SAfe栄養による高齢者の免疫機能とミトコンドリア機能の維持。 (MIMOSA)
SAfe栄養による高齢者の免疫機能とミトコンドリア機能の維持：MIMOSA研究。
老化は、「炎症」と呼ばれる炎症の増加と、免疫反応の変化に関連しています。 炎症と酸化ストレスの増加の現象を説明するために、さまざまなメカニズムが提案されています。必須アミノ酸の欠乏と、いくつかの微量栄養素が重要な影響を及ぼし、免疫細胞の調節不全を引き起こす可能性があります。 ミトコンドリアの機能不全は、栄養失調のサルコペニア、免疫機能不全、老化の間の複雑な関係を説明するかもしれません.
したがって、ミトコンドリア機能の改善、酸化ストレスの減少、炎症のダウンレギュレーション、免疫の回復を目的とした個別の栄養戦略は、栄養失調とその生物学的および臨床的結果を治療するための論理的なアプローチであるように思われます.
MIMOSA は、変化したミトコンドリア機能と酸化還元状態の不均衡を救うための栄養補助食品の役割を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は全員、最適なタンパク質とエネルギー摂取量を保証する最適な標準ケアを受け、体重1kgおよび1日あたり少なくとも1gのタンパク質、および体重1kgおよび1日あたり30kcal（または測定されたエネルギー消費（EE）値） . これは、全タンパク質を提供する経口栄養補助食品（ONS）の毎日の投与と食事のアドバイスによって実現されます[ESPEN栄養ガイドラインに従って. すべての患者は、CHUV (Resource protein®、ネスレ) および栄養カウンセリング (SC) で使用される標準的な市販製品を受け取ります。
- SC-プラセボ: これらの患者は、ONS とマルトデキストリン 4 g を受け取ります。
- BCAA: ONS に加えて、これらの患者は 1 日あたり 4 グラムの BCAA 混合物を受け取ります。 BCAA 間の比率は、以前の研究で提供されたように、ロイシン/イソロイシン/バリン = 2:1:1 になります。
- 微量栄養素補体（マイクロ）。 ONS に加えて、患者は微量栄養素の組み合わせを受け取ります。
登録後、患者はバイオインピーダンス（BIA）による筋肉量の評価を受け、筋力は握力によるものであり、筋力はショートパフォーマンスフィジカルバッテリー（SPPB）によるものです。
栄養状態は、Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF)、栄養リスクスクリーニング (NRS) スコア、およびボディマスインデックス (BMI) によって評価されます。 エネルギー消費量（EE）は、キャノピーを使用した間接熱量測定によって測定されます。
さらに、ミトコンドリアの生体エネルギー、複製、融合、および酸化還元状態を評価するために、適切な実験が行われます。
炎症と免疫老化の分析は、適切なラボ実験によって行われます。
微量栄養素の状態は、それぞれ ELISA または HPLC および ICPMS によって測定されます。 患者は、組み入れ時、リハビリ退院時、およびリハビリ退院の1か月後と2か月後に評価されます。 上記の調査に必要な血液量は、2 か月間で 3 x 30 ml です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrizia D'amelio
- 電話番号：+41213143712
- メール：Patrizia.DAmelio@chuv.ch
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1012
- 募集
- CHUV
-
コンタクト：
- Patrizia D'amelio
- 電話番号：+41213143712
- メール：Patrizia.DAmelio@chuv.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧75歳
- リハビリテーションプログラムに参加する患者
- 11ポイント未満のMNA-SF（ミニ栄養評価簡易フォーム）スコアによって定義される栄養失調の診断。
- -提案された栄養補助食品を受け入れることへのコミットメント、書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力
- 研究の要件を理解し、遵守する能力
除外基準:
- 悪性腫瘍の存在、
- 多次元予後指標 (MPI) によって計算された 2 か月未満の平均余命、
- うっ血性心不全（NYHA IV）、
- 慢性腎疾患（コックロフトによって計算されたクレアチニンクリアランス<40ml/分）、
- 肝硬変（小児BC）、
- チューブ/経皮的内視鏡的胃瘻栄養または非経口栄養、
- 重度の嚥下障害、
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）≤18およびMNA> 11ポイント。 MMSE ≥ 18 は、軽度の認知障害のある患者を識別します。これらの患者は一般的に嚥下に問題がなく、薬を服用することができます。
- 重度の貧血 (Hb < 10 g/l) または白血球減少症 (< 2G/l)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：標準治療（SC）
栄養カウンセリング (SC) + プラセボ: これらの患者は、経口栄養補助食品 (ONS) とマルトデキストリン 4 g を受け取ります。
|
経口栄養補助食品 (ONS) の毎日の投与 1) ESPEN 栄養ガイドラインに従って、全タンパク質と食事のアドバイスを提供します。
すべての患者は、CHUV（Resource protein®、ネスレ）および栄養カウンセリング（SC）で使用される標準的な市販製品と、プラセボとしてのマルトデキストリン 4 g を受け取ります。
|
|
実験的：分岐鎖アミノ酸
ONS に加えて、これらの患者は 1 日あたり 4 グラムの BCAA 混合物を受け取ります。
BCAAの比率は、ロイシン/イソロイシン/バリン=2:1:1になります。
|
経口栄養補助食品 (ONS) の毎日の投与 1) ESPEN 栄養ガイドラインに従って、全タンパク質と食事のアドバイスを提供します。
すべての患者は、CHUV (Resource protein®、ネスレ) および栄養カウンセリング (SC) で使用される標準的な市販製品と、1 日あたり 4 グラムの BCAA 混合物を受け取ります。
BCAAの比率は、ロイシン/イソロイシン/バリン=2:1:1になります。
|
|
実験的：微量栄養素
ONS に加えて、患者には微量栄養素と PUFA の組み合わせが投与されます。
|
経口栄養補助食品 (ONS) の毎日の投与 1) ESPEN 栄養ガイドラインに従って、全タンパク質と食事のアドバイスを提供します。
すべての患者は、CHUV (Resource protein®、ネスレ) および栄養カウンセリング (SC) で使用される標準的な市販製品と、ビタミン A 1200 mg RE、ビタミン D3 2000 IU、チアミン B1 100 mg、コバラミン B12 10 mcg、アスコルビン酸を受け取ります。 C 200 mg、鉄 30 mg、セレン 100 mcg、亜鉛 20 mg、オメガ-3 PUFA 1 g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミトコンドリア ATP 産生の変化 (nmol/ml)
時間枠：退院後 30 日、60 日で vesus ベースラインを変更
|
ATP の生成は、ATP 生物発光アッセイ キットを使用して測定されます。
|
退院後 30 日、60 日で vesus ベースラインを変更
|
|
酸化還元状態の変化（代謝物の血漿中濃度）
時間枠：退院後 30 日、60 日で vesus ベースラインを変更
|
チオメタボロームの分析には以下が含まれます: メチオニン、メチオニンスルホン、メチオニンスルホキシド、システイン、ホモシステイン、ホモシスチン、シスタチオニン、ホルミルメチオニン、シスチン、グルタチオン、グルタチオンジスルフィド、タウリン、S-アデノシルメチオニン、S-アデノシルホモシステイン、N-アセチルシステイン、システイン酸、セリン、グリシン、グルタミン酸、リポ酸、セレノシステイン、チオクト酸、ピルビン酸。
|
退院後 30 日、60 日で vesus ベースラインを変更
|
|
ミトコンドリアの電子フラックスの変化 (nmol cit/min/mg prot)
時間枠：退院後 30 日、60 日で vesus ベースラインを変更
|
複合体IおよびIIIの活性は、超音波処理されていないミトコンドリアサンプルで測定されます
|
退院後 30 日、60 日で vesus ベースラインを変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微量栄養素の状態の変化 (微量栄養素の濃度)
時間枠：退院後 60 日でのベースラインに対する変化
|
ビタミンA、B12、D、およびE、ならびに微量元素のCu、Fe、Se、およびZnの血中濃度は、ELISAまたはHPLCおよびICPMSによって決定されます
|
退院後 60 日でのベースラインに対する変化
|
|
炎症の変化
時間枠：退院後 30、60 日でのベースラインに対する変化
|
炎症および筋肉廃棄物に関与する炎症誘発性サイトカインの産生は、ELISA技術によって測定されます。 IL-6 と TNF-α (pg/ml) を測定します。
|
退院後 30、60 日でのベースラインに対する変化
|
|
位相角の変更 (スコア)
時間枠：リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）が実施されます
|
リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
|
筋機能（スコア）
時間枠：リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
短いパフォーマンスの物理的なバッテリーは、筋肉のパフォーマンスを測定するために使用されます
|
リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
|
筋肉量 (Kg/体重)
時間枠：リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して筋肉量を測定します
|
リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
|
筋力 (Kg)
時間枠：リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
ハンドグリップは、筋力を測定するために使用されます
|
リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
|
認識された健康状態の変化 (スコア)
時間枠：リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
アンケート
|
リハビリ退院時のベースラインに対する変化 (21 日)、退院後 30 日、60 日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrizia D'amelio、Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MIMOSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは F.A.I.R. に従って共有されます。原則として次のとおりです。 検索可能 - アクセス可能。 収集されたすべてのデータは、匿名化された後、Redcap 研究データ リポジトリにアップロードされます。
相互運用可能。 生成される生データの大部分は、適切なオープン ソース ソフトウェアが利用可能な標準形式になります。
再利用可能。 公開されているデータは、Creative Commons Attribution バージョン 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) を使用します。 上記の制限付きでライセンスされたデータと関連する科学出版物を自由に共有および改変し、変更を文書化することを許可するライセンス。 各データセットには、付属の README ファイルに適切な引用の詳細が含まれています。
IP保護のために機密でない場合は、データをすぐに公開します. センシティブな IP を含むデータは、プロジェクトの終了から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。