Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание иммунных и митохондриальных функций у пожилых людей с помощью безопасного питания. (MIMOSA)

11 марта 2024 г. обновлено: Patrizia D'Amelio

Поддержание иммунных и митохондриальных функций у пожилых людей с помощью безопасного питания: исследование MIMOSA.

Старение связано с повышенным воспалением, называемым «воспалением», и с измененным иммунным ответом. Были предложены различные механизмы для объяснения феномена воспаления и повышенного окислительного стресса: дефицит незаменимых аминокислот и некоторых питательных микроэлементов оказывает важное влияние и может вызывать нарушение регуляции иммунных клеток. Митохондриальная дисфункция может объяснить сложную взаимосвязь между саркопенией вследствие недоедания, иммунной дисфункцией и старением.

Таким образом, персонализированная стратегия питания, направленная на улучшение функции митохондрий, снижение окислительного стресса, подавление воспаления и восстановление иммунитета, представляется логичным подходом к лечению недостаточности питания и ее биологических и клинических последствий.

MIMOSA исследует роль пищевых добавок в восстановлении измененной функции митохондрий и дисбаланса окислительно-восстановительного состояния.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники исследования получат оптимальную стандартную помощь, обеспечивающую оптимальное потребление белка и энергии, по крайней мере, 1 г белка на кг массы тела в день и 30 ккал на кг массы тела в день (или значение измеренного расхода энергии (EE)). . Это будет реализовано за счет ежедневного приема пероральных пищевых добавок (ONS), обеспечивающих цельные белки вместе с рекомендациями по питанию [в соответствии с рекомендациями по питанию ESPEN. Все пациенты получат стандартный коммерчески доступный продукт, используемый в CHUV (Ресурсный белок ®, Nestle) и консультации по питанию (SC).

  • SC-Placebo: Эти пациенты будут получать ONS и 4 г мальтодекстрина.
  • BCAA: в дополнение к ONS эти пациенты будут получать 4 грамма смеси BCAA в день. Соотношение между BCAA будет лейцин/изолейцин/валин = 2:1:1, как показано в нашем предыдущем исследовании.
  • Микронутриентные добавки (Микро). В дополнение к ONS пациенты будут получать комбинацию микронутриентов.

После регистрации пациенты будут подвергаться оценке мышечной массы с помощью биоимпеданса (BIA), мышечная сила будет оцениваться по силе хвата, а мышечная производительность - с помощью короткой физической батареи (SPPB).

Пищевой статус будет оцениваться с помощью краткой формы Мини-оценки питания (MNA-SF), скрининга пищевых рисков (NRS) и индекса массы тела (ИМТ). Расход энергии (ЭЭ) будет измеряться непрямой калориметрией с использованием навеса.

Кроме того, будут проведены соответствующие эксперименты для оценки митохондриальной биоэнергетики, репликации и слияния, а также редокс-состояния.

Анализы воспаления и иммунного старения будут проводиться с помощью соответствующих лабораторных экспериментов.

Состояние питательных микроэлементов будет измеряться с помощью ELISA или ВЭЖХ и ICPMS соответственно. Пациенты будут оцениваться при включении, при выписке из реабилитации и через один и два месяца после выписки из реабилитации. Объем крови, необходимый для вышеуказанных исследований, составит 3 х 30 мл в течение 2-месячного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrizia D'amelio
  • Номер телефона: +41213143712
  • Электронная почта: patrizia.damelio@chuv.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥75 лет
  • Пациенты, поступающие на программу реабилитации
  • Диагноз недостаточности питания определяется по шкале MNA-SF (короткая форма мини-оценки питания) ниже 11 баллов.
  • Обязательство принять предложенную пищевую добавку, желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Наличие злокачественных новообразований,
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев, рассчитанная с помощью многомерного прогностического индекса (MPI),
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA IV),
  • Хроническая болезнь почек (клиренс креатинина <40 мл/мин по Кокрофту),
  • Цирроз печени (ребенок B-C),
  • Питание через зонд/чрескожную эндоскопическую гастростому или парентеральное питание,
  • выраженная дисфагия,
  • Мини-тест психического состояния (MMSE)≤18 и MNA>11 баллов. MMSE ≥ 18 выявляет пациентов с легкой формой когнитивных нарушений; эти пациенты, как правило, не имеют проблем с глотанием и могут принимать лекарства.
  • Тяжелая анемия (Hb<10 г/л) или лейкопения (<2Г/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение (SC)
консультирование по вопросам питания (SC) + плацебо: эти пациенты будут получать пероральные пищевые добавки (ONS) и 4 г мальтодекстрина.
Диетическая добавка: стандартное лечение + плацебо
ежедневный прием пероральных пищевых добавок (ONS) 1) предоставление цельных белков вместе с рекомендациями по питанию в соответствии с рекомендациями по питанию ESPEN. Все пациенты будут получать стандартный коммерчески доступный продукт, используемый в CHUV (Ресурсный белок ®, Nestle) и консультирование по вопросам питания (SC), и 4 г мальтодекстрина в качестве плацебо.
Экспериментальный: Аминокислоты с разветвленной цепью
В дополнение к ONS эти пациенты будут получать 4 грамма смеси BCAA в день. Соотношение между BCAA будет Лейцин/Изолейцин/Валин=2:1:1.
Диетическая добавка: ВСАА
ежедневный прием пероральных пищевых добавок (ONS) 1) предоставление цельных белков вместе с рекомендациями по питанию в соответствии с рекомендациями по питанию ESPEN. Все пациенты будут получать стандартный коммерчески доступный продукт, используемый в CHUV (Ресурсный белок ®, Nestle) и консультирование по вопросам питания (SC), а также 4 грамма смеси BCAA в день. Соотношение между BCAA будет следующим: лейцин/изолейцин/валин = 2:1:1.
Экспериментальный: Микроэлементы
В дополнение к ONS пациенты будут получать комбинацию микронутриентов.
Диетическая добавка: Микроэлементы
ежедневный прием пероральных пищевых добавок (ONS) 1) предоставление цельных белков вместе с рекомендациями по питанию в соответствии с рекомендациями по питанию ESPEN. Все пациенты будут получать стандартный коммерчески доступный продукт, используемый в CHUV (Ресурсный белок ®, Nestle) и консультирование по вопросам питания (SC), а также витамин A 1200 мг RE, витамин D3 2000 МЕ, тиамин B1 100 мг, кобаламин B12 10 мкг, аскорбиновую кислоту. С 200 мг, железо 30 мг, селен 100 мкг, цинк 20 мг, омега-3 ПНЖК 1 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продукции митохондриального АТФ (нмоль/мл)
Временное ограничение: изменение исходного уровня везуса через 30, 60 дней после выписки
Производство АТФ будет измеряться с помощью набора для биолюминесцентного анализа АТФ.
изменение исходного уровня везуса через 30, 60 дней после выписки
Изменение окислительно-восстановительного состояния (плазматическая концентрация метаболитов)
Временное ограничение: изменение исходного уровня везуса через 30, 60 дней после выписки
анализы тиометаболома содержат: метионин, метионин сульфон, метионин сульфоксид, цистеин, гомоцистеин, гомоцистеин, цистатионин, формилметионин, цистин, глутатион, глутатион дисульфид, таурин, S-аденозилметионин, S-аденозилгомоцистеин, N-ацетилцистеин, цистеиновую кислоту, серин, глицин , глутаминовая кислота, липоевая кислота, селеноцистеин, тиоктовая кислота, пировиноградная кислота.
изменение исходного уровня везуса через 30, 60 дней после выписки
Изменение митохондриального потока электронов (нмоль цит/мин/мг прот)
Временное ограничение: изменение исходного уровня везуса через 30, 60 дней после выписки
Активность Комплекса I и III будет измеряться на образцах митохондрий, не обработанных ультразвуком.
изменение исходного уровня везуса через 30, 60 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение статуса микронутриентов (концентрация микроэлементов)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 дней после выписки
Уровни в крови витаминов A, B12, D и E, а также микроэлементов Cu, Fe, Se и Zn будут определяться с помощью ELISA или HPLC и ICPMS.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 дней после выписки
изменение при воспалении
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 дней после выписки
Производство провоспалительных цитокинов, участвующих в воспалении и мышечных отходах, будет измеряться методом ELISA; мы измерим IL-6 и TNF-альфа (пг/мл).
изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 дней после выписки
изменение фазового угла (оценка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
Будет проведен анализ биоимпеданса (BIA).
изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
мышечная функция (оценка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
Физическая батарея короткой производительности будет использоваться для измерения мышечной производительности.
изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
мышечная масса (кг/масса тела)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет использоваться для измерения мышечной массы.
изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
мышечная сила (кг)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
Ручной захват будет использоваться для измерения мышечной силы
изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
изменение воспринимаемого состояния здоровья (оценка)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки
анкета
изменение по сравнению с исходным уровнем при выписке из реабилитационного центра (21 день), через 30, 60 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrizia D'Amelio

Следователи

  • Главный следователь: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIMOSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в соответствии с F.A.I.R. принципы следующим образом. Находимый — доступный. Все собранные данные будут загружены в репозиторий данных исследований Redcap после анонимизации.

Интероперабельный. Большинство исходных данных будут представлены в стандартных форматах, для которых имеется подходящее программное обеспечение с открытым исходным кодом.

Многоразовый. Общедоступные данные будут использовать версию Creative Commons Attribution 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/). лицензия, которая разрешает свободный обмен и адаптацию лицензированных данных с ограничениями, указанными выше, и любые связанные с ними научные публикации, а также документирование любых изменений. Каждый набор данных будет содержать соответствующие сведения о цитировании в прилагаемом файле README.

Мы немедленно сделаем данные открытыми, если они не являются конфиденциальными для защиты интеллектуальной собственности. Данные с конфиденциальной интеллектуальной собственностью будут доступны через 5 лет после окончания проекта.

Сроки обмена IPD

Мы немедленно сделаем данные открытыми, если они не являются конфиденциальными для защиты интеллектуальной собственности. Данные с конфиденциальной интеллектуальной собственностью будут доступны через 5 лет после окончания проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартное лечение + плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться