Гемодинамический эффект местной анестезии во время индукции у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
2 апреля 2023 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Влияние местной анестезии на гемодинамику во время индукции у пациентов, перенесших операцию на сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, которым назначена операция на сердце, хрупки.
Колебания гемодинамики могут быть связаны с неблагоприятными исходами.
Поэтому важно поддерживать стабильную гемодинамику во время и после индукционного периода.
Предыдущие исследования показали, что местная анестезия может обеспечить отличные надгортанные и подсвязочные местноанестезирующие эффекты и может значительно снизить дозу внутривенных анестетиков.
Поэтому мы разработали это исследование, чтобы выяснить, может ли комбинация местной анестезии и внутривенных анестетиков уменьшить стрессовую реакцию эндотрахеальной интубации и сохранить стабильность гемодинамики во время и после периода индукции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, которым предстоит операция на сердце, часто сопровождаются сердечной недостаточностью.
Колебания гемодинамики могут привести к катастрофическим последствиям.
Поэтому важно поддерживать стабильную гемодинамику во время и после индукционного периода.
Рутинная стратегия индукции анестезии при кардиохирургических операциях заключается в снижении стрессовой реакции во время эндотрахеальной интубации с помощью больших доз опиоидов.
Однако высокие дозы опиоидов часто приводят к стойкой и рецидивирующей гипотензии у пациентов с момента индукции анестезии до начала операции.
Предыдущие исследования показали, что местная анестезия может обеспечить отличные надгортанные и подсвязочные местноанестезирующие эффекты и может значительно снизить дозу внутривенных анестетиков.
Поэтому мы разработали это исследование, чтобы выяснить, может ли комбинация местной анестезии и внутривенных анестетиков уменьшить стрессовую реакцию эндотрахеальной интубации и сохранить стабильность гемодинамики во время и после периода индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Meng-Lv
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 75 лет;
- Пациенты, которым назначена плановая операция на сердце;
- Пациенты Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Ⅱ～Ⅲ уровень уровня;
- Пациенты подписали форму информированного согласия на клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут сотрудничать с местной анестезией;
- Пациенты, у которых до операции применялись вспомогательные устройства для левого сердца, кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации;
- Пациенты, получавшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) перед операцией;
- Пациенты с расслоением аорты;
- Пациенты с затрудненными дыхательными путями;
- Пациенты с повышенной чувствительностью и повышенной чувствительностью к лидокаину;
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индукции комбинированной местной анестезии
Ингаляцию аэрозольной поверхностной анестезии 10 мл 2% лидокаина вводят с помощью распылителя за 15 минут до внутривенной анестезии.
После внутривенной индукции вводят катетер для обеспечения подсвязочной анестезии 3 мл 2% лидокаина.
|
Ингаляцию аэрозольной поверхностной анестезии 10 мл 2% лидокаина вводят с помощью распылителя за 15 минут до внутривенной анестезии.
После внутривенной индукции вводят катетер для обеспечения подсвязочной анестезии 3 мл 2% лидокаина.
|
|
Плацебо Компаратор: Рутинная вводная группа
Вдыхание 10 мл 0,9% физиологического раствора проводят с помощью распылителя за 15 минут до внутривенной анестезии.
После внутривенной индукции 3 мл 0,9% физиологического раствора вводили в подсвязочный дыхательный путь с помощью катетера.
|
Вдыхание 10 мл 0,9% физиологического раствора проводят с помощью распылителя за 15 минут до внутривенной анестезии.
После внутривенной индукции 3 мл 0,9% физиологического раствора вводили в подсвязочный дыхательный путь с помощью катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой исходного артериального давления
Временное ограничение: От 3 минут после эндотрахеальной интубации (T1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (T2). T1 определяется как 3 минуты после эндотрахеальной интубации. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Площадь под кривой (AUC) артериального давления ниже исходного среднего артериального давления в пределах от 3 до 15 минут после эндотрахеальной интубации.
|
От 3 минут после эндотрахеальной интубации (T1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (T2). T1 определяется как 3 минуты после эндотрахеальной интубации. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной охриплостью.
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
В зависимости от тяжести охриплость классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая.
|
Через три дня после операции
|
|
Площадь под кривой исходного артериального давления
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до 3 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется как 3 минуты после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
AUC выше базового MAP (интеграл MAP-время) и ниже базового MAP (интеграл MAP-время)
|
От начала индукции общей анестезии (Т1) до 3 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется как 3 минуты после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Самые высокие и самые низкие значения артериального давления
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Самые высокие и самые низкие значения артериального давления (САД, ДАД, САД)
|
От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Используемые виды вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Используемые типы вазоактивных препаратов, такие как использование норадреналина и допамина.
|
От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Частота применения вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Частота используемых вазоактивных препаратов, таких как использование норадреналина и дофамина.
|
От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Возникновение аритмий.
Временное ограничение: От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Частота возникновения аритмий, таких как атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия, желудочковая тахикардия и так далее.
|
От начала индукции общей анестезии (Т1) до 15 минут после эндотрахеальной интубации (Т2). T1 — при введении мидазолама. T2 определяется через 15 минут после эндотрахеальной интубации. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
систолическая функция сердца: фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Фракция выброса левого желудочка — показатель систолической функции левого желудочка.
фракция выброса левого желудочка (LVEF) (﹪) = ударный объем (SV)/конечный диастолический объем левого желудочка (LEDV) × 100﹪， будет оцениваться до индукции анестезии и после катетеризации центральной вены.
|
Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
диастолическая функция сердца: E/E' (отношение пика E и пика E') или E/A :(отношение пика E и пика A)
Временное ограничение: Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Соотношение Е/А, один из основных параметров для оценки диастолической функции, указывало на нормальную диастолическую функцию, когда Е/А>1, и на снижение диастолической функции, когда Е/А<1. Его оценивают до индукции анестезии (Т1) и после нее. центральная венозная катетеризация (T2).
|
Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE)
Временное ограничение: Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца является надежным показателем систолической функции правого желудочка. Она представляет собой продольную функцию правого желудочка и должна быть измерена в апикальной четырехкамерной проекции с использованием одномерной эхокардиографии (М-режим) на пике экскурсии кольцо трехстворчатого клапана (выраженное в миллиметрах) от конца диастолы до конца систолы. Его оценивают до индукции анестезии (T1) и после катетеризации центральной вены (T2).
|
Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Респираторные изменения диаметра нижней полой вены (DIVC)
Временное ограничение: Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
Дыхательная вариация диаметра нижней полой вены (DIVC) является мерой нагрузки. DIVC = (максимальный диаметр нижней полой вены - минимальный диаметр нижней полой вены) ÷ максимальный диаметр нижней полой вены
|
Началом общей анестезии (Т1) является введение мидазолама. T2 — завершение катетеризации центральной вены. Это займет от 1 часа до 2 часов.
|
|
Количество больных с послеоперационной ангиной.
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Боль в горле можно оценить с помощью числовой оценки боли по числовой шкале боли (NRS) (0-10 баллов, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль).
|
Через три дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания сердечного клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- TACTICS-Ⅱ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .