Upprätthålla immun- och mitokondriella funktioner hos gamla vuxna med säker näring. (MIMOSA)
Upprätthålla immun- och mitokondriella funktioner hos gamla vuxna med säker kost: MIMOSA-studien.
Åldrande är förknippat med en ökad inflammation som kallas "inflammation" och med ett förändrat immunsvar. Olika mekanismer har föreslagits för att förklara fenomenet inflammation och ökad oxidativ stress: brister i essentiella aminosyror och vissa mikronäringsämnen har en viktig inverkan och kan inducera immuncellers dysreglering. Mitokondriell dysfunktion kan förklara det komplexa sambandet mellan undernäringssarkopeni, immunförsvar och åldrande.
Därför verkar en personlig näringsstrategi som syftar till att förbättra mitokondriell funktion, minska oxidativ stress, nedreglera inflammation och återställa immunitet vara ett logiskt tillvägagångssätt för att behandla undernäring och dess biologiska och kliniska konsekvenser.
MIMOSA kommer att undersöka vilken roll näringstillskott har för att rädda förändrad mitokondriefunktion och obalans i redoxtillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagarna kommer alla att få optimal standardvård som säkerställer optimalt protein- och energiintag, med minst 1 g protein per kg kroppsvikt och dag, och 30 kcal per kg kroppsvikt och dag (eller det uppmätta värdet för energiförbrukning (EE)) . Detta kommer att realiseras genom daglig administrering av orala näringstillskott (ONS) som ger hela proteiner tillsammans med kostråd [enligt ESPEN:s näringsriktlinjer. Alla patienter kommer att få den kommersiellt tillgängliga standardprodukten som används vid CHUV (Resource Protein ®, Nestle) och näringsrådgivning (SC).
- SC-Placebo: Dessa patienter kommer att få ONS och maltodextrin 4 g
- BCAA: Utöver ONS kommer dessa patienter att få 4 gram per dag av BCAA-blandning. Förhållandet mellan BCAA kommer att vara Leucin/Isoleucin/Valine = 2:1:1, enligt vår tidigare studie.
- Mikronäringskomplement (Mikro). Utöver ONS kommer patienterna att få en kombination av mikronäringsämnen.
Efter inskrivningen kommer patienter att utsättas för utvärdering av muskelmassa genom bioimpedans (BIA), muskelstyrka kommer att vara genom handgreppsstyrka och muskelprestanda av Short Performance Physical Battery (SPPB).
Nutritionsstatus kommer att utvärderas av Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF), Nutrition Risk Screening (NRS) poäng och Body Mass Index (BMI). Energiförbrukningen (EE) kommer att mätas genom indirekt kalorimetri med hjälp av en baldakin.
Dessutom kommer lämpliga experiment att utföras för att utvärdera mitokondriell bioenergetik, replikation och fusion, såväl som redoxtillstånd.
Analyser av inflammation och immunförsvar kommer att göras genom lämpliga laboratorieexperiment.
Mikronäringsämnesstatus kommer att mätas med ELISA eller HPLC respektive ICPMS. Patienterna kommer att utvärderas vid inklusion, vid rehabiliteringsutskrivning och en och två månader efter rehabiliteringsutskrivning. Volymen blod som krävs för ovanstående undersökningar kommer att vara 3 x 30 ml under 2-månadersperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrizia D'amelio
- Telefonnummer: +41213143712
- E-post: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1012
- Rekrytering
- CHUV
-
Kontakt:
- Patrizia D'amelio
- Telefonnummer: +41213143712
- E-post: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥75 år
- Patienter som går in i ett rehabiliteringsprogram
- Diagnos av undernäring definierad av en MNA-SF (mini-nutrition assessment short form) poäng under 11 poäng.
- Åtagande att acceptera det föreslagna näringstillskottet, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Förekomst av malignitet,
- Förväntad livslängd på mindre än två månader beräknad med Multidimensional Prognostic Index (MPI ),
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA IV),
- Kronisk njursjukdom (kreatininclearance <40 ml/min beräknat av cockroft),
- levercirros (barn B-C),
- Sond/perkutan endoskopisk gastrostomimatning eller parenteral näring,
- Svår dysfagi,
- Mini-Mental State Examination (MMSE)≤18 och MNA>11 poäng. MMSE ≥ 18 identifierar patienter med mild form av kognitiv funktionsnedsättning; dessa patienter har i allmänhet inte problem med att svälja och kan ta droger.
- Svår anemi (Hb<10 g/l) eller leukopeni (<2G/l).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardbehandling (SC)
näringsrådgivning (SC) + Placebo: Dessa patienter kommer att få oralt näringstillskott (ONS) och maltodextrin 4 g
|
daglig administrering av orala näringstillskott (ONS) 1) tillhandahåller hela proteiner tillsammans med kostråd enligt ESPEN:s näringsriktlinjer.
Alla patienter kommer att få den kommersiellt tillgängliga standardprodukten som används vid CHUV (Resource Protein ®, Nestle ) och näringsrådgivning (SC) och maltodextrin 4 g som placebo
|
|
Experimentell: Grenkedjiga aminosyror
Utöver ONS kommer dessa patienter att få 4 gram per dag av BCAA-blandning.
Förhållandet mellan BCAA kommer att vara Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1.
|
daglig administrering av orala näringstillskott (ONS) 1) tillhandahåller hela proteiner tillsammans med kostråd enligt ESPEN:s näringsriktlinjer.
Alla patienter kommer att få den kommersiellt tillgängliga standardprodukten som används vid CHUV (Resource Protein ®, Nestle) och näringsrådgivning (SC) och 4 gram per dag av BCAA-blandning.
Förhållandet mellan BCAA kommer att vara Leucin/Isoleucin/Valine=2:1:1
|
|
Experimentell: Mikronäringsämnen
Utöver ONS kommer patienterna att få en kombination av mikronäringsämnen och PUFA
|
daglig administrering av orala näringstillskott (ONS) 1) tillhandahåller hela proteiner tillsammans med kostråd enligt ESPEN:s näringsriktlinjer.
Alla patienter kommer att få den kommersiellt tillgängliga standardprodukten som används vid CHUV (Resource protein ®, nestle ) och näringsrådgivning (SC) och vitamin A 1200 mg RE, vitamin D3 2000 IE, tiamin B1 100 mg, kobalamin B12 10 mcg, askorbinsyra C 200 mg, Järn 30 mg, Selen 100 mcg, Zink 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mitokondriell ATP-produktion (nmol/ml)
Tidsram: ändra vesus baseline vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Produktionen av ATP kommer att mätas med hjälp av ATP Bioluminescent Assay Kit
|
ändra vesus baseline vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
Förändring i redoxtillstånd (plasmatisk koncentration av metaboliter)
Tidsram: ändra vesus baseline vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
analyser av tiometabolom innehåller: metionin, metioninsulfon, metioninsulfoxid, cystein, homocystein, homocystin, cystationin, formylmetionin, cystin, glutation, glutationdisulfid, taurin, S-adenosylmetionin, N-homocysteinsyra, N-homocysteinsyra, seretylmetionin, , glutaminsyra, lypoinsyra, selenocystein, tioktinsyra, pyrodruvsyra.
|
ändra vesus baseline vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
Förändring i mitokondrieelektronflöde (nmol cit/min/mg prot)
Tidsram: ändra vesus baseline vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Aktiviteten av komplex I och III kommer att mätas på icke-sonikerade mitokondrieprover
|
ändra vesus baseline vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra status för mikronäringsämnen (koncentration av mikronäringsämnen)
Tidsram: förändring mot baslinjen 60 dagar efter utskrivning
|
Blodnivåer av vitamin A, B12, D och E, såväl som av spårämnen Cu, Fe, Se och Zn kommer att bestämmas med ELISA eller HPLC och ICPMS
|
förändring mot baslinjen 60 dagar efter utskrivning
|
|
förändring i inflammation
Tidsram: förändring mot baslinje vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner involverade i inflammation och i muskelavfall kommer att mätas med ELISA-teknik; vi kommer att mäta IL-6 och TNF-alfa (pg/ml).
|
förändring mot baslinje vid 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
ändra fasvinkel (poäng)
Tidsram: förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att genomföras
|
förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
muskelfunktion (poäng)
Tidsram: förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Kort prestanda fysiskt batteri kommer att användas för att mäta muskelprestanda
|
förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
muskelmassa (kg/kroppsvikt)
Tidsram: förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att användas för att mäta muskelmassa
|
förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
muskelstyrka (kg)
Tidsram: förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Handgrepp kommer att användas för att mäta muskelstyrka
|
förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
|
förändring i upplevt hälsotillstånd (poäng)
Tidsram: förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
frågeformulär
|
förändring mot baslinje vid rehabavskrivning (21 dagar), 30, 60 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIMOSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas enligt F.A.I.R. principer enligt följande. Hittabar- Tillgänglig. All data som samlas in kommer att laddas upp till Redcaps forskningsdatalager efter anonymisering.
Interoperabel. Majoriteten av den rådata som produceras kommer att vara i standardformat för vilka det finns lämplig programvara med öppen källkod tillgänglig.
Återanvändbar. Allmänt tillgängliga data kommer att använda Creative Commons Attribution version 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licens som tillåter fri delning och anpassning av licensierade data med de begränsningar som avbildas ovan och eventuella relaterade vetenskapliga publikationer samt dokumentera eventuella ändringar. Varje datauppsättning kommer att innehålla lämpliga citeringsdetaljer i den medföljande README-filen.
Vi kommer att öppna data omedelbart om de inte är känsliga för IP-skydd. Data med känslig IP kommer att göras tillgänglig efter 5 år från projektets slut,
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .