Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af immun- og mitokondriefunktioner hos ældre voksne med sikker ernæring. (MIMOSA)

28. maj 2025 opdateret af: Patrizia D'Amelio

Vedligeholdelse af immun- og mitokondrielle funktioner hos gamle voksne med sikker ernæring: MIMOSA-undersøgelsen.

Aldring er forbundet med en øget betændelse kaldet "inflammation" og med en ændret immunrespons. Forskellige mekanismer er blevet foreslået til at forklare fænomenet inflammation og øget oxidativ stress: mangler i essentielle aminosyrer og nogle mikronæringsstoffer har en vigtig indflydelse og kan inducere immuncelle dysregulering. Mitokondriel dysfunktion kan forklare det komplekse forhold mellem underernæring sarkopeni, immun dysfunktion og aldring.

Derfor synes en personlig ernæringsstrategi, der sigter mod at forbedre mitokondriel funktion, mindske oxidativ stress, nedregulere inflammation og genoprette immunitet, at være en logisk tilgang til behandling af underernæring og dens biologiske og kliniske konsekvenser.

MIMOSA vil undersøge, hvilken rolle kosttilskud spiller i at redde ændret mitokondriefunktion og redoxtilstandsubalance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagerne vil alle modtage optimal standardpleje, der sikrer det optimale protein- og energiindtag, med mindst 1 g protein pr. kg kropsvægt og dag og 30 kcal pr. kg kropsvægt og dag (eller den målte værdi for energiforbrug (EE)) . Dette vil blive realiseret ved den daglige administration af orale kosttilskud (ONS), der giver hele proteiner sammen med kostråd [i overensstemmelse med ESPEN ernæringsretningslinjerne. Alle patienter vil modtage det kommercielt tilgængelige standardprodukt, der bruges på CHUV (Resource protein ®, nestle) og ernæringsrådgivning (SC).

  • SC-Placebo: Disse patienter vil modtage ONS og maltodextrin 4 g
  • BCAA'er: Ud over ONS vil disse patienter modtage 4 gram BCAA'er blanding om dagen. Forholdet mellem BCAA'erne vil være Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1, som leveret i vores tidligere undersøgelse.
  • Mikronæringsstof-komplementer (Mikro). Ud over ONS vil patienterne modtage en kombination af mikronæringsstoffer.

Efter tilmelding vil patienter blive udsat for evaluering af muskelmasse ved bioimpedans (BIA), muskelstyrke vil være ved håndgrebsstyrke og muskelpræstation af Short Performance Physical Battery (SPPB).

Ernæringsstatus vil blive evalueret af den korte form for Mini Nutritional Assessment (MNA-SF), Nutrition Risk Screening (NRS) score og Body Mass Index (BMI). Energiforbruget (EE) vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af en baldakin.

Desuden vil passende eksperimenter blive udført for at evaluere mitokondriel bioenergetik, replikation og fusion, såvel som redoxtilstand.

Analyser af inflammation og immun-ældning vil blive udført ved passende laboratorieforsøg.

Mikronæringsstofstatus vil blive målt ved henholdsvis ELISA eller HPLC og ICPMS. Patienterne vil blive evalueret ved inklusion, ved rehabiliteringsudskrivning og en og to måneder efter rehabiliteringsudskrivning. Den nødvendige mængde blod til ovennævnte undersøgelser vil være 3 x 30 ml over en 2-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥75 år
  • Patienter på vej ind i et rehabiliteringsprogram
  • Diagnose af underernæring defineret ved en MNA-SF (mini-ernæringsvurdering kort form) score under 11 point.
  • Forpligtelse til at acceptere det foreslåede kosttilskud, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at forstå og efterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af malignitet,
  • Forventet levetid på mindre end to måneder beregnet ved Multidimensional Prognostic Index (MPI ),
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA IV),
  • Kronisk nyresygdom (kreatininclearance <40 ml/min beregnet ved cockroft),
  • Levercirrhose (barn B-C),
  • Sonde/perkutan endoskopisk gastrostomifodring eller parenteral ernæring,
  • Alvorlig dysfagi,
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)≤18 og MNA>11 point. MMSE ≥ 18 identificerer patienter med mild form for kognitiv svækkelse; disse patienter har generelt ikke problemer med at synke og er i stand til at tage stoffer.
  • Alvorlig anæmi (Hb<10 g/l) eller leukopeni (<2G/l).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling (SC)
ernæringsrådgivning (SC) + Placebo: Disse patienter vil modtage oralt næringstilskud (ONS) og maltodextrin 4 g
Kosttilskud: standardbehandling + placebo
daglig administration af orale kosttilskud (ONS) 1) giver hele proteiner sammen med kostråd i henhold til ESPEN ernæringsretningslinjerne. Alle patienter vil modtage det kommercielt tilgængelige standardprodukt, der bruges på CHUV (Resource protein ®, nestle ) og ernæringsrådgivning (SC) og maltodextrin 4 g som placebo
Eksperimentel: Forgrenede aminosyrer
Ud over ONS vil disse patienter modtage 4 gram BCAA-blanding om dagen. Forholdet mellem BCAA'erne vil være Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1.
Kosttilskud: BCAA
daglig administration af orale kosttilskud (ONS) 1) giver hele proteiner sammen med kostråd i henhold til ESPEN ernæringsretningslinjerne. Alle patienter vil modtage det kommercielt tilgængelige standardprodukt, der bruges på CHUV (Resource Protein ®, nestle) og ernæringsrådgivning (SC) og 4 gram dagligt BCAA-blanding. Forholdet mellem BCAA'erne vil være Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1
Eksperimentel: Mikronæringsstoffer
Ud over ONS vil patienterne modtage en kombination af mikronæringsstoffer og PUFA
Kosttilskud: Mikronæringsstoffer
daglig administration af orale kosttilskud (ONS) 1) giver hele proteiner sammen med kostråd i henhold til ESPEN ernæringsretningslinjerne. Alle patienter vil modtage det kommercielt tilgængelige standardprodukt, der bruges på CHUV (Resource protein ®, nestle ) og ernæringsrådgivning (SC) og vitamin A 1200 mg RE, Vitamin D3 2000 IE, Thiamin B1 100 mg, Cobalamin B12 10 mcg, ascorbinsyre C 200 mg, Jern 30 mg, Selen 100 mcg, Zink 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitokondriel ATP-produktion (nmol/ml)
Tidsramme: skift vesus baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
Produktion af ATP vil blive målt ved hjælp af ATP Bioluminescent Assay Kit
skift vesus baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
Ændring i redoxtilstand (plasmatisk koncentration af metabolitter)
Tidsramme: skift vesus baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
analyser af thiometabolom indeholder: methionin, methioninsulfon, methioninsulfoxid, cystein, homocystein, homocystin, cystathionin, formylmethionin, cystin, glutathion, glutathion-disulfid, taurin, S-homocysteinsyre, N-homosylmethionin, acetylcystein, seretylcystein, , glutaminsyre, lypoinsyre, selenocystein, thioctic syre, pyrodruesyre.
skift vesus baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
Ændring i mitokondriel elektronflux (nmol cit/min/mg prot)
Tidsramme: skift vesus baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
Aktiviteten af ​​kompleks I og III vil blive målt på ikke-sonikerede mitokondrielle prøver
skift vesus baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre mikronæringsstoffers status (koncentration af mikronæringsstoffer)
Tidsramme: ændring i forhold til baseline 60 dage efter udskrivelsen
Blodniveauer af vitamin A, B12, D og E samt af sporstoffer Cu, Fe, Se og Zn vil blive bestemt ved ELISA eller HPLC og ICPMS
ændring i forhold til baseline 60 dage efter udskrivelsen
ændring i inflammation
Tidsramme: ændring i forhold til baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
Produktion af pro-inflammatoriske cytokiner involveret i inflammation og i muskelaffald vil blive målt ved ELISA teknik; vi vil måle IL-6 og TNF-alfa (pg/ml).
ændring i forhold til baseline ved 30, 60 dage efter udskrivelsen
ændre fasevinkel (score)
Tidsramme: ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført
ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
muskelfunktion (score)
Tidsramme: ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
Kort ydeevne fysisk batteri vil blive brugt til at måle muskel ydeevne
ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
muskelmasse (kg/kropsvægt)
Tidsramme: ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive brugt til at måle muskelmasse
ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
muskelstyrke (Kg)
Tidsramme: ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
Håndgreb vil blive brugt til at måle muskelstyrke
ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
ændring i opfattet sundhedstilstand (score)
Tidsramme: ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse
spørgeskema
ændring versus baseline ved genoptræningsudskrivning (21 dage), 30, 60 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrizia D'Amelio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMOSA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt i henhold til F.A.I.R. principper som følger. Findbar- tilgængelig. Alle indsamlede data vil blive uploadet til Redcaps forskningsdatalager efter anonymisering.

Interoperabel. Størstedelen af ​​de producerede rådata vil være i standardformater, hvortil der er passende open source-software tilgængelig.

Genanvendelig. Offentligt tilgængelige data vil bruge Creative Commons Attribution version 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licens, der tillader fri deling og tilpasning af de licenserede data med de begrænsninger, der er afbildet ovenfor og eventuelle relaterede videnskabelige publikationer samt dokumentere eventuelle ændringer. Hvert datasæt vil indeholde passende citationsdetaljer i den medfølgende README-fil.

Vi åbner data med det samme, hvis de ikke er følsomme for IP-beskyttelse. Data med følsom IP vil blive gjort tilgængelige efter 5 år fra projektets afslutning,

IPD-delingstidsramme

Vi åbner data med det samme, hvis de ikke er følsomme for IP-beskyttelse. Data med følsom IP vil blive gjort tilgængelige efter 5 år fra projektets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standardbehandling + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner