使用安全营养维持老年人的免疫和线粒体功能。 (MIMOSA)
使用安全营养维持老年人的免疫和线粒体功能：MIMOSA 研究。
衰老与称为“炎症”的炎症增加和免疫反应改变有关。 已经提出了不同的机制来解释炎症和氧化应激增加的现象：必需氨基酸和一些微量营养素的缺乏具有重要影响，并可能诱发免疫细胞失调。 线粒体功能障碍可以解释营养不良性肌肉减少症、免疫功能障碍和衰老之间的复杂关系。
因此，旨在改善线粒体功能、减少氧化应激、下调炎症和恢复免疫力的个性化营养策略似乎是治疗营养不良及其生物学和临床后果的合乎逻辑的方法。
MIMOSA 将研究营养补充剂在挽救线粒体功能改变和氧化还原状态失衡方面的作用。
研究概览
详细说明
研究参与者都将接受最佳标准护理，确保最佳蛋白质和能量摄入，每天每公斤体重至少摄入 1 克蛋白质，每天每公斤体重摄入至少 30 卡路里（或测量的能量消耗 (EE) 值） . 这将通过每日口服营养补充剂 (ONS) 来实现，该补充剂提供全蛋白质以及饮食建议 [根据 ESPEN 营养指南。 所有患者都将接受 CHUV（Resource protein®，雀巢）使用的标准市售产品和营养咨询 (SC)。
- SC-安慰剂：这些患者将接受 ONS 和麦芽糖糊精 4 g
- BCAAs：除了 ONS 之外，这些患者每天还将接受 4 克 BCAAs 混合物。 BCAA 之间的比例将是亮氨酸/异亮氨酸/缬氨酸 = 2:1:1，如我们之前的研究中所述。
- 微量营养素补充剂 (Micro)。 除了 ONS，患者还将接受微量营养素的组合。
入组后，患者将通过生物阻抗 (BIA) 评估肌肉质量，通过短性能物理电池 (SPPB) 通过握力评估肌肉强度和肌肉性能。
营养状况将通过迷你营养评估简表 (MNA-SF)、营养风险筛查 (NRS) 评分和体重指数 (BMI) 进行评估。 能量消耗 (EE) 将使用树冠通过间接量热法测量。
此外，将进行适当的实验以评估线粒体生物能量学、复制和融合，以及氧化还原状态。
炎症和免疫衰老的分析将通过适当的实验室实验进行。
微量营养素状态将分别通过 ELISA 或 HPLC 和 ICPMS 测量。 患者将在入组时、康复出院时以及康复出院后一两个月接受评估。 在 2 个月的时间内，上述检查所需的血液量为 3 x 30 毫升。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrizia D'amelio
- 电话号码：+41213143712
- 邮箱：Patrizia.DAmelio@chuv.ch
学习地点
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Lausanne、瑞士、1012
- 招聘中
- CHUV
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接触：
- Patrizia D'amelio
- 电话号码：+41213143712
- 邮箱：Patrizia.DAmelio@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥75岁
- 进入康复计划的患者
- 根据 MNA-SF（迷你营养评估简表）得分低于 11 分定义的营养不良诊断。
- 承诺接受建议的营养补充剂，愿意并能够给予书面知情同意
- 能够理解并遵守研究的要求
排除标准：
- 存在恶性肿瘤，
- 多维预后指数 (MPI) 计算的预期寿命不到两个月，
- 充血性心力衰竭 (NYHA IV)，
- 慢性肾病（肌酐清除率 <40 毫升/分钟，由 cockroft 计算），
- 肝硬化（儿童 B-C），
- 管/经皮内窥镜胃造口术喂养或肠外营养，
- 严重的吞咽困难，
- 简易精神状态检查（MMSE）≤18分且MNA>11分。 MMSE ≥ 18 表明患者存在轻度认知障碍；这些患者一般没有吞咽问题，能够服药。
- 严重贫血 (Hb<10 g/l) 或白细胞减少症 (<2G/l)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准治疗（SC）
营养咨询 (SC) + 安慰剂：这些患者将接受口服营养补充剂 (ONS) 和麦芽糖糊精 4 克
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每日服用口服营养补充剂 (ONS) 1) 根据 ESPEN 营养指南提供全蛋白和饮食建议。
所有患者都将接受在 CHUV（Resource protein®，雀巢）和营养咨询 (SC) 中使用的标准市售产品和 4 克麦芽糖糊精作为安慰剂
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实验性的：支链氨基酸
除了 ONS，这些患者每天还将接受 4 克 BCAAs 混合物。
BCAA 之间的比例为亮氨酸/异亮氨酸/缬氨酸=2:1:1。
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每日服用口服营养补充剂 (ONS) 1) 根据 ESPEN 营养指南提供全蛋白和饮食建议。
所有患者都将接受在 CHUV（Resource protein®，雀巢）和营养咨询 (SC) 中使用的标准市售产品以及每天 4 克 BCAAs 混合物。
BCAA 之间的比例为亮氨酸/异亮氨酸/缬氨酸=2:1:1
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实验性的：微量营养素
除了 ONS 之外，患者还将接受微量营养素和 PUFA 的组合治疗
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每日服用口服营养补充剂 (ONS) 1) 根据 ESPEN 营养指南提供全蛋白和饮食建议。
所有患者都将接受在 CHUV（Resource protein®，雀巢）和营养咨询 (SC) 中使用的标准市售产品以及维生素 A 1200 mg RE、维生素 D3 2000 IU、硫胺素 B1 100 mg、钴胺素 B12 10 mcg、抗坏血酸C 200 mg，铁 30 mg，硒 100 mcg，锌 20 mg，Omega-3 PUFA 1 g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线粒体 ATP 产生的变化 (nmol/ml)
大体时间：出院后 30、60 天改变 vesus 基线
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ATP 的产生将使用 ATP 生物发光检测试剂盒进行测量
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出院后 30、60 天改变 vesus 基线
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氧化还原状态的变化（代谢物的血浆浓度）
大体时间：出院后 30、60 天改变 vesus 基线
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硫代代谢组分析包含：甲硫氨酸、甲硫氨酸砜、甲硫氨酸亚砜、半胱氨酸、同型半胱氨酸、同型半胱氨酸、胱硫醚、甲酰甲硫氨酸、胱氨酸、谷胱甘肽、谷胱甘肽二硫化物、牛磺酸、S-腺苷甲硫氨酸、S-腺苷高半胱氨酸、N-乙酰半胱氨酸、半胱氨酸、丝氨酸、甘氨酸、谷氨酸、硫辛酸、硒代半胱氨酸、硫辛酸、丙酮酸。
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出院后 30、60 天改变 vesus 基线
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线粒体电子通量的变化 (nmol cit/min/mg prot)
大体时间：出院后 30、60 天改变 vesus 基线
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复合物 I 和 III 的活性将在非超声处理的线粒体样品上测量
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出院后 30、60 天改变 vesus 基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变微量营养素状态（微量营养素浓度）
大体时间：出院后 60 天相对于基线的变化
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维生素 A、B12、D 和 E 以及微量元素 Cu、Fe、Se 和 Zn 的血液水平将通过 ELISA 或 HPLC 和 ICPMS 测定
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出院后 60 天相对于基线的变化
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炎症变化
大体时间：出院后 30、60 天与基线相比的变化
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参与炎症和肌肉废物的促炎细胞因子的产生将通过 ELISA 技术测量；我们将测量 IL-6 和 TNF-α (pg/ml)。
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出院后 30、60 天与基线相比的变化
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改变相角（分数）
大体时间：康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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将进行生物电阻抗分析（BIA）
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康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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肌肉功能（评分）
大体时间：康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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短性能物理电池将用于测量肌肉性能
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康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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肌肉量（公斤/体重）
大体时间：康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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生物电阻抗分析 (BIA) 将用于测量肌肉质量
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康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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肌肉力量（公斤）
大体时间：康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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手握力将用于测量肌肉力量
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康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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感知健康状况的变化（分数）
大体时间：康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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调查问卷
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康复出院（21 天）、出院后 30 天、60 天时与基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrizia D'amelio、Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIMOSA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据将根据 F.A.I.R. 共享。原则如下。 可查找 - 可访问。 所有收集的数据将在匿名化处理后上传至 Redcap 研究数据存储库。
可互操作。 生成的大部分原始数据将采用标准格式，并提供合适的开源软件。
可重复使用的。 公开可用的数据将使用 Creative Commons Attribution 3.0 版 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) 允许在上述限制条件下免费共享和改编许可数据和任何相关科学出版物以及记录任何更改的许可。 每个数据集都将在随附的 README 文件中包含适当的引用详细信息。
如果对知识产权保护不敏感，我们将立即开放数据。 具有敏感 IP 的数据将在项目结束后 5 年后提供，
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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