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Effetto emodinamico dell'anestesia topica durante l'induzione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

2 aprile 2023 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effetto dell'anestesia topica sull'emodinamica durante l'induzione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

I pazienti in attesa di cardiochirurgia sono fragili. La fluttuazione emodinamica potrebbe essere associata a esiti avversi. Pertanto, è essenziale mantenere stabile l'emodinamica durante e dopo il periodo di induzione. Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia topica può fornire eccellenti effetti anestetici locali superiori sopraglottici e sottoglottici e può ridurre significativamente il dosaggio degli anestetici per via endovenosa. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per esplorare se la combinazione di anestesia topica e anestetici per via endovenosa potesse ridurre la risposta allo stress dell'intubazione endotracheale e mantenere stabile l'emodinamica durante e dopo il periodo di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di cardiochirurgia sono spesso accompagnati da insufficienza cardiaca. La fluttuazione emodinamica potrebbe portare a eventi disastrosi. Pertanto, è essenziale mantenere stabile l'emodinamica durante e dopo il periodo di induzione. La strategia di induzione dell'anestesia di routine per la cardiochirurgia consiste nel ridurre la risposta allo stress durante l'intubazione endotracheale utilizzando grandi dosi di oppioidi. Tuttavia, dosi elevate di oppioidi spesso portano a ipotensione persistente e ricorrente nei pazienti dal periodo di induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico. Precedenti studi hanno dimostrato che l'anestesia topica può fornire eccellenti effetti anestetici locali superiori sopraglottici e sottoglottici e può ridurre significativamente il dosaggio degli anestetici per via endovenosa. Pertanto, abbiamo progettato questo studio per esplorare se la combinazione di anestesia topica e anestetici per via endovenosa potesse ridurre la risposta allo stress dell'intubazione endotracheale e mantenere stabile l'emodinamica durante e dopo il periodo di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Meng-Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
  2. Pazienti programmati per accettare cardiochirurgia elettiva;
  3. Pazienti della New York Heart Association (NYHA) grado di livello Ⅱ～Ⅲ;
  4. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non possono collaborare all'anestesia topica;
  2. Pazienti che avevano dispositivi di assistenza cardiaca sinistra diversi dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico prima dell'intervento chirurgico;
  3. Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) prima dell'intervento chirurgico;
  4. Pazienti con dissezione aortica;
  5. Pazienti con vie aeree difficili;
  6. Pazienti con elevata sensibilità e ipersensibilità alla lidocaina;
  7. Pazienti con blocco atrioventricolare;
  8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di induzione dell'anestesia topica combinata
L'inalazione di anestesia superficiale aerosol con 10 ml di lidocaina al 2% dovrebbe essere somministrata con un atomizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire all'anestesia sottoglottica 3 ml di lidocaina al 2%.
Procedura: Il gruppo di induzione dell'anestesia topica combinata
L'inalazione di anestesia superficiale aerosol con 10 ml di lidocaina al 2% dovrebbe essere somministrata con un atomizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, verrebbe inserito un catetere per fornire all'anestesia sottoglottica 3 ml di lidocaina al 2%.
Comparatore placebo: Il gruppo di induzione di routine
L'inalazione di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dovrebbe essere somministrata con un nebulizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% sarebbero stati somministrati nelle vie aeree sottoglottiche con un catetere.
Procedura: Il gruppo di induzione di routine
L'inalazione di 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% dovrebbe essere somministrata con un nebulizzatore per 15 minuti prima dell'anestesia endovenosa. Dopo l'induzione endovenosa, 3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% sarebbero stati somministrati nelle vie aeree sottoglottiche con un catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Da 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'area sotto la curva (AUC) della pressione sanguigna al di sotto della pressione arteriosa media basale entro 3 minuti a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Da 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con raucedine postoperatoria.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
La raucedine è stata classificata come lieve, moderata e grave a seconda della gravità.
Tre giorni dopo l'intervento
L'area sotto la curva della pressione arteriosa basale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
AUC al di sopra della MAP basale (integrale MAP-tempo) e al di sotto della MAP basale (integrale MAP-tempo)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 3 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
I valori più alti e più bassi della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
I valori più alti e più bassi della pressione arteriosa (SBP, DBP, MAP)
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
I tipi di farmaci vasoattivi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
I tipi di farmaci vasoattivi utilizzati, come l'uso di noradrenalina e dopamina.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
La frequenza dei farmaci vasoattivi utilizzati.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
La frequenza dei farmaci vasoattivi utilizzati, come l'uso di noradrenalina e dopamina.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'incidenza delle aritmie.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'incidenza di aritmie, come blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e così via.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) a 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale (T2). T1 è quando viene somministrato midazolam. T2 è definito come 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
funzione sistolica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra ， un parametro della funzione sistolica ventricolare sinistra. la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (﹪)= ​​gittata sistolica (SV)/volume telediastolico ventricolare sinistro (LEDV)×100﹪ ， sarà valutata prima dell'induzione dell'anestesia e dopo il cateterismo venoso centrale.
L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
funzione diastolica cardiaca: E/E' (il rapporto tra picco E ed E') o E/A :(rapporto tra picco E e picco A)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
Il rapporto E/A, uno dei parametri principali per la valutazione della funzione diastolica, indica una funzione diastolica normale quando E/A >1 e una ridotta funzione diastolica quando E/A <1. Sarà valutato prima dell'induzione dell'anestesia (T1) e dopo cateterismo venoso centrale (T2).
L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
L'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide è un indicatore affidabile della funzione sistolica del ventricolo destro. Rappresenta la funzione longitudinale del RV e dovrebbe essere misurata nella proiezione apicale delle quattro camere utilizzando l'ecocardiografia unidimensionale (modalità M) al picco di escursione del l'anulus tricuspide (espresso in millimetri) dalla fine della diastole alla fine della sistole. Sarà valutato prima dell'induzione dell'anestesia (T1) e dopo il cateterismo venoso centrale (T2).
L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore (DIVC)
Lasso di tempo: L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
La variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore (DIVC) è una misura del carico di capacità.DIVC=(Diametro massimo della vena cava inferiore - diametro minimo della vena cava inferiore) ÷ diametro massimo della vena cava inferiore
L'inizio dell'induzione dell'anestesia generale (T1) avviene quando viene somministrato il midazolam. T2 è quando il cateterismo venoso centrale è terminato. Ci vorrà fino a 1 ora o 2 ore.
Il numero di pazienti con mal di gola postoperatorio.
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Il mal di gola può essere valutato utilizzando il punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS) (punteggio 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
Tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACTICS-Ⅱ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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