Manutenção das funções imunológicas e mitocondriais em idosos com nutrição segura. (MIMOSA)
Manutenção das funções imunológicas e mitocondriais em idosos com nutrição segura: o estudo MIMOSA.
O envelhecimento está associado a um aumento da inflamação denominado "inflammageing" e a uma resposta imune alterada. Diferentes mecanismos têm sido propostos para explicar o fenômeno de inflamação e aumento do estresse oxidativo: deficiências em aminoácidos essenciais e alguns micronutrientes têm um impacto importante e podem induzir a desregulação das células imunes. A disfunção mitocondrial pode explicar a complexa relação entre desnutrição, sarcopenia, disfunção imune e envelhecimento.
Portanto, uma estratégia nutricional personalizada com o objetivo de melhorar a função mitocondrial, diminuir o estresse oxidativo, regular negativamente a inflamação e restaurar a imunidade parece ser uma abordagem lógica para tratar a desnutrição e suas consequências biológicas e clínicas.
A MIMOSA investigará o papel dos suplementos nutricionais no resgate da função mitocondrial alterada e do desequilíbrio do estado redox.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo receberão cuidados padrão ideais, garantindo a ingestão ideal de proteína e energia, com pelo menos 1 g de proteína por kg de peso corporal e dia e 30 kcal por kg de peso corporal e dia (ou o valor medido do gasto energético (EE)) . Isso será realizado pela administração diária de suplementos nutricionais orais (ONS), fornecendo proteínas integrais juntamente com aconselhamento dietético [de acordo com as diretrizes nutricionais da ESPEN. Todos os pacientes receberão o produto padrão disponível comercialmente utilizado no CHUV (Resource protein ®, nestle) e aconselhamento nutricional (SC).
- SC-Placebo: Esses pacientes receberão ONS e maltodextrina 4 g
- BCAAs: Além do ONS, esses pacientes receberão 4 gramas por dia da mistura de BCAAs. A proporção entre os BCAAs será Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1, conforme apresentado em nosso estudo anterior.
- Complementos de micronutrientes (Micro). Além do ONS, os pacientes receberão uma combinação de micronutrientes.
Após a inscrição os pacientes serão submetidos a avaliação de massa muscular por bioimpedância (BIA), força muscular será por força de preensão manual e desempenho muscular por Short Performance Physical Battery (SPPB).
O estado nutricional será avaliado por meio da Miniavaliação Nutricional (MNA-SF), Escore de Triagem de Risco Nutricional (NRS) e Índice de Massa Corporal (IMC). O gasto energético (GE) será medido por calorimetria indireta usando um dossel.
Além disso, experimentos apropriados serão realizados para avaliar a bioenergética, replicação e fusão mitocondrial, bem como do estado redox.
As análises de inflamação e imunosenescência serão feitas por experimentos de laboratório apropriados.
O status de micronutrientes será medido por ELISA ou HPLC e ICPMS, respectivamente. Os pacientes serão avaliados na inclusão, na alta da reabilitação e um e dois meses após a alta da reabilitação. O volume de sangue necessário para as investigações acima será de 3 x 30 ml durante o período de 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrizia D'amelio
- Número de telefone: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1012
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Patrizia D'amelio
- Número de telefone: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥75 anos
- Pacientes que entram em um programa de reabilitação
- Diagnóstico de desnutrição definido por pontuação MNA-SF (mini-avaliação nutricional resumida) abaixo de 11 pontos.
- Compromisso de aceitar o suplemento nutricional proposto, disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de malignidade,
- Expectativa de vida inferior a dois meses calculada pelo Multidimensional Prognostic Index (MPI ),
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA IV),
- Doença renal crônica (depuração de creatinina <40 ml/min calculado por cockroft),
- Cirrose hepática (Criança B-C),
- Sonda/alimentação por gastrostomia endoscópica percutânea ou nutrição parenteral,
- Disfagia grave,
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)≤18 e MNA>11 pontos. MMSE ≥ 18 identifica pacientes com forma leve de comprometimento cognitivo; esses pacientes geralmente não têm problemas de deglutição e são capazes de tomar medicamentos.
- Anemia grave (Hb<10 g/l) ou leucopenia (<2G/l).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento padrão (SC)
aconselhamento nutricional (SC) + Placebo: Esses pacientes receberão Suplementação Nutricional Oral (ONS) e maltodextrina 4 g
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administração diária de suplementos nutricionais orais (ONS) 1) fornecer proteínas integrais juntamente com aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes nutricionais da ESPEN.
Todos os pacientes receberão o produto padrão disponível comercialmente utilizado no CHUV (Resource protein ®, nestle ) e aconselhamento nutricional (SC) e maltodextrina 4 g como placebo
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Experimental: Aminoácidos de cadeia ramificada
Além do ONS, esses pacientes receberão 4 gramas por dia da mistura de BCAAs.
A proporção entre os BCAAs será Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1.
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administração diária de suplementos nutricionais orais (ONS) 1) fornecer proteínas integrais juntamente com aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes nutricionais da ESPEN.
Todos os pacientes receberão o produto padrão disponível comercialmente utilizado no CHUV (Resource protein ®, nestle) e aconselhamento nutricional (SC) e 4 gramas por dia de mistura de BCAAs.
A proporção entre os BCAAs será Leucina/Isoleucina/Valina=2:1:1
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Experimental: Micronutrientes
Além do ONS, os pacientes receberão uma combinação de micronutrientes e PUFA
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administração diária de suplementos nutricionais orais (ONS) 1) fornecer proteínas integrais juntamente com aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes nutricionais da ESPEN.
Todos os pacientes receberão o produto padrão disponível comercialmente utilizado no CHUV (Resource protein ®, nestle ) e aconselhamento nutricional (SC) e Vitamina A 1200 mg RE, Vitamina D3 2000 UI, Tiamina B1 100 mg, Cobalamina B12 10 mcg, Ácido ascórbico C 200 mg, Ferro 30 mg, Selênio 100 mcg, Zinco 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na produção de ATP mitocondrial (nmol/ml)
Prazo: alterar linha de base vesus em 30, 60 dias após a alta
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A produção de ATP será medida usando o kit de ensaio de bioluminescência de ATP
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alterar linha de base vesus em 30, 60 dias após a alta
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Mudança no estado redox (concentração plasmática de metabólitos)
Prazo: alterar linha de base vesus em 30, 60 dias após a alta
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análises de tiometaboloma contém: metionina, metionina sulfona, sulfóxido de metionina, cisteína, homocisteína, homocistina, cistationina, formilmetionina, cistina, glutationa, dissulfeto de glutationa, taurina, S-adenosilmetionina, S-adenosil-homocisteína, N-acetilcisteína, ácido cisteico, serina, glicina , ácido glutâmico, ácido lipóico, selenocisteína, ácido tióctico, ácido pirúvico.
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alterar linha de base vesus em 30, 60 dias após a alta
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Mudança no fluxo de elétrons mitocondrial (nmol cit/min/mg prot)
Prazo: alterar linha de base vesus em 30, 60 dias após a alta
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A atividade do Complexo I e III será medida em amostras mitocondriais não sonicadas
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alterar linha de base vesus em 30, 60 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar o estado dos micronutrientes (concentração de micronutrientes)
Prazo: mudança versus linha de base em 60 dias após a alta
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Os níveis sanguíneos das vitaminas A, B12, D e E, bem como dos oligoelementos Cu, Fe, Se e Zn serão determinados por ELISA ou HPLC e ICPMS
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mudança versus linha de base em 60 dias após a alta
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mudança na inflamação
Prazo: mudança versus linha de base em 30, 60 dias após a alta
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A produção de citocinas pró-inflamatórias envolvidas na inflamação e no desperdício muscular será medida pela técnica de ELISA; mediremos IL-6 e TNF-alfa (pg/ml).
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mudança versus linha de base em 30, 60 dias após a alta
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mudar o ângulo de fase (pontuação)
Prazo: alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) será realizada
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alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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função muscular (pontuação)
Prazo: alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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Bateria física de desempenho curto será usada para medir o desempenho muscular
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alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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massa muscular (Kg/peso corporal)
Prazo: alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) será usada para medir a massa muscular
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alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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força muscular (Kg)
Prazo: alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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O aperto de mão será usado para medir a força muscular
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alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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mudança no estado de saúde percebido (pontuação)
Prazo: alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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questionário
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alteração versus linha de base na alta de reabilitação (21 dias), 30, 60 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIMOSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com o F.A.I.R. princípios da seguinte forma. Localizável - Acessível. Todos os dados coletados serão carregados no repositório de dados de pesquisa do Redcap após anonimização.
Interoperável. A maioria dos dados brutos produzidos estará em formatos padrão para os quais existe um software de código aberto adequado disponível.
Reutilizável. Os dados publicamente disponíveis usarão a Creative Commons Attribution versão 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licença que permite o livre compartilhamento e adaptação dos dados licenciados com as restrições descritas acima e quaisquer publicações científicas relacionadas, bem como documentar quaisquer alterações. Cada conjunto de dados conterá detalhes de citação apropriados no arquivo README que o acompanha.
Faremos com que os dados sejam abertos imediatamente se não forem sensíveis para proteção de IP. Os dados com IP sensível serão disponibilizados após 5 anos do final do projeto,
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .