Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde immun- og mitokondriefunksjoner hos gamle voksne med sikker ernæring. (MIMOSA)

11. mars 2024 oppdatert av: Patrizia D'Amelio

Opprettholde immun- og mitokondrielle funksjoner hos gamle voksne med sikker ernæring: MIMOSA-studien.

Aldring er assosiert med en økt betennelse kalt "betennende" og med en endret immunrespons. Ulike mekanismer har blitt foreslått for å forklare fenomenet betennelse og økt oksidativt stress: mangler i essensielle aminosyrer, og noen mikronæringsstoffer har en viktig innvirkning og kan indusere immuncelle dysregulering. Mitokondriell dysfunksjon kan forklare det komplekse forholdet mellom underernæring sarkopeni, immun dysfunksjon og aldring.

Derfor ser en personlig ernæringsstrategi som tar sikte på å forbedre mitokondriell funksjon, redusere oksidativt stress, nedregulere betennelse og gjenopprette immunitet ut til å være en logisk tilnærming for å behandle underernæring og dens biologiske og kliniske konsekvenser.

MIMOSA vil undersøke rollen til kosttilskudd i å redde endret mitokondriefunksjon og redokstilstandsubalanse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne vil alle motta optimal standardbehandling som sikrer optimalt protein- og energiinntak, med minst 1 g protein per kg kroppsvekt og dag, og 30 kcal per kg kroppsvekt og dag (eller den målte verdien for energiforbruk (EE)) . Dette vil bli realisert ved daglig administrering av orale kosttilskudd (ONS) som gir hele proteiner sammen med kostholdsråd [i henhold til ESPENs ernæringsretningslinjer. Alle pasientene vil motta standard kommersielt tilgjengelig produkt som brukes ved CHUV (Resource protein ®, nestle) og ernæringsrådgivning (SC).

  • SC-Placebo: Disse pasientene vil få ONS og maltodekstrin 4 g
  • BCAA: I tillegg til ONS vil disse pasientene motta 4 gram per dag med BCAA-blanding. Forholdet mellom BCAAene vil være Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1, som levert i vår forrige studie.
  • Mikronæringskomplementer (Mikro). I tillegg til ONS vil pasientene få en kombinasjon av mikronæringsstoffer.

Etter påmelding vil pasienter bli utsatt for evaluering av muskelmasse ved bioimpedans (BIA), muskelstyrke vil være av håndgrepsstyrke og muskelytelse av Short Performance Physical Battery (SPPB).

Ernæringsstatus vil bli evaluert av Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF), Nutrition Risk Screening (NRS) score og Body Mass Index (BMI). Energiforbruk (EE) vil bli målt ved indirekte kalorimetri ved hjelp av en baldakin.

I tillegg vil passende eksperimenter bli utført for å evaluere mitokondriell bioenergetikk, replikasjon og fusjon, så vel som redokstilstand.

Analyser av inflammasjon og immun-senescens vil bli gjort ved passende laboratorieeksperimenter.

Mikronæringsstoffstatus vil bli målt med henholdsvis ELISA eller HPLC og ICPMS. Pasientene vil bli evaluert ved inkludering, ved rehabiliteringsutskrivning og en og to måneder etter rehabiliteringsutskrivning. Blodvolumet som kreves for de ovennevnte undersøkelsene vil være 3 x 30 ml over en 2-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1012
        • Patrizia D'amelio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥75 år
  • Pasienter som går inn i et rehabiliteringsprogram
  • Diagnose av underernæring definert av en MNA-SF (mini-ernæringsvurdering kort form) score under 11 poeng.
  • Forpliktelse til å akseptere det foreslåtte kosttilskuddet, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å forstå og etterleve studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av malignitet,
  • Forventet levealder på mindre enn to måneder beregnet av Multidimensional Prognostic Index (MPI),
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV),
  • Kronisk nyresykdom (kreatininclearance <40 ml/min, beregnet av cockroft),
  • Levercirrhose (barn B-C),
  • Sonde/perkutan endoskopisk gastrostomimating eller parenteral ernæring,
  • Alvorlig dysfagi,
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)≤18 og MNA>11 poeng. MMSE ≥ 18 identifiserer pasienter med mild form for kognitiv svikt; disse pasientene har generelt ikke problemer med å svelge og er i stand til å ta medikamenter.
  • Alvorlig anemi (Hb<10 g/l) eller leukopeni (<2G/l).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling (SC)
ernæringsrådgivning (SC) + placebo: Disse pasientene vil få oralt næringstilskudd (ONS) og maltodekstrin 4 g
Kosttilskudd: standardbehandling + placebo
daglig administrering av orale kosttilskudd (ONS) 1) gir hele proteiner sammen med kostholdsråd i henhold til ESPENs ernæringsretningslinjer. Alle pasientene vil motta standard kommersielt tilgjengelig produkt brukt ved CHUV (Resource protein ®, nestle ) og ernæringsrådgivning (SC) og maltodekstrin 4 g som placebo
Eksperimentell: Grenkjedede aminosyrer
I tillegg til ONS vil disse pasientene motta 4 gram BCAA-blanding per dag. Forholdet mellom BCAAene vil være Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1.
Kosttilskudd: BCAA
daglig administrering av orale kosttilskudd (ONS) 1) gir hele proteiner sammen med kostholdsråd i henhold til ESPENs ernæringsretningslinjer. Alle pasientene vil motta standard kommersielt tilgjengelig produkt som brukes på CHUV (Resource protein ®, nestle) og ernæringsrådgivning (SC) og 4 gram per dag med BCAA-blanding. Forholdet mellom BCAAene vil være Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1
Eksperimentell: Mikronæringsstoffer
I tillegg til ONS vil pasientene få en kombinasjon av mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: Mikronæringsstoffer
daglig administrering av orale kosttilskudd (ONS) 1) gir hele proteiner sammen med kostholdsråd i henhold til ESPENs ernæringsretningslinjer. Alle pasientene vil motta standard kommersielt tilgjengelig produkt brukt ved CHUV (Resource protein ®, nestle ) og ernæringsrådgivning (SC) og vitamin A 1200 mg RE, vitamin D3 2000 IE, tiamin B1 100 mg, kobalamin B12 10 mcg, askorbinsyre C 200 mg, Jern 30 mg, Selen 100 mcg, Sink 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell ATP-produksjon (nmol/ml)
Tidsramme: endre vesus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
Produksjon av ATP vil bli målt ved hjelp av ATP Bioluminescent Assay Kit
endre vesus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
Endring i redokstilstand (plasmatisk konsentrasjon av metabolitter)
Tidsramme: endre vesus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
analyser av tiometabolom inneholder: metionin, metioninsulfon, metioninsulfoksyd, cystein, homocystein, homocystin, cystationin, formylmetionin, cystin, glutation, glutation disulfid, taurin, S-homosylmetionin, acetylmetionin, n,acetylmetion, , glutaminsyre, lypoinsyre, selenocystein, tioktinsyre, pyrodruesyre.
endre vesus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
Endring i mitokondriell elektronfluks (nmol cit/min/mg prot)
Tidsramme: endre vesus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
Aktiviteten til kompleks I og III vil bli målt på ikke-sonikerte mitokondrielle prøver
endre vesus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre mikronæringsstoffstatus (konsentrasjon av mikronæringsstoffer)
Tidsramme: endring versus baseline 60 dager etter utskrivning
Blodnivåer av vitamin A, B12, D og E, samt av sporelementer Cu, Fe, Se og Zn vil bli bestemt ved ELISA eller HPLC og ICPMS
endring versus baseline 60 dager etter utskrivning
endring i betennelse
Tidsramme: endring versus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
Produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner involvert i inflammasjon og i muskelavfall vil bli målt med ELISA-teknikk; vi skal måle IL-6 og TNF-alfa (pg/ml).
endring versus baseline ved 30, 60 dager etter utskrivning
endre fasevinkel (score)
Tidsramme: endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført
endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
muskelfunksjon (score)
Tidsramme: endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
Kort ytelse fysisk batteri vil bli brukt til å måle muskelytelse
endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
muskelmasse (kg/kroppsvekt)
Tidsramme: endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli brukt for å måle muskelmasse
endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
muskelstyrke (Kg)
Tidsramme: endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
Håndgrep vil bli brukt til å måle muskelstyrke
endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
endring i opplevd helsestatus (score)
Tidsramme: endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning
spørreskjema
endring versus baseline ved rehabiliteringsutskrivning (21 dager), 30, 60 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrizia D'Amelio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIMOSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt i henhold til F.A.I.R. prinsipper som følger. Finnbar- Tilgjengelig. Alle data som samles inn vil bli lastet opp til Redcaps forskningsdatalager etter anonymisering.

Interoperabel. Størstedelen av rådataene som produseres vil være i standardformater som det er egnet åpen kildekode-programvare tilgjengelig for.

Gjenbrukbare. Data som er offentlig tilgjengelig vil bruke Creative Commons Attribution versjon 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) lisens som tillater gratis deling og tilpasning av de lisensierte dataene med begrensningene som er avbildet ovenfor og eventuelle relaterte vitenskapelige publikasjoner, samt dokumentere eventuelle endringer. Hvert datasett vil inneholde passende henvisningsdetaljer i den medfølgende README-filen.

Vi vil åpne data umiddelbart hvis de ikke er sensitive for IP-beskyttelse. Data med sensitiv IP vil bli gjort tilgjengelig etter 5 år fra slutten av prosjektet,

IPD-delingstidsramme

Vi vil åpne data umiddelbart hvis de ikke er sensitive for IP-beskyttelse. Data med sensitiv IP vil bli gjort tilgjengelig etter 5 år fra prosjektets slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelig forespørsel til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standardbehandling + placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere