Maintenir les fonctions immunitaires et mitochondriales chez les personnes âgées avec une alimentation sûre. (MIMOSA)
Maintenir les fonctions immunitaires et mitochondriales chez les personnes âgées avec une alimentation sûre : l'étude MIMOSA.
Le vieillissement est associé à une inflammation accrue appelée "inflammageing" et à une réponse immunitaire altérée. Différents mécanismes ont été proposés pour expliquer le phénomène d'inflammation et d'augmentation du stress oxydatif : les carences en acides aminés essentiels, et certains micronutriments ont un impact important et peuvent induire une dérégulation des cellules immunitaires. Le dysfonctionnement mitochondrial peut expliquer la relation complexe entre la malnutrition, la sarcopénie, le dysfonctionnement immunitaire et le vieillissement.
Par conséquent, une stratégie nutritionnelle personnalisée visant à améliorer la fonction mitochondriale, diminuer le stress oxydatif, réguler à la baisse l'inflammation et restaurer l'immunité apparaît comme une approche logique afin de traiter la malnutrition et ses conséquences biologiques et cliniques.
MIMOSA étudiera le rôle des suppléments nutritionnels dans le sauvetage de la fonction mitochondriale altérée et du déséquilibre de l'état redox.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants à l'étude recevront tous des soins standard optimaux garantissant des apports protéiques et énergétiques optimaux, avec au moins 1 g de protéines par kg de poids corporel et par jour, et 30 kcal par kg de poids corporel et par jour (ou la valeur mesurée de la dépense énergétique (EE)) . Ceci sera réalisé par l'administration quotidienne de suppléments nutritionnels oraux (ONS) fournissant des protéines entières ainsi que des conseils diététiques [selon les directives nutritionnelles ESPEN. Tous les patients recevront le produit standard disponible dans le commerce utilisé au CHUV (Resource protein®, Nestle) et un conseil nutritionnel (SC).
- SC-Placebo : ces patients recevront des CNO et de la maltodextrine 4 g
- BCAA : En plus de l'ONS, ces patients recevront 4 grammes par jour d'un mélange de BCAA. Le rapport entre les BCAA sera Leucine/Isoleucine/Valine=2:1:1, tel que livré dans notre étude précédente.
- Compléments de micronutriments (Micro). En plus de l'ONS, les patients recevront une combinaison de micronutriments.
Après l'inscription, les patients seront soumis à une évaluation de la masse musculaire par bioimpédance (BIA), de la force musculaire par la force de la poignée et de la performance musculaire par la batterie physique de performance courte (SPPB).
L'état nutritionnel sera évalué par le mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF), le score de dépistage du risque nutritionnel (NRS) et l'indice de masse corporelle (IMC). La dépense énergétique (EE) sera mesurée par calorimétrie indirecte à l'aide d'une verrière.
De plus, des expériences appropriées seront menées afin d'évaluer la bioénergétique mitochondriale, la réplication et la fusion, ainsi que l'état redox.
Des analyses de l'inflammation et de la sénescence immunitaire seront effectuées par des expériences de laboratoire appropriées.
Le statut en micronutriments sera mesuré respectivement par ELISA ou HPLC et ICPMS. Les patients seront évalués à l'inclusion, à la sortie de rééducation, et un et deux mois après la sortie de rééducation. Le volume de sang requis pour les investigations ci-dessus sera de 3 x 30 ml sur la période de 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrizia D'amelio
- Numéro de téléphone: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1012
- Recrutement
- CHUV
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Contact:
- Patrizia D'amelio
- Numéro de téléphone: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥75 ans
- Patients entrant dans un programme de réadaptation
- Diagnostic de malnutrition défini par un score MNA-SF inférieur à 11 points.
- Engagement à accepter le complément nutritionnel proposé, désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de malignité,
- Espérance de vie inférieure à deux mois calculée par l'indice pronostique multidimensionnel (IPM),
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA IV),
- Maladie rénale chronique (clairance de la créatinine <40 ml/min calculée par cockroft),
- Cirrhose du foie (Enfant B-C),
- Alimentation par gastrostomie endoscopique percutanée/par sonde ou nutrition parentérale,
- Dysphagie sévère,
- Mini-examen de l'état mental (MMSE)≤18 et MNA>11 points. MMSE ≥ 18 identifie les patients présentant une forme légère de déficience cognitive ; ces patients n'ont généralement pas de problèmes de déglutition et sont capables de prendre des médicaments.
- Anémie sévère (Hb<10 g/l) ou leucopénie (<2G/l).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Traitement standard (SC)
conseils nutritionnels (SC) + Placebo : ces patients recevront une supplémentation en nutriments par voie orale (ONS) et de la maltodextrine 4 g
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administration quotidienne de suppléments nutritionnels oraux (ONS) 1) fournissant des protéines entières ainsi que des conseils diététiques conformément aux directives nutritionnelles ESPEN.
Tous les patients recevront le produit standard disponible dans le commerce utilisé au CHUV (Resource protein®, Nestle) et un conseil nutritionnel (SC) et de la maltodextrine 4 g comme placebo
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Expérimental: Acides aminés ramifiés
En plus de l'ONS, ces patients recevront 4 grammes par jour de mélange de BCAA.
Le rapport entre les BCAA sera Leucine/Isoleucine/Valine=2:1:1.
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administration quotidienne de suppléments nutritionnels oraux (ONS) 1) fournissant des protéines entières ainsi que des conseils diététiques conformément aux directives nutritionnelles ESPEN.
Tous les patients recevront le produit standard disponible dans le commerce utilisé au CHUV (Resource protein®, nestle) et un conseil nutritionnel (SC) et 4 grammes par jour de mélange de BCAA.
Le rapport entre les BCAA sera Leucine/Isoleucine/Valine=2:1:1
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Expérimental: Micronutriments
En plus de l'ONS, les patients recevront une combinaison de micronutriments et d'AGPI
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administration quotidienne de suppléments nutritionnels oraux (ONS) 1) fournissant des protéines entières ainsi que des conseils diététiques conformément aux directives nutritionnelles ESPEN.
Tous les patients recevront le produit standard disponible dans le commerce utilisé au CHUV (Resource protein®, nestlé) et un conseil nutritionnel (SC) et Vitamine A 1200 mg RE, Vitamine D3 2000 UI, Thiamine B1 100 mg, Cobalamine B12 10 mcg, Acide ascorbique C 200 mg, fer 30 mg, sélénium 100 mcg, zinc 20 mg, AGPI oméga-3 1 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production mitochondriale d'ATP (nmol/ml)
Délai: changer la ligne de base du vésus à 30, 60 jours après la sortie
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La production d'ATP sera mesurée à l'aide du kit de dosage bioluminescent ATP
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changer la ligne de base du vésus à 30, 60 jours après la sortie
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Modification de l'état redox (concentration plasmatique des métabolites)
Délai: changer la ligne de base du vésus à 30, 60 jours après la sortie
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analyses de thiométabolome contient : méthionine, méthionine sulfone, sulfoxyde de méthionine, cystéine, homocystéine, homocystine, cystathionine, formylméthionine, cystine, glutathion, disulfure de glutathion, taurine, S-adénosylméthionine, S-adénosylhomocystéine, N-acétylcystéine, acide cystéique, sérine, glycine , acide glutamique, acide lypoïque, sélénocystéine, acide thioctique, acide pyruvique.
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changer la ligne de base du vésus à 30, 60 jours après la sortie
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Modification du flux d'électrons mitochondriaux (nmol cit/min/mg prot)
Délai: changer la ligne de base du vésus à 30, 60 jours après la sortie
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L'activité des complexes I et III sera mesurée sur des échantillons mitochondriaux non soniqués
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changer la ligne de base du vésus à 30, 60 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifier le statut des micronutriments (concentration de micronutriments)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 60 jours après la sortie
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Les taux sanguins de vitamines A, B12, D et E, ainsi que des oligo-éléments Cu, Fe, Se et Zn seront déterminés par ELISA ou HPLC et ICPMS
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changement par rapport à la ligne de base à 60 jours après la sortie
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changement d'inflammation
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 jours après la sortie
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La production de cytokines pro-inflammatoires impliquées dans l'inflammation et la fonte musculaire sera mesurée par la technique ELISA ; nous doserons l'IL-6 et le TNF-alpha (pg/ml).
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changement par rapport à la ligne de base à 30, 60 jours après la sortie
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changer l'angle de phase (score)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera effectuée
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changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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fonction musculaire (score)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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Une batterie physique de performance courte sera utilisée pour mesurer la performance musculaire
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changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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masse musculaire (Kg/poids corporel)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera utilisée pour mesurer la masse musculaire
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changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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force musculaire (Kg)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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La poignée sera utilisée pour mesurer la force musculaire
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changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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changement de l'état de santé perçu (score)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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questionnaire
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changement par rapport à la ligne de base à la sortie de la réadaptation (21 jours), 30, 60 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIMOSA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément au F.A.I.R. principes comme suit. Trouvable- Accessible. Toutes les données collectées seront téléchargées dans le référentiel de données de recherche Redcap après anonymisation.
Interopérable. La majorité des données brutes produites seront dans des formats standard pour lesquels il existe un logiciel open source adapté.
Réutilisable. Les données accessibles au public utiliseront la version 3.0 de Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licence qui permet le libre partage et l'adaptation des données sous licence avec les restrictions décrites ci-dessus et toutes les publications scientifiques connexes ainsi que la documentation de tout changement. Chaque ensemble de données contiendra les détails de citation appropriés dans le fichier README qui l'accompagne.
Nous rendrons les données ouvertes immédiatement si elles ne sont pas sensibles pour la protection IP. Les données avec IP sensible seront rendues disponibles après 5 ans à compter de la fin du projet,
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .