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Mantenimento delle funzioni immunitarie e mitocondriali negli anziani con un'alimentazione sicura. (MIMOSA)

11 marzo 2024 aggiornato da: Patrizia D'Amelio

Mantenere le funzioni immunitarie e mitocondriali negli anziani con un'alimentazione sicura: lo studio MIMOSA.

L'invecchiamento è associato ad un aumento dell'infiammazione chiamato "inflammageing" e ad una risposta immunitaria alterata. Diversi meccanismi sono stati proposti per spiegare il fenomeno dell'infiammazione e dell'aumento dello stress ossidativo: le carenze di aminoacidi essenziali e di alcuni micronutrienti hanno un impatto importante e possono indurre una disregolazione delle cellule immunitarie. La disfunzione mitocondriale può spiegare la complessa relazione tra sarcopenia da malnutrizione, disfunzione immunitaria e invecchiamento.

Pertanto, una strategia nutrizionale personalizzata volta a migliorare la funzione mitocondriale, ridurre lo stress ossidativo, ridurre l'infiammazione e ripristinare l'immunità sembra essere un approccio logico per trattare la malnutrizione e le sue conseguenze biologiche e cliniche.

MIMOSA studierà il ruolo degli integratori alimentari nel salvare la funzione mitocondriale alterata e lo squilibrio dello stato redox.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio riceveranno tutti un'assistenza standard ottimale che garantisca l'assunzione ottimale di proteine ​​ed energia, con almeno 1 g di proteine ​​per kg di peso corporeo al giorno e 30 kcal per kg di peso corporeo al giorno (o il valore misurato del dispendio energetico (EE)) . Ciò sarà realizzato mediante la somministrazione quotidiana di supplementi nutrizionali orali (ONS) che forniscono proteine ​​intere insieme a consigli dietetici [secondo le linee guida nutrizionali ESPEN. Tutti i pazienti riceveranno il prodotto standard disponibile in commercio utilizzato presso CHUV (Resource protein ®, nestle) e consulenza nutrizionale (SC).

  • SC-Placebo: questi pazienti riceveranno ONS e maltodestrina 4 g
  • BCAA: oltre all'ONS, questi pazienti riceveranno 4 grammi al giorno di miscela di BCAA. Il rapporto tra i BCAA sarà Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1, come indicato nel nostro studio precedente.
  • Complementi di micronutrienti (Micro). Oltre all'ONS, i pazienti riceveranno una combinazione di micronutrienti.

Dopo l'arruolamento i pazienti saranno sottoposti a valutazione della massa muscolare mediante bioimpedenza (BIA), la forza muscolare mediante la forza di presa della mano e le prestazioni muscolari mediante la Short Performance Physical Battery (SPPB).

Lo stato nutrizionale sarà valutato mediante il Mini modulo di valutazione nutrizionale (MNA-SF), il punteggio di screening del rischio nutrizionale (NRS) e l'indice di massa corporea (BMI). Il dispendio energetico (EE) sarà misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando un baldacchino.

Verranno inoltre condotti opportuni esperimenti per valutare la bioenergetica mitocondriale, la replicazione e la fusione, nonché lo stato redox.

Le analisi dell'infiammazione e dell'immuno-senescenza saranno effettuate mediante opportuni esperimenti di laboratorio.

Lo stato dei micronutrienti sarà misurato rispettivamente mediante ELISA o HPLC e ICPMS. I pazienti saranno valutati all'inclusione, alla dimissione dalla riabilitazione e uno e due mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione. Il volume di sangue richiesto per le indagini di cui sopra sarà di 3 x 30 ml nel periodo di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1012
        • Patrizia D'amelio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥75 anni
  • Pazienti che entrano in un programma di riabilitazione
  • Diagnosi di malnutrizione definita da un punteggio MNA-SF (mini-nutritional assessment short form) inferiore a 11 punti.
  • Impegno ad accettare l'integratore nutrizionale proposto, disposto e in grado di dare il consenso informato scritto
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malignità,
  • Aspettativa di vita inferiore a due mesi calcolata dall'indice prognostico multidimensionale (MPI),
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA IV),
  • Malattia renale cronica (clearance della creatinina <40 ml/min calcolata da Cockroft),
  • Cirrosi epatica (Bambino B-C),
  • Alimentazione mediante gastrostomia endoscopica con tubo/percutanea o nutrizione parenterale,
  • Disfagia grave,
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)≤18 e MNA>11 punti. MMSE ≥ 18 identifica i pazienti con forma lieve di deterioramento cognitivo; quei pazienti generalmente non hanno problemi di deglutizione e sono in grado di assumere farmaci.
  • Anemia grave (Hb<10 g/l) o leucopenia (<2G/l).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento standard (SC)
consulenza nutrizionale (SC) + Placebo: questi pazienti riceveranno supplementazione di nutrienti orali (ONS) e maltodestrina 4 g
Integratore alimentare: trattamento standard + placebo
somministrazione giornaliera di supplementi nutrizionali orali (ONS) 1) fornendo proteine ​​intere insieme a consigli dietetici secondo le linee guida nutrizionali ESPEN. Tutti i pazienti riceveranno il prodotto standard disponibile in commercio utilizzato presso CHUV (Resource protein ®, nestle ) e consulenza nutrizionale (SC) e maltodestrina 4 g come placebo
Sperimentale: Amminoacidi a catena ramificata
Oltre all'ONS, questi pazienti riceveranno 4 grammi al giorno di miscela di BCAA. Il rapporto tra i BCAA sarà Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1.
Integratore alimentare: BCAA
somministrazione giornaliera di supplementi nutrizionali orali (ONS) 1) fornendo proteine ​​intere insieme a consigli dietetici secondo le linee guida nutrizionali ESPEN. Tutti i pazienti riceveranno il prodotto standard disponibile in commercio utilizzato presso CHUV (Resource protein ®, nestle) e consulenza nutrizionale (SC) e 4 grammi al giorno di miscela di BCAA. Il rapporto tra i BCAA sarà Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1
Sperimentale: Micronutrienti
Oltre all'ONS, i pazienti riceveranno una combinazione di micronutrienti
Integratore alimentare: Micronutrienti
somministrazione giornaliera di supplementi nutrizionali orali (ONS) 1) fornendo proteine ​​intere insieme a consigli dietetici secondo le linee guida nutrizionali ESPEN. Tutti i pazienti riceveranno il prodotto standard disponibile in commercio utilizzato presso CHUV (Resource protein ®, nestle ) e consulenza nutrizionale (SC) e vitamina A 1200 mg RE, vitamina D3 2000 UI, tiamina B1 100 mg, cobalamina B12 10 mcg, acido ascorbico C 200 mg, Ferro 30 mg, Selenio 100 mcg, Zinco 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di ATP mitocondriale (nmol/ml)
Lasso di tempo: modificare la linea di base vesus a 30, 60 giorni dopo la dimissione
La produzione di ATP sarà misurata utilizzando l'ATP Bioluminescent Assay Kit
modificare la linea di base vesus a 30, 60 giorni dopo la dimissione
Modifica dello stato redox (concentrazione plasmatica di metaboliti)
Lasso di tempo: modificare la linea di base vesus a 30, 60 giorni dopo la dimissione
analisi del tiometaboloma contiene: metionina, metionina solfone, metionina solfossido, cisteina, omocisteina, omocistina, cistationina, formilmetionina, cistina, glutatione, glutatione disolfuro, taurina, S-adenosilmetionina, S-adenosilomocisteina, N-acetilcisteina, acido cisteico, serina, glicina , acido glutammico, acido lipoico, selenocisteina, acido tioctico, acido piruvico.
modificare la linea di base vesus a 30, 60 giorni dopo la dimissione
Variazione del flusso di elettroni mitocondriali (nmol cit/min/mg prot)
Lasso di tempo: modificare la linea di base vesus a 30, 60 giorni dopo la dimissione
L'attività dei complessi I e III sarà misurata su campioni mitocondriali non sonicati
modificare la linea di base vesus a 30, 60 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare lo stato dei micronutrienti (concentrazione di micronutrienti)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 60 giorni dopo la dimissione
I livelli ematici di vitamine A, B12, D ed E, nonché di oligoelementi Cu, Fe, Se e Zn saranno determinati mediante ELISA o HPLC e ICPMS
cambiamento rispetto al basale a 60 giorni dopo la dimissione
cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 30, 60 giorni dopo la dimissione
La produzione di citochine pro-infiammatorie coinvolte nell'infiammazione e nello spreco muscolare sarà misurata mediante tecnica ELISA; misureremo IL-6 e TNF-alfa (pg/ml).
cambiamento rispetto al basale a 30, 60 giorni dopo la dimissione
cambiare l'angolo di fase (punteggio)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
Verrà effettuata l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
funzione muscolare (punteggio)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
La batteria fisica a breve prestazione verrà utilizzata per misurare le prestazioni muscolari
variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
massa muscolare (Kg/peso corporeo)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) verrà utilizzata per misurare la massa muscolare
variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
forza muscolare (Kg)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
L'impugnatura verrà utilizzata per misurare la forza muscolare
variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
cambiamento dello stato di salute percepito (punteggio)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione
questionario
variazione rispetto al basale alla dimissione dalla riabilitazione (21 giorni), 30, 60 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrizia D'Amelio

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMOSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi secondo la F.A.I.R. principi come segue. Trovabile - Accessibile. Tutti i dati raccolti verranno caricati nel repository dei dati di ricerca di Redcap dopo l'anonimizzazione.

Interoperabile. La maggior parte dei dati grezzi prodotti sarà in formati standard per i quali è disponibile un software open source adatto.

Riutilizzabile. I dati pubblicamente disponibili utilizzeranno Creative Commons Attribution versione 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licenza che consente la libera condivisione e l'adattamento dei dati licenziati con le restrizioni sopra illustrate e di eventuali pubblicazioni scientifiche correlate, nonché la documentazione di eventuali modifiche. Ogni set di dati conterrà i dettagli della citazione appropriati nel file README di accompagnamento.

Renderemo immediatamente aperti i dati se non sensibili per la protezione IP. I dati con IP sensibili saranno resi disponibili dopo 5 anni dalla fine del progetto,

Periodo di condivisione IPD

Renderemo immediatamente aperti i dati se non sensibili per la protezione IP. I dati con IP sensibili saranno resi disponibili dopo 5 anni dalla fine del progetto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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