Immuuni- ja mitokondrioiden toimintojen ylläpitäminen vanhoilla aikuisilla turvallisella ravinnolla. (MIMOSA)
Immuuni- ja mitokondrioiden toimintojen ylläpitäminen vanhoilla aikuisilla turvallisella ravinnolla: MIMOSA-tutkimus.
Ikääntyminen liittyy lisääntyneeseen tulehdukseen, jota kutsutaan "tulehdukseksi", ja muuttuneeseen immuunivasteeseen. Tulehduksen ja lisääntyneen oksidatiivisen stressin ilmiön selittämiseen on ehdotettu erilaisia mekanismeja: välttämättömien aminohappojen ja joidenkin mikroravinteiden puutteella on tärkeä vaikutus ja ne voivat aiheuttaa immuunisolujen säätelyhäiriöitä. Mitokondrioiden toimintahäiriöt voivat selittää monimutkaisen suhteen aliravitsemussarkopenian, immuunijärjestelmän toimintahäiriön ja ikääntymisen välillä.
Siksi henkilökohtainen ravitsemusstrategia, jolla pyritään parantamaan mitokondrioiden toimintaa, vähentämään oksidatiivista stressiä, säätelemään tulehdusta ja palauttamaan immuniteetti, näyttää olevan looginen lähestymistapa aliravitsemuksen ja sen biologisten ja kliinisten seurausten hoitoon.
MIMOSA tutkii ravintolisien roolia mitokondrioiden muuttuneen toiminnan ja redox-tilan epätasapainon pelastamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat optimaalista perushoitoa, joka varmistaa optimaalisen proteiinin ja energian saannin, vähintään 1 g proteiinia painokiloa kohden päivässä ja 30 kcal painokiloa kohden päivässä (tai mitatun energiankulutuksen (EE) arvon) . Tämä toteutetaan antamalla päivittäin suun kautta otettavia ravintolisät (ONS), jotka tarjoavat kokonaisia proteiineja sekä ravitsemusneuvoja [ESPEN-ravitsemusohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat saavat CHUV:ssa (Resource protein ®, Nestle) ja ravitsemusneuvonnassa (SC) käytettävän kaupallisesti saatavan vakiotuotteen.
- SC-Placebo: Nämä potilaat saavat ONS:ää ja maltodekstriiniä 4 g
- BCAA:t: ONS:n lisäksi nämä potilaat saavat 4 grammaa päivässä BCAA-seosta. BCAA:iden välinen suhde on leusiini/isoleusiini/valiini = 2:1:1, kuten edellisessä tutkimuksessamme esitettiin.
- Mikroravintolisät (Micro). ONS:n lisäksi potilaat saavat yhdistelmän hivenravinteita.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden lihasmassaa arvioidaan bioimpedanssin (BIA) avulla, lihasvoimaa kädensijan voiman ja lihasten suorituskykyä Short Performance Physical Battery (SPPB) -akun avulla.
Ravitsemustila arvioidaan Mini Nutritional Assessment -lyhytlomakkeella (MNA-SF), ravitsemusriskiseulonnalla (NRS) ja painoindeksillä (BMI). Energiankulutus (EE) mitataan epäsuoralla kalorimetrialla katos.
Lisäksi tehdään sopivia kokeita mitokondrioiden bioenergian, replikaation ja fuusion sekä redox-tilan arvioimiseksi.
Tulehduksen ja immuunijärjestelmän vanhenemisen analyysit tehdään asianmukaisilla laboratoriokokeilla.
Mikroravinteiden tila mitataan ELISA:lla tai HPLC:llä ja ICPMS:llä. Potilaat arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, kuntoutuksen kotiuttamisen yhteydessä sekä yksi ja kaksi kuukautta kuntoutuksen kotiuttamisen jälkeen. Yllä oleviin tutkimuksiin tarvittava verimäärä on 3 x 30 ml 2 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia D'amelio
- Puhelinnumero: +41213143712
- Sähköposti: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1012
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia D'amelio
- Puhelinnumero: +41213143712
- Sähköposti: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥75 vuotta
- Kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat
- Aliravitsemuksen diagnoosi MNA-SF:n (miniravitsemusarvioinnin lyhyt lomake) pistemäärällä alle 11 pistettä.
- Sitoumus hyväksyä ehdotettu ravintolisä, halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen,
- Alle kahden kuukauden odotettavissa oleva elinikä laskettuna moniulotteisella ennusteindeksillä (MPI ),
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV),
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min cockroftin mukaan laskettuna),
- Maksakirroosi (lapset B-C),
- Letku/perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaruokinta tai parenteraalinen ravitsemus,
- Vaikea dysfagia,
- Mini-Mental State Examination (MMSE)≤18 ja MNA>11 pistettä. MMSE ≥ 18 tunnistaa potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta; näillä potilailla ei yleensä ole nielemisongelmia ja he voivat ottaa lääkkeitä.
- Vaikea anemia (Hb < 10 g/l) tai leukopenia (< 2 G/l).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito (SC)
ravitsemusneuvonta (SC) + lumelääke: Nämä potilaat saavat oraalista ravintolisää (ONS) ja maltodekstriiniä 4 g
|
suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) päivittäinen antaminen 1) kokonaisten proteiinien tarjoaminen sekä ravitsemusneuvonta ESPEN-ravitsemussuositusten mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat CHUV:ssa (Resource protein ®, Nestle ) ja ravitsemusneuvonnassa (SC) käytetyn kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen sekä maltodekstriinin 4 g lumelääkkeenä.
|
|
Kokeellinen: Haaraketjuiset aminohapot
ONS:n lisäksi nämä potilaat saavat 4 grammaa päivässä BCAA-seosta.
BCAA:iden välinen suhde on leusiini/isoleusiini/valiini = 2:1:1.
|
suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) päivittäinen antaminen 1) kokonaisten proteiinien tarjoaminen sekä ravitsemusneuvonta ESPEN-ravitsemussuositusten mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat CHUV:ssa (Resource protein ®, Nestle) ja ravitsemusneuvonnassa (SC) käytettävän kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen ja 4 grammaa BCAA-seosta päivässä.
BCAA:iden välinen suhde on leusiini/isoleusiini/valiini = 2:1:1
|
|
Kokeellinen: Mikroravinteet
ONS:n lisäksi potilaat saavat yhdistelmän hivenravinteita ja PUFA:ta
|
suun kautta otettavien ravintolisien (ONS) päivittäinen antaminen 1) kokonaisten proteiinien tarjoaminen sekä ravitsemusneuvonta ESPEN-ravitsemussuositusten mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat CHUV:ssa (Resource protein ®, Nestle ) ja ravitsemusneuvonnassa (SC) käytetyn kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen sekä A-vitamiinin 1200 mg RE, D3-vitamiinin 2000 IU, tiamiini B1 100 mg, kobalamiini B12 10 mcg, askorbiinihappo. C 200 mg, rauta 30 mg, seleeni 100 mcg, sinkki 20 mg, omega-3 PUFA 1 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitokondrioiden ATP-tuotannossa (nmol/ml)
Aikaikkuna: muuttaa vesuksen lähtötasoa 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
ATP:n tuotanto mitataan käyttämällä ATP Bioluminescent Assay Kit -sarjaa
|
muuttaa vesuksen lähtötasoa 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Redox-tilan muutos (metaboliittien plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: muuttaa vesuksen lähtötasoa 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
tiometabolomin analyysit sisältävät: metioniini, metioniinisulfoni, metioniinisulfoksidi, kysteiini, homokysteiini, homokystiini, kystationiini, formyylimetioniini, kystiini, glutationi, glutationidisulfidi, tauriini, N-glysiini-, S-adenosyylimetioniini-, sermo-asetsyteensysteiini-, sermo-sysyteenteikiniini , glutamiinihappo, lypoiinihappo, selenokysteiini, tioktiinihappo, palorypälehappo.
|
muuttaa vesuksen lähtötasoa 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos mitokondrioiden elektronivuossa (nmol cit/min/mg prot)
Aikaikkuna: muuttaa vesuksen lähtötasoa 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Kompleksi I ja III aktiivisuus mitataan ei-sonikoiduista mitokondrionäytteistä
|
muuttaa vesuksen lähtötasoa 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa hivenravinteiden tilaa (mikroravinteiden pitoisuutta)
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
A-, B12-, D- ja E-vitamiinien sekä hivenaineiden Cu, Fe, Se ja Zn pitoisuudet veressä määritetään ELISA:lla tai HPLC:llä ja ICPMS:llä.
|
lähtötasoon verrattuna 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
tulehduksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasoon verrattuna 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Tulehdukseen ja lihasjätteeseen liittyvien tulehdusta edistävien sytokiinien tuotanto mitataan ELISA-tekniikalla; mittaamme IL-6:ta ja TNF-alfaa (pg/ml).
|
lähtötasoon verrattuna 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
muuta vaihekulmaa (pisteet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) suoritetaan
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
lihasten toiminta (pisteet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Lyhyen suorituskyvyn fyysistä akkua käytetään lihasten suorituskyvyn mittaamiseen
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
lihasmassa (kg/paino)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Lihasmassan mittaamiseen käytetään biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
lihasvoima (kg)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Lihasvoiman mittaamiseen käytetään kädensijaa
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
muutos koetussa terveydentilassa (pisteet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
kyselylomake
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna kuntoutuksen lopettamisen yhteydessä (21 päivää), 30, 60 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIMOSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan F.A.I.R. periaatteet seuraavasti. Löytyy - saavutettavissa. Kaikki kerätyt tiedot ladataan Redcap-tutkimustietovarastoon anonymisoinnin jälkeen.
Yhteentoimiva. Suurin osa tuotettavasta raakadatasta tulee olemaan standardiformaatteja, joihin on saatavilla sopiva avoimen lähdekoodin ohjelmisto.
Uudelleen käytettävä. Julkisesti saatavilla olevissa tiedoissa käytetään Creative Commons Attribution -versiota 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) lisenssi, joka sallii lisensoitujen tietojen ilmaisen jakamisen ja mukauttamisen yllä kuvatuin rajoituksin ja kaikki asiaan liittyvät tieteelliset julkaisut sekä mahdollisten muutosten dokumentoinnin. Jokainen tietojoukko sisältää asianmukaiset lainaustiedot mukana tulevassa README-tiedostossa.
Avaamme tiedot välittömästi, jos ne eivät ole arkaluonteisia IP-suojauksen kannalta. Tiedot, joilla on arkaluontoinen IP, ovat saatavilla 5 vuoden kuluttua projektin päättymisestä,
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .