Paikallisen anestesian hemodynaaminen vaikutus induktion aikana potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Paikallisen anestesian vaikutus hemodynamiikkaan induktion aikana potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sydänleikkaukseen varatut potilaat ovat hauraita.
Hemodynaaminen vaihtelu saattaa liittyä haittavaikutuksiin.
Siksi on tärkeää pitää hemodynamiikka vakaana induktiojakson aikana ja sen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen anestesia voi tarjota erinomaiset supraglottiset ja subglottiset paikallispuudutusvaikutukset ja voi merkittävästi vähentää suonensisäisten anestesia-aineiden annosta.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voisiko paikallispuudutuksen ja suonensisäisten anestesia-aineiden yhdistelmä vähentää endotrakeaalisen intuboinnin stressivastetta ja pitää hemodynamiikan vakaana induktiojakson aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkaukseen varattuihin potilaisiin liittyy usein sydämen vajaatoimintaa.
Hemodynaaminen vaihtelu voi johtaa tuhoisiin tapahtumiin.
Siksi on tärkeää pitää hemodynamiikka vakaana induktiojakson aikana ja sen jälkeen.
Sydänkirurgian rutiininomaisena anestesian induktiostrategiana on vähentää stressivastetta endotrakeaalisen intubaation aikana käyttämällä suuria annoksia opioideja.
Suuret opioidiannokset johtavat kuitenkin usein jatkuvaan ja toistuvaan hypotensioon potilailla anestesian induktiojaksosta leikkauksen alkuun.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallinen anestesia voi tarjota erinomaiset supraglottiset ja subglottiset paikallispuudutusvaikutukset ja voi merkittävästi vähentää suonensisäisten anestesia-aineiden annosta.
Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voisiko paikallispuudutuksen ja suonensisäisten anestesia-aineiden yhdistelmä vähentää endotrakeaalisen intuboinnin stressivastetta ja pitää hemodynamiikan vakaana induktiojakson aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Meng-Lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joiden on määrä hyväksyä valinnainen sydänleikkaus;
- New York Heart Associationin (NYHA) potilaat Ⅱ～Ⅲ tasoluokka ;
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kliinistä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä paikallispuudutuksessa;
- Potilaat, joilla oli ennen leikkausta jäljellä muita sydänapulaitteita kuin aortan sisäinen pallovastapulsaatio;
- Potilaat, joita hoidettiin kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on aortan dissektio;
- Potilaat, joilla on vaikea hengitystie;
- Potilaat, jotka ovat erittäin herkkiä ja yliherkkiä lidokaiinille;
- Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen salpaus;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty paikallispuudutuksen induktioryhmä
Aerosolimuotoisen pintapuudutuksen hengittäminen 10 ml:lla 2 % lidokaiinia annettaisiin sumuttimella 15 minuutin ajan ennen suonensisäistä anestesiaa.
Suonensisäisen induktion jälkeen katetri asetetaan subglottisen anestesian aikaansaamiseksi 3 ml:lla 2 % lidokaiinia.
|
Aerosolimuotoisen pintapuudutuksen hengittäminen 10 ml:lla 2 % lidokaiinia annettaisiin sumuttimella 15 minuutin ajan ennen suonensisäistä anestesiaa.
Suonensisäisen induktion jälkeen katetri asetetaan subglottisen anestesian aikaansaamiseksi 3 ml:lla 2 % lidokaiinia.
|
|
Placebo Comparator: Rutiini-induktioryhmä
Inhalaatio 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annettaisiin sumuttimella 15 minuutin ajan ennen suonensisäistä anestesiaa.
Laskimonsisäisen induktion jälkeen 3 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annettaisiin subglottisiin hengitysteihin katetrin avulla.
|
Inhalaatio 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annettaisiin sumuttimella 15 minuutin ajan ennen suonensisäistä anestesiaa.
Laskimonsisäisen induktion jälkeen 3 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta annettaisiin subglottisiin hengitysteihin katetrin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusverenpainekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 3 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin (T1) jälkeen 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin (T2) jälkeen. T1 määritellään 3 minuutiksi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Verenpaineen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) alle perusviivan keskimääräisen valtimopaineen 3–15 minuutin sisällä endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
3 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin (T1) jälkeen 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin (T2) jälkeen. T1 määritellään 3 minuutiksi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä käheyttä sairastavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Käheys luokiteltiin vaikeusasteen mukaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perusverenpainekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alusta (T1) 3 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 3 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
AUC perusviivan MAP yläpuolella (MAP-aikaintegraali) ja MAP-perustason alapuolella (MAP-ajan integraali)
|
Yleisanestesian induktion alusta (T1) 3 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 3 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
Valtimoverenpaineen korkeimmat ja alhaisimmat arvot
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Valtimoverenpaineen korkeimmat ja alhaisimmat arvot (SBP, DBP, MAP)
|
Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
Käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden tyypit.
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Käytetyt vasoaktiivisten lääkkeiden tyypit, kuten norepinefriinin ja dopamiinin käyttö.
|
Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
Käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden tiheys.
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Käytettyjen vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten norepinefriinin ja dopamiinin, käyttötaajuus.
|
Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys, kuten eteiskammiokatkos, eteisvärinä, kammiotakykardia ja niin edelleen.
|
Yleisanestesian induktion alusta (T1) 15 minuuttiin endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen (T2). T1 on, kun midatsolaamia annetaan. T2 määritellään 15 minuutin kuluttua endotrakeaalisesta intubaatiosta. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
sydämen systolinen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion systolisen toiminnan parametri.
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (﹪) = aivohalvauksen tuotto (SV) / vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LEDV) × 100 ，, arvioidaan ennen anestesian induktiota ja keskuslaskimokatetroinnin jälkeen.
|
Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
sydämen diastolinen toiminta: E/E' (E-huipun ja E'-suhde) tai E/A :(E-huipun ja A-huipun suhde)
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
E/A-suhde, yksi tärkeimmistä diastolisen toiminnan arvioinnin parametreista, osoitti normaalin diastolisen toiminnan, kun E/A >1, ja heikentynyttä diastolista toimintaa, kun E/A < 1. Se arvioidaan ennen anestesian induktiota (T1) ja sen jälkeen keskuslaskimokatetrointi (T2).
|
Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
kolmikulmaisen rengastason systolinen retki (TAPSE)
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Kolmiulotteinen rengastasoinen systolinen poikkeama on luotettava oikean kammion systolisen toiminnan indikaattori. Se edustaa RV:n pituussuuntaista toimintaa ja se tulee mitata apikaalisessa nelikammioprojektiossa käyttämällä yksiulotteista kaikukardiografiaa (M-moodi) kolmikulmainen rengas (ilmaistuna millimetreinä) diastolen lopusta systolen loppuun. Se arvioidaan ennen anestesian induktiota (T1) ja keskuslaskimokatetroin (T2).
|
Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
Hengityselinten vaihtelu alemman onttolaskimon halkaisijassa (DIVC)
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
Hengityselinten vaihtelu inferior onttolaskimon halkaisijassa (DIVC) on kapasiteettikuormituksen mitta. DIVC=(Alemman onttolaskimon enimmäishalkaisija - alemman onttolaskimon vähimmäishalkaisija) ÷ alemman onttolaskimon suurin halkaisija
|
Yleisanestesian induktio (T1) alkaa, kun midatsolaamia annetaan. T2 on, kun keskuslaskimokatetrointi on valmis. Se kestää jopa 1 tunti tai 2 tuntia.
|
|
Leikkauksen jälkeistä kurkkukipua sairastavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Kurkkukipua voidaan arvioida Numeric Pain Scale (NRS) -kivun numeerisen pistemäärän avulla (0-10 pisteet, 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTICS-Ⅱ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .