Mantenimiento de las funciones inmunológicas y mitocondriales en adultos mayores con nutrición segura. (MIMOSA)
Mantenimiento de las funciones inmunológicas y mitocondriales en adultos mayores con nutrición segura: el estudio MIMOSA.
El envejecimiento se asocia con un aumento de la inflamación denominado "inflamación" y con una respuesta inmunitaria alterada. Se han propuesto diferentes mecanismos para explicar el fenómeno de la inflamación y el aumento del estrés oxidativo: las deficiencias de aminoácidos esenciales y algunos micronutrientes tienen un impacto importante y pueden inducir la desregulación de las células inmunitarias. La disfunción mitocondrial puede explicar la compleja relación entre la desnutrición, la sarcopenia, la disfunción inmunológica y el envejecimiento.
Por lo tanto, una estrategia nutricional personalizada dirigida a mejorar la función mitocondrial, disminuir el estrés oxidativo, regular a la baja la inflamación y restaurar la inmunidad parece ser un enfoque lógico para tratar la desnutrición y sus consecuencias biológicas y clínicas.
MIMOSA investigará el papel de los suplementos nutricionales en el rescate de la función mitocondrial alterada y el desequilibrio del estado redox.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio recibirán una atención estándar óptima que garantice la ingesta óptima de proteínas y energía, con al menos 1 g de proteína por kg de peso corporal y día, y 30 kcal por kg de peso corporal y día (o el valor medido del gasto de energía (EE)) . Esto se realizará mediante la administración diaria de suplementos nutricionales orales (SNO) que aporten proteínas integrales junto con consejos dietéticos [según las pautas de nutrición de ESPEN. Todos los pacientes recibirán el producto estándar comercialmente disponible utilizado en CHUV (Resource protein ®, nestle) y asesoramiento nutricional (SC).
- SC-Placebo: Estos pacientes recibirán ONS y maltodextrina 4 g
- BCAA: además de la ONS, estos pacientes recibirán 4 gramos por día de la mezcla de BCAA. La relación entre los BCAA será Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1, tal como se obtuvo en nuestro estudio anterior.
- Complementos de micronutrientes (Micro). Además del ONS, los pacientes recibirán una combinación de micronutrientes.
Después de la inscripción, los pacientes estarán sujetos a una evaluación de la masa muscular por bioimpedancia (BIA), la fuerza muscular será por la fuerza de agarre y el rendimiento muscular por la batería física de rendimiento corto (SPPB).
El estado nutricional se evaluará mediante el formulario abreviado Mini Nutritional Assessment (MNA-SF), la puntuación de detección de riesgos nutricionales (NRS) y el índice de masa corporal (IMC). El gasto energético (EE) se medirá por calorimetría indirecta utilizando un dosel.
Además, se llevarán a cabo los experimentos apropiados para evaluar la bioenergética, la replicación y la fusión mitocondrial, así como el estado redox.
Los análisis de inflamación e inmunosenescencia se realizarán mediante experimentos de laboratorio apropiados.
El estado de los micronutrientes se medirá mediante ELISA o HPLC e ICPMS, respectivamente. Los pacientes serán evaluados en el momento de la inclusión, al alta de rehabilitación y al mes y dos meses después del alta de rehabilitación. El volumen de sangre requerido para las investigaciones anteriores será de 3 x 30 ml durante el período de 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizia D'amelio
- Número de teléfono: +41213143712
- Correo electrónico: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1012
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Patrizia D'amelio
- Número de teléfono: +41213143712
- Correo electrónico: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥75 años
- Pacientes que ingresan a un programa de rehabilitación.
- Diagnóstico de desnutrición definido por una puntuación de MNA-SF (minievaluación nutricional breve) inferior a 11 puntos.
- Compromiso de aceptar el suplemento nutricional propuesto, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de malignidad,
- Esperanza de vida de menos de dos meses calculada por el índice de pronóstico multidimensional (IPM),
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA IV),
- Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina <40 ml/min calculado por cockroft),
- Cirrosis hepática (Niño B-C),
- Alimentación por sonda/gastrostomía endoscópica percutánea o nutrición parenteral,
- Disfagia severa,
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)≤18 y MNA>11 puntos. MMSE ≥ 18 identifica pacientes con una forma leve de deterioro cognitivo; esos pacientes generalmente no tienen problemas para tragar y pueden tomar medicamentos.
- Anemia severa (Hb<10 g/l) o leucopenia (<2G/l).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar (SC)
asesoramiento nutricional (SC) + Placebo: Estos pacientes recibirán suplemento nutricional oral (ONS) y maltodextrina 4 g
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administración diaria de suplementos nutricionales orales (SNO) 1) aportando proteínas integrales junto con consejos dietéticos según las guías de nutrición de ESPEN.
Todos los pacientes recibirán el producto estándar comercialmente disponible utilizado en CHUV (Resource protein®, nestle) y asesoramiento nutricional (SC) y maltodextrina 4 g como placebo
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Experimental: Aminoácidos de cadena ramificada
Además de la ONS, estos pacientes recibirán 4 gramos por día de la mezcla de BCAA.
La relación entre los BCAA será Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1.
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administración diaria de suplementos nutricionales orales (SNO) 1) aportando proteínas integrales junto con consejos dietéticos según las guías de nutrición de ESPEN.
Todos los pacientes recibirán el producto estándar comercialmente disponible utilizado en CHUV (Resource protein ®, nestle) y asesoramiento nutricional (SC) y 4 gramos por día de mezcla de BCAA.
La relación entre los BCAA será Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1
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Experimental: Micronutrientes
Además de la ONS, los pacientes recibirán una combinación de micronutrientes y PUFA.
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administración diaria de suplementos nutricionales orales (SNO) 1) aportando proteínas integrales junto con consejos dietéticos según las guías de nutrición de ESPEN.
Todos los pacientes recibirán el producto comercial estándar utilizado en CHUV (Resource protein®, nestle) y asesoramiento nutricional (SC) y Vitamina A 1200 mg RE, Vitamina D3 2000 UI, Tiamina B1 100 mg, Cobalamina B12 10 mcg, Ácido ascórbico C 200 mg, Hierro 30 mg, Selenio 100 mcg, Zinc 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la producción de ATP mitocondrial (nmol/ml)
Periodo de tiempo: cambie la línea de base de vesus a los 30, 60 días después del alta
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La producción de ATP se medirá con el kit de ensayo bioluminiscente de ATP
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cambie la línea de base de vesus a los 30, 60 días después del alta
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Cambio en el estado redox (concentración plasmática de metabolitos)
Periodo de tiempo: cambie la línea de base de vesus a los 30, 60 días después del alta
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análisis de tiometaboloma contiene: metionina, metionina sulfona, metionina sulfóxido, cisteína, homocisteína, homocistina, cistationina, formilmetionina, cistina, glutatión, disulfuro de glutatión, taurina, S-adenosilmetionina, S-adenosilhomocisteína, N-acetilcisteína, ácido cisteico, serina, glicina , ácido glutámico, ácido lipoico, selenocisteína, ácido tióctico, ácido pirúvico.
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cambie la línea de base de vesus a los 30, 60 días después del alta
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Cambio en el flujo de electrones mitocondriales (nmol cit/min/mg prot)
Periodo de tiempo: cambie la línea de base de vesus a los 30, 60 días después del alta
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La actividad de los complejos I y III se medirá en muestras mitocondriales no sonicadas
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cambie la línea de base de vesus a los 30, 60 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar el estado de micronutrientes (concentración de micronutrientes)
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base a los 60 días después del alta
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Los niveles en sangre de las vitaminas A, B12, D y E, así como de los oligoelementos Cu, Fe, Se y Zn se determinarán mediante ELISA o HPLC e ICPMS.
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cambio versus línea de base a los 60 días después del alta
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cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base a los 30, 60 días después del alta
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La producción de citocinas proinflamatorias implicadas en la inflamación y en la pérdida muscular se medirá mediante la técnica ELISA; mediremos IL-6 y TNF-alfa (pg/ml).
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cambio versus línea de base a los 30, 60 días después del alta
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cambio de ángulo de fase (puntuación)
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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Se realizará análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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función muscular (puntuación)
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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Se utilizará una batería física de rendimiento corto para medir el rendimiento muscular
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cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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masa muscular (Kg/peso corporal)
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utilizará para medir la masa muscular
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cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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fuerza muscular (kg)
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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El agarre manual se utilizará para medir la fuerza muscular.
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cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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cambio en el estado de salud percibido (puntuación)
Periodo de tiempo: cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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cuestionario
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cambio versus línea de base al alta de rehabilitación (21 días), 30, 60 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIMOSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos serán compartidos de acuerdo con el F.A.I.R. principios de la siguiente manera. Localizable- Accesible. Todos los datos recopilados se cargarán en el repositorio de datos de investigación de Redcap después de la anonimización.
Interoperable. La mayoría de los datos brutos producidos estarán en formatos estándar para los que existe un software de código abierto adecuado disponible.
Reutilizable. Los datos disponibles públicamente utilizarán la versión 3.0 de Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licencia que permite compartir y adaptar libremente los datos con licencia con las restricciones descritas anteriormente y cualquier publicación científica relacionada, así como documentar cualquier cambio. Cada conjunto de datos contendrá los detalles apropiados de la cita en el archivo LÉAME adjunto.
Haremos que los datos se abran inmediatamente si no son sensibles para la protección de IP. Los datos con IP sensible estarán disponibles después de 5 años desde el final del proyecto,
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .