryk inden for 3 minutter til 15 minutter efter endotracheal intubation
|
Fra 3 minutter efter endotracheal intubation(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med postoperativ hæshed.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Hæshed blev klassificeret som mild, moderat og svær alt efter sværhedsgraden.
|
Tre dage efter operationen
|
|
Området under kurven for baseline blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 3 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
AUC over baseline MAP (MAP-tidsintegral) og under baseline MAP (MAP-tidsintegral)
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 3 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 3 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
De højeste og laveste værdier af arterielt blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
De højeste og laveste værdier af arterielt blodtryk (SBP, DBP, MAP)
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
De anvendte typer af vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
De typer af vasoaktive lægemidler, der anvendes, såsom brugen af noradrenalin og dopamin.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
Hyppigheden af anvendte vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Hyppigheden af anvendte vasoaktive lægemidler, såsom brugen af noradrenalin og dopamin.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
Forekomsten af arytmier.
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Forekomsten af arytmier, såsom atrioventrikulær blokering, atrieflimren, ventrikulær takykardi og så videre.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion(T1) til 15 minutter efter endotracheal intubation(T2). T1 er, når midazolam administreres. T2 er defineret som 15 minutter efter endotracheal intubation. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
hjerte systolisk funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, en parameter for venstre ventrikels systoliske funktion.
venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (﹪)= slagtilfælde output (SV)/ venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LEDV)×100﹪，vil blive evalueret før induktion af anæstesi og efter central venekateterisering.
|
Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
hjertediastolisk funktion:E/E' (forholdet mellem E peak og E') eller E/A :(forholdet mellem E peak og A peak)
Tidsramme: Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
E/A-forhold, en af hovedparametrene til evaluering af diastolisk funktion, indikerede normal diastolisk funktion, når E/A >1, og nedsat diastolisk funktion, når E/A < 1. Det vil blive evalueret før induktion af anæstesi (T1) og efter central venekateterisering(T2).
|
Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion er en pålidelig indikator for højre ventrikulær systolisk funktion. Den repræsenterer den longitudinelle funktion af RV, og den bør måles i den apikale firekammerprojektion ved hjælp af en-dimensionel ekkokardiografi (M-mode) ved topekskursionen af trikuspidalannulus (udtrykt i millimeter) fra slutningen af diastolen til slutningen af systolen. Den vil blive evalueret før induktion af anæstesi(T1) og efter central venekateterisering(T2).
|
Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
Respiratorisk variation i inferior vena cava diameter (DIVC)
Tidsramme: Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
Åndedrætsvariation i inferior vena cava diameter (DIVC) er et mål for kapacitetsbelastning. DIVC=(Maksimal diameter af inferior vena cava - minimum diameter af inferior vena cava) ÷ maksimal diameter af inferior vena cava
|
Begyndelsen af generel anæstesi-induktion (T1) er, når midazolam administreres. T2 er, når central venekateterisering er afsluttet. Det vil tage op til 1 time eller 2 timer.
|
|
Antallet af patienter med postoperativ ondt i halsen.
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Halsbetændelse kan vurderes ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte).
|
Tre dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACTICS-Ⅱ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater