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Hämodynamische Wirkung der topischen Anästhesie während der Einleitung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

2. April 2023 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wirkung der topischen Anästhesie auf die Hämodynamik während der Induktion bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, sind zerbrechlich. Hämodynamische Schwankungen können mit nachteiligen Ergebnissen verbunden sein. Daher ist es wichtig, die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil zu halten. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine topische Anästhesie hervorragende supraglottische und subglottische Lokalanästhesie-Wirkungen bieten und die Dosierung von intravenösen Anästhetika signifikant reduzieren kann. Daher haben wir diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob die Kombination aus topischer Anästhesie und intravenösen Anästhetika die Stressreaktion der endotrachealen Intubation verringern und die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil halten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, werden häufig von einer Herzinsuffizienz begleitet. Hämodynamische Schwankungen können zu katastrophalen Ereignissen führen. Daher ist es wichtig, die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil zu halten. Die routinemäßige Strategie zur Narkoseeinleitung bei Herzoperationen besteht darin, die Stressreaktion während der endotrachealen Intubation durch die Verwendung hoher Dosen von Opioiden zu verringern. Hohe Dosen von Opioiden führen jedoch häufig zu anhaltender und wiederkehrender Hypotonie bei Patienten von der Narkoseeinleitung bis zum Beginn der Operation. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine topische Anästhesie hervorragende supraglottische und subglottische Lokalanästhesie-Wirkungen bieten und die Dosierung von intravenösen Anästhetika signifikant reduzieren kann. Daher haben wir diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob die Kombination aus topischer Anästhesie und intravenösen Anästhetika die Stressreaktion der endotrachealen Intubation verringern und die Hämodynamik während und nach der Induktionsphase stabil halten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Meng-Lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre;
  2. Patienten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind;
  3. Patienten der New York Heart Association (NYHA) Stufe Ⅱ～Ⅲ;
  4. Die Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung für die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten können bei einer topischen Anästhesie nicht kooperieren;
  2. Patienten, die vor der Operation andere Herzunterstützungsgeräte als die intraaortale Ballongegenpulsation belassen hatten;
  3. Patienten, die vor der Operation mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt wurden;
  4. Patienten mit Aortendissektion;
  5. Patienten mit schwierigem Atemweg;
  6. Patienten mit hoher Empfindlichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain;
  7. Patienten mit AV-Block;
  8. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die kombinierte topische Anästhesie-Induktionsgruppe
Die Inhalation von aerosolisiertem Oberflächenanästhetikum mit 10 ml 2%igem Lidocain würde mit einem Zerstäuber für 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion würde ein Katheter eingeführt werden, um die subglottische Anästhesie mit 3 ml 2% Lidocain bereitzustellen.
Verfahren: Die kombinierte topische Anästhesie-Induktionsgruppe
Die Inhalation von aerosolisiertem Oberflächenanästhetikum mit 10 ml 2%igem Lidocain würde mit einem Zerstäuber für 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion würde ein Katheter eingeführt werden, um die subglottische Anästhesie mit 3 ml 2% Lidocain bereitzustellen.
Placebo-Komparator: Die Routine-Einführungsgruppe
Eine Inhalation von 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung würde mit einem Zerstäuber 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion werden 3 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung mit einem Katheter in den subglottischen Atemweg verabreicht.
Verfahren: Die Routine-Einführungsgruppe
Eine Inhalation von 10 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung würde mit einem Zerstäuber 15 Minuten vor der intravenösen Anästhesie verabreicht werden. Nach der intravenösen Induktion werden 3 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung mit einem Katheter in den subglottischen Atemweg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Von 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutdrucks unterhalb des mittleren arteriellen Ausgangsdrucks innerhalb von 3 Minuten bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation
Von 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Heiserkeit.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Die Heiserkeit wurde je nach Schweregrad in leicht, mittelschwer und schwer eingeteilt.
Drei Tage nach der Operation
Die Fläche unter der Kurve des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose (T1) bis 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
AUC über dem Basislinien-MAP (MAP-Zeit-Integral) und unter dem Basislinien-MAP (MAP-Zeit-Integral)
Vom Beginn der Einleitung der Vollnarkose (T1) bis 3 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 3 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die höchsten und niedrigsten Werte des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die höchsten und niedrigsten Werte des arteriellen Blutdrucks (SBP, DBP, MAP)
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Arten der verwendeten vasoaktiven Medikamente.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Arten der verwendeten vasoaktiven Medikamente, wie die Verwendung von Noradrenalin und Dopamin.
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit der verwendeten vasoaktiven Medikamente.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit der verwendeten vasoaktiven Medikamente, wie z. B. die Verwendung von Noradrenalin und Dopamin.
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Häufigkeit von Arrhythmien.
Zeitfenster: Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Das Auftreten von Arrhythmien wie atrioventrikulärem Block, Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie und so weiter.
Vom Beginn der Vollnarkoseeinleitung (T1) bis 15 Minuten nach endotrachealer Intubation (T2). T1 ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist definiert als 15 Minuten nach endotrachealer Intubation. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
kardiale systolische Funktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ein Parameter der linksventrikulären systolischen Funktion. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) (﹪) = Schlaganfallvolumen (SV)/ linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LEDV) × 100﹪，wird vor Einleitung der Anästhesie und nach zentralvenöser Katheterisierung bewertet.
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
diastolische Herzfunktion: E/E' (das Verhältnis von E-Peak und E') oder E/A : (das Verhältnis von E-Peak und A-Peak)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Das E/A-Verhältnis, einer der Hauptparameter zur Bewertung der diastolischen Funktion, zeigte eine normale diastolische Funktion an, wenn E/A > 1, und eine verminderte diastolische Funktion, wenn E/A < 1 war. Es wird vor Einleitung der Anästhesie (T1) und danach bewertet zentrale Venenkatheterisierung (T2).
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene ist ein zuverlässiger Indikator für die rechtsventrikuläre systolische Funktion. Sie stellt die Längsfunktion des RV dar und sollte in der apikalen Vierkammerprojektion unter Verwendung einer eindimensionalen Echokardiographie (M-Modus) bei der Spitzenexkursion gemessen werden der Trikuspidalring (ausgedrückt in Millimetern) vom Ende der Diastole bis zum Ende der Systole. Er wird vor Einleitung der Anästhesie (T1) und nach zentralvenöser Katheterisierung (T2) bewertet.
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Respiratorische Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene (DIVC)
Zeitfenster: Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die respiratorische Variation des Durchmessers der unteren Hohlvene (DIVC) ist ein Maß für die Kapazitätslast. DIVC = (Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene – minimaler Durchmesser der unteren Hohlvene) ÷ maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene
Beginn der allgemeinen Narkoseeinleitung (T1) ist, wenn Midazolam verabreicht wird. T2 ist, wenn die zentrale Venenkatheterisierung abgeschlossen ist. Es dauert bis zu 1 Stunde oder 2 Stunden.
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen Halsschmerzen.
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Halsschmerzen können anhand der numerischen Schmerzpunktzahl der Numeric Pain Scale (NRS) bewertet werden (0-10 Punktzahl, 0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTICS-Ⅱ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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