Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto hemodinámico de la anestesia tópica durante la inducción en pacientes sometidos a cirugía cardiaca

2 de abril de 2023 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Efecto de la anestesia tópica sobre la hemodinámica durante la inducción en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio controlado aleatorizado

Los pacientes programados para cirugía cardíaca son frágiles. La fluctuación hemodinámica podría estar asociada con resultados adversos. Por lo tanto, es fundamental mantener la hemodinámica estable durante y después del período de inducción. Estudios previos han demostrado que la anestesia tópica puede proporcionar excelentes efectos anestésicos locales superiores supraglóticos y subglóticos y puede reducir significativamente la dosis de anestésicos intravenosos. Por lo tanto, diseñamos este estudio para explorar si la combinación de anestesia tópica y anestésicos intravenosos podría disminuir la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal y mantener la hemodinámica estable durante y después del período de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para cirugía cardíaca a menudo se acompañan de insuficiencia cardíaca. La fluctuación hemodinámica podría conducir a eventos desastrosos. Por lo tanto, es fundamental mantener la hemodinámica estable durante y después del período de inducción. La estrategia de inducción de la anestesia de rutina para la cirugía cardíaca es disminuir la respuesta al estrés durante la intubación endotraqueal mediante el uso de grandes dosis de opioides. Sin embargo, las dosis altas de opioides a menudo provocan hipotensión persistente y recurrente en pacientes desde el período de inducción de la anestesia hasta el comienzo de la cirugía. Estudios previos han demostrado que la anestesia tópica puede proporcionar excelentes efectos anestésicos locales superiores supraglóticos y subglóticos y puede reducir significativamente la dosis de anestésicos intravenosos. Por lo tanto, diseñamos este estudio para explorar si la combinación de anestesia tópica y anestésicos intravenosos podría disminuir la respuesta de estrés de la intubación endotraqueal y mantener la hemodinámica estable durante y después del período de inducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Meng-Lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años;
  2. Pacientes programados para aceptar cirugía cardíaca electiva;
  3. Pacientes de la New York Heart Association (NYHA) grado de nivel Ⅱ～Ⅲ;
  4. Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado para el estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no pueden cooperar con la anestesia tópica;
  2. Pacientes que tenían dispositivos de asistencia del corazón izquierdo distintos del balón de contrapulsación intraaórtico antes de la cirugía;
  3. Pacientes tratados con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) antes de la cirugía;
  4. Pacientes con disección aórtica;
  5. Pacientes con vía aérea difícil;
  6. Pacientes con alta sensibilidad e hipersensibilidad a la lidocaína;
  7. Pacientes con bloqueo auriculoventricular;
  8. Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de inducción de anestesia tópica combinada
La inhalación de anestesia de superficie en aerosol con 10 ml de lidocaína al 2% se administraría con un atomizador durante 15 minutos antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para administrar la anestesia subglótica con 3 ml de lidocaína al 2%.
Procedimiento: El grupo de inducción de anestesia tópica combinada
La inhalación de anestesia de superficie en aerosol con 10 ml de lidocaína al 2% se administraría con un atomizador durante 15 minutos antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se insertaría un catéter para administrar la anestesia subglótica con 3 ml de lidocaína al 2%.
Comparador de placebos: El grupo de inducción de rutina
La inhalación de 10 ml de solución salina normal al 0,9 % se administraría con un atomizador durante 15 minutos antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se administrarían 3 ml de solución salina normal al 0,9 % en la vía aérea subglótica con un catéter.
Procedimiento: El grupo de inducción de rutina
La inhalación de 10 ml de solución salina normal al 0,9 % se administraría con un atomizador durante 15 minutos antes de la anestesia intravenosa. Después de la inducción intravenosa, se administrarían 3 ml de solución salina normal al 0,9 % en la vía aérea subglótica con un catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Desde 3 minutos después de la intubación endotraqueal (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 se define como 3 minutos después de la intubación endotraqueal. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial por debajo de la presión arterial media basal dentro de los 3 a 15 minutos posteriores a la intubación endotraqueal
Desde 3 minutos después de la intubación endotraqueal (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 se define como 3 minutos después de la intubación endotraqueal. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con ronquera postoperatoria.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
La ronquera se clasificó en leve, moderada y severa según la gravedad.
Tres días después de la cirugía
El área bajo la curva de la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 3 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 3 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
AUC por encima de la MAP de referencia (integral de tiempo de MAP) y por debajo de la MAP de referencia (integral de tiempo de MAP)
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 3 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 3 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
Los valores más altos y más bajos de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
Los valores más altos y más bajos de la presión arterial (SBP, DBP, MAP)
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
Los tipos de fármacos vasoactivos utilizados.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
Los tipos de fármacos vasoactivos utilizados, como el uso de norepinefrina y dopamina.
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La frecuencia de los fármacos vasoactivos utilizados.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La frecuencia de uso de fármacos vasoactivos, como el uso de norepinefrina y dopamina.
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La incidencia de arritmias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La incidencia de arritmias, como bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, etc.
Desde el inicio de la inducción de la anestesia general (T1) hasta 15 minutos después de la intubación endotraqueal (T2). T1 es cuando se administra midazolam. T2 se define como 15 minutos después de la intubación endotraqueal. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
función sistólica cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, un parámetro de la función sistólica del ventrículo izquierdo. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (﹪)= ​​gasto sistólico (SV)/volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LEDV) × 100﹪, se evaluará antes de la inducción de la anestesia y después del cateterismo venoso central.
El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
función diastólica cardíaca: E/E' (la relación entre el pico E y E') o E/A: (la relación entre el pico E y el pico A)
Periodo de tiempo: El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La relación E/A, uno de los principales parámetros para evaluar la función diastólica, indicó una función diastólica normal cuando E/A > 1 y una función diastólica disminuida cuando E/A < 1. Se evaluará antes de la inducción de la anestesia (T1) y después cateterismo venoso central (T2).
El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La excursión sistólica del plano anular tricuspídeo es un indicador fiable de la función sistólica del ventrículo derecho. Representa la función longitudinal del VD y debe medirse en la proyección apical de cuatro cámaras utilizando ecocardiografía unidimensional (modo M) en la excursión máxima de el anillo tricuspídeo (expresado en milímetros) desde el final de la diástole hasta el final de la sístole. Se evaluará antes de la inducción de la anestesia (T1) y después del cateterismo venoso central (T2).
El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
Variación respiratoria en el diámetro de la vena cava inferior (DIVC)
Periodo de tiempo: El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
La variación respiratoria en el diámetro de la vena cava inferior (DIVC) es una medida de la capacidad de carga.DIVC=(Diámetro máximo de la vena cava inferior - diámetro mínimo de la vena cava inferior) ÷ diámetro máximo de la vena cava inferior
El comienzo de la inducción de la anestesia general (T1) es cuando se administra midazolam. T2 es cuando finaliza el cateterismo venoso central. Tomará hasta 1 hora o 2 horas.
El número de pacientes con dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Los dolores de garganta se pueden evaluar utilizando la puntuación numérica del dolor de la escala numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés) (puntuación de 0 a 10, 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
Tres días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TACTICS-Ⅱ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir