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Effet hémodynamique de l'anesthésie topique pendant l'induction chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

2 avril 2023 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effet de l'anesthésie topique sur l'hémodynamique pendant l'induction chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : une étude contrôlée randomisée

Les patients devant subir une chirurgie cardiaque sont fragiles. La fluctuation hémodynamique pourrait être associée à des résultats indésirables. Par conséquent, il est essentiel de maintenir l'hémodynamique stable pendant et après la période d'induction. Des études antérieures ont montré que l'anesthésie topique peut fournir d'excellents effets anesthésiques locaux supraglottiques et sous-glottiques supérieurs et peut réduire considérablement la dose d'anesthésiques intraveineux. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour déterminer si la combinaison de l'anesthésie topique et des anesthésiques intraveineux pouvait diminuer la réponse au stress de l'intubation endotrachéale et maintenir l'hémodynamique stable pendant et après la période d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour une chirurgie cardiaque sont souvent accompagnés d'une insuffisance cardiaque. Les fluctuations hémodynamiques peuvent conduire à des événements désastreux. Par conséquent, il est essentiel de maintenir l'hémodynamique stable pendant et après la période d'induction. La stratégie d'induction d'anesthésie de routine pour la chirurgie cardiaque consiste à diminuer la réponse au stress pendant l'intubation endotrachéale en utilisant de fortes doses d'opioïdes. Cependant, des doses élevées d'opioïdes entraînent souvent une hypotension persistante et récurrente chez les patients depuis la période d'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie. Des études antérieures ont montré que l'anesthésie topique peut fournir d'excellents effets anesthésiques locaux supraglottiques et sous-glottiques supérieurs et peut réduire considérablement la dose d'anesthésiques intraveineux. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour déterminer si la combinaison de l'anesthésie topique et des anesthésiques intraveineux pouvait diminuer la réponse au stress de l'intubation endotrachéale et maintenir l'hémodynamique stable pendant et après la période d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Meng-Lv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans ;
  2. Patients devant accepter une chirurgie cardiaque élective ;
  3. Patients de la New York Heart Association (NYHA) niveau Ⅱ～Ⅲ ;
  4. Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne peuvent pas coopérer à l'anesthésie topique ;
  2. Patients qui avaient quitté des dispositifs d'assistance cardiaque autres que la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique avant la chirurgie ;
  3. Patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avant la chirurgie ;
  4. Patients avec dissection aortique ;
  5. Patients avec des voies respiratoires difficiles ;
  6. Patients présentant une sensibilité élevée et une hypersensibilité à la lidocaïne ;
  7. Patients avec bloc auriculo-ventriculaire ;
  8. Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe combiné d'induction d'anesthésie topique
L'inhalation de l'anesthésie de surface en aérosol avec 10 ml de lidocaïne à 2 % serait administrée avec un atomiseur pendant 15 minutes avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, un cathéter serait inséré pour fournir l'anesthésie sous-glottique avec 3 ml de lidocaïne à 2 %.
Procédure: Le groupe combiné d'induction d'anesthésie topique
L'inhalation de l'anesthésie de surface en aérosol avec 10 ml de lidocaïne à 2 % serait administrée avec un atomiseur pendant 15 minutes avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, un cathéter serait inséré pour fournir l'anesthésie sous-glottique avec 3 ml de lidocaïne à 2 %.
Comparateur placebo: Le groupe d'induction de routine
L'inhalation de 10 ml de solution saline normale à 0,9 % serait administrée avec un atomiseur pendant 15 minutes avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, 3 ml de solution saline normale à 0,9 % seraient administrés dans les voies respiratoires sous-glottiques avec un cathéter.
Procédure: Le groupe d'induction de routine
L'inhalation de 10 ml de solution saline normale à 0,9 % serait administrée avec un atomiseur pendant 15 minutes avant l'anesthésie intraveineuse. Après l'induction intraveineuse, 3 ml de solution saline normale à 0,9 % seraient administrés dans les voies respiratoires sous-glottiques avec un cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe de la pression artérielle de base
Délai: De 3 minutes après l'intubation endotrachéale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 est défini comme 3 minutes après l'intubation endotrachéale. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'aire sous la courbe (ASC) de la pression artérielle en dessous de la pression artérielle moyenne de référence dans les 3 minutes à 15 minutes après l'intubation endotrachéale
De 3 minutes après l'intubation endotrachéale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 est défini comme 3 minutes après l'intubation endotrachéale. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant un enrouement postopératoire.
Délai: Trois jours après l'opération
L'enrouement a été classé comme léger, modéré et sévère selon la gravité.
Trois jours après l'opération
L'aire sous la courbe de la pression artérielle de base
Délai: Depuis le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) jusqu'à 3 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 3 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
AUC au-dessus de la MAP de référence (intégrale MAP-temps) et en dessous de la MAP de référence (intégrale MAP-temps)
Depuis le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) jusqu'à 3 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 3 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Les valeurs les plus élevées et les plus basses de la pression artérielle
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Les valeurs les plus élevées et les plus basses de la pression artérielle (SBP, DBP, MAP)
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Les types de médicaments vasoactifs utilisés.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Les types de médicaments vasoactifs utilisés, tels que l'utilisation de noradrénaline et de dopamine.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
La fréquence des médicaments vasoactifs utilisés.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
La fréquence des médicaments vasoactifs utilisés, tels que l'utilisation de noradrénaline et de dopamine.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'incidence des arythmies.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'incidence des arythmies, telles que le bloc auriculo-ventriculaire, la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire, etc.
Du début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) à 15 minutes après l'intubation endotrachéale (T2). T1 correspond au moment où le midazolam est administré. T2 est défini comme 15 minutes après l'intubation endotrachéale. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Fonction systolique cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche, un paramètre de la fonction systolique ventriculaire gauche. la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (﹪) = débit d'AVC (SV)/volume télédiastolique ventriculaire gauche (LEDV) × 100﹪， sera évaluée avant l'induction de l'anesthésie et après le cathétérisme veineux central.
Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
fonction diastolique cardiaque : E/E' (le rapport entre le pic E et E') ou E/A : (le rapport entre le pic E et le pic A)
Délai: Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Le rapport E/A, l'un des principaux paramètres d'évaluation de la fonction diastolique, indique une fonction diastolique normale lorsque E/A > 1 et une fonction diastolique diminuée lorsque E/A < 1. Il sera évalué avant l'induction de l'anesthésie (T1) et après cathétérisme veineux central (T2).
Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide est un indicateur fiable de la fonction systolique ventriculaire droite. Elle représente la fonction longitudinale du VD et doit être mesurée dans la projection apicale à quatre chambres à l'aide d'une échocardiographie unidimensionnelle (mode M) à l'excursion maximale de l'anneau tricuspide (exprimé en millimètres) de la fin de diastole à la fin de systole. Il sera évalué avant induction de l'anesthésie (T1) et après cathétérisme veineux central (T2).
Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Variation respiratoire du diamètre de la veine cave inférieure (DIVC)
Délai: Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
La variation respiratoire du diamètre de la veine cave inférieure (DIVC) est une mesure de la capacité de charge. DIVC = (diamètre maximum de la veine cave inférieure - diamètre minimum de la veine cave inférieure) ÷ diamètre maximum de la veine cave inférieure
Le début de l'induction de l'anesthésie générale (T1) correspond à l'administration du midazolam. T2 correspond à la fin du cathétérisme veineux central. Cela prendra jusqu'à 1 heure ou 2 heures.
Le nombre de patients souffrant de maux de gorge postopératoires.
Délai: Trois jours après l'opération
Les maux de gorge peuvent être évalués à l'aide du score numérique de douleur de l'échelle numérique de douleur (NRS) (score de 0 à 10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable).
Trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACTICS-Ⅱ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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