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심장수술을 받는 환자에서 유도시 국소마취의 혈역학적 영향

2023년 4월 2일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

심장 수술을 받는 환자에서 유도 시 국소 마취가 혈역학에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

심장 수술이 예정된 환자는 허약합니다. 혈역학적 변동은 불리한 결과와 연관될 수 있습니다. 따라서 유도 기간 중과 이후에 혈류역학을 안정적으로 유지하는 것이 필수적입니다. 이전 연구에서는 국소 마취가 탁월한 우수한 성문 상부 및 성문 하부 국소 마취 효과를 제공할 수 있고 정맥 마취제의 용량을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 국소마취와 정맥마취제의 병용이 기관내 삽관의 스트레스 반응을 감소시키고 유도 기간 동안과 유도 기간 이후에 혈역학을 안정적으로 유지할 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술이 예정된 환자는 종종 심부전을 동반합니다. 혈역학적 변동은 재앙적인 사건으로 이어질 수 있습니다. 따라서 유도 기간 중과 이후에 혈류역학을 안정적으로 유지하는 것이 필수적입니다. 심장 수술을 위한 일상적인 마취 유도 전략은 다량의 아편유사제를 사용하여 기관내 삽관 중 스트레스 반응을 줄이는 것입니다. 그러나 고용량의 아편유사제는 마취 유도 기간부터 수술 시작까지 환자에게 지속적이고 반복적인 저혈압을 유발하는 경우가 많습니다. 이전 연구에서는 국소 마취가 탁월한 우수한 성문 상부 및 성문 하부 국소 마취 효과를 제공할 수 있고 정맥 마취제의 용량을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 국소마취와 정맥마취제의 병용이 기관내 삽관의 스트레스 반응을 감소시키고 유도 기간 동안과 유도 기간 이후에 혈역학을 안정적으로 유지할 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Meng-Lv

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만 환자;
  2. 선택적 심장 수술을 받기로 예정된 환자;
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) Ⅱ～Ⅲ 등급 환자 ;
  4. 환자는 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 국소 마취에 협조할 수 없습니다.
  2. 수술 전 대동맥내 풍선 역박동 이외의 심장보조장치를 방치한 환자
  3. 수술 전 체외막산소화(ECMO) 치료를 받은 환자
  4. 대동맥 박리 환자;
  5. 기도가 어려운 환자;
  6. 리도카인에 대한 민감도가 높거나 과민한 환자;
  7. 방실 차단 환자;
  8. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합국소마취유도군
2% 리도카인 10ml를 사용하여 에어로졸화된 표면 마취제의 흡입은 정맥 마취 전에 15분 동안 분무기로 투여됩니다. 정맥 유도 후 카테터를 삽입하여 3ml 2% 리도카인으로 성문하 마취를 제공합니다.
절차: 복합국소마취유도군
2% 리도카인 10ml를 사용하여 에어로졸화된 표면 마취제의 흡입은 정맥 마취 전에 15분 동안 분무기로 투여됩니다. 정맥 유도 후 카테터를 삽입하여 3ml 2% 리도카인으로 성문하 마취를 제공합니다.
위약 비교기: 일상적인 유도 그룹
0.9% 생리 식염수 10ml를 분무기로 15분 동안 흡입한 후 정맥 마취를 합니다. 정맥주사 유도 후 0.9% 생리식염수 3ml를 카테터를 이용하여 성문하 기도로 투여한다.
절차: 일상적인 유도 그룹
0.9% 생리 식염수 10ml를 분무기로 15분 동안 흡입한 후 정맥 마취를 합니다. 정맥주사 유도 후 0.9% 생리식염수 3ml를 카테터를 이용하여 성문하 기도로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 혈압 곡선 아래 면적
기간: 기관내 삽관 후 3분(T1)부터 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 기관내 삽관 후 3분으로 정의됩니다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
기관내 삽관 후 3분에서 15분 사이의 기준선 평균 동맥압 미만의 혈압 곡선하 면적(AUC)
기관내 삽관 후 3분(T1)부터 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 기관내 삽관 후 3분으로 정의됩니다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 쉰 목소리가 나는 환자의 수.
기간: 수술 3일 후
쉰 목소리는 정도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 분류하였다.
수술 3일 후
기준선 혈압 곡선 아래 면적
기간: 전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 3분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 3분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
기준선 MAP 초과(MAP-시간 적분) 및 기준선 MAP 미만(MAP-시간 적분) AUC
전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 3분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 3분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
동맥혈압의 최고값과 최저값
기간: 전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
동맥혈압의 최고값과 최저값(SBP, DBP, MAP)
전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
사용되는 혈관활성 약물의 종류.
기간: 전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
노르에피네프린 및 도파민 사용과 같은 사용되는 혈관활성 약물의 유형.
전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
사용되는 혈관활성 약물의 빈도.
기간: 전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
노르에피네프린 및 도파민의 사용과 같은 사용된 혈관작용 약물의 빈도.
전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
부정맥의 발생.
기간: 전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
방실 차단, 심방 세동, 심실 빈맥 등과 같은 부정맥의 발생률.
전신마취 유도 시작부터(T1) 기관내 삽관 후 15분(T2)까지. T1은 미다졸람을 투여한 경우이다. T2는 기관내 삽관 후 15분으로 정의됩니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
심장 수축기 기능:좌심실 박출률(LVEF)
기간: 전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
좌심실 박출률, 좌심실 수축기 기능의 매개변수. 좌심실 박출률(LVEF)(﹪)= 박출량(SV)/좌심실 확장기말 용적(LEDV)×100﹪, 마취 유도 전과 중심정맥 도관 삽입 후 평가한다.
전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
심장 확장기 기능: E/E'(E 피크와 E'의 비율) 또는 E/A:(E 피크와 A 피크의 비율)
기간: 전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
이완기 기능을 평가하는 주요 인자 중 하나인 E/A ratio는 E/A >1일 때 정상 이완기 기능을 나타내고, E/A < 1일 때 이완기 기능 저하를 나타내었다. 중심 정맥 도관술(T2).
전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE)
기간: 전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
삼첨판 환상면 수축기 편위는 우심실 수축기 기능의 신뢰할 수 있는 지표입니다. 이는 RV의 세로 기능을 나타내며 최대 편위에서 1차원 심초음파(M-모드)를 사용하여 정점 4방 투영에서 측정되어야 합니다. 확장기 말기부터 수축기 말기까지의 삼첨판 고리(밀리미터로 표시). 마취 유도 전(T1)과 중심 정맥 카테터 삽입(T2) 후 평가됩니다.
전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
하대정맥 직경(DIVC)의 호흡 변화
기간: 전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
하대정맥 직경(DIVC)의 호흡 변화량은 용량 부하의 척도입니다. DIVC=(하대정맥 최대 직경 - 하대정맥 최소 직경) ÷ 하대정맥 최대 직경
전신마취 유도(T1)의 시작은 미다졸람 투여 시점이다. T2는 중심 정맥 카테터 삽입이 완료되는 때입니다. 최대 1시간 또는 2시간이 소요됩니다.
수술 후 인후염 환자 수.
기간: 수술 3일 후
인후염은 NRS(Numeric Pain Scale) 통증 수치 점수(0-10 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
수술 3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACTICS-Ⅱ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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