Utrzymanie funkcji immunologicznych i mitochondrialnych u osób starszych dzięki bezpiecznemu odżywianiu. (MIMOSA)
Utrzymanie funkcji immunologicznych i mitochondrialnych u osób starszych dzięki bezpiecznemu odżywianiu: badanie MIMOSA.
Starzenie się jest związane ze zwiększonym stanem zapalnym zwanym stanem zapalnym oraz ze zmienioną odpowiedzią immunologiczną. Zaproponowano różne mechanizmy wyjaśniające zjawisko stanu zapalnego i zwiększonego stresu oksydacyjnego: niedobory niezbędnych aminokwasów i niektórych mikroelementów mają istotny wpływ i mogą indukować dysregulację komórek odpornościowych. Dysfunkcja mitochondriów może wyjaśniać złożony związek między sarkopenią niedożywienia, dysfunkcją układu odpornościowego i starzeniem się.
Dlatego spersonalizowana strategia żywieniowa mająca na celu poprawę funkcji mitochondriów, zmniejszenie stresu oksydacyjnego, zmniejszenie stanu zapalnego i przywrócenie odporności wydaje się być logicznym podejściem w leczeniu niedożywienia i jego biologicznych i klinicznych konsekwencji.
Zespół MIMOSA zbada rolę suplementów diety w ratowaniu zmienionej funkcji mitochondriów i braku równowagi stanu redoks.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają optymalną standardową opiekę zapewniającą optymalne spożycie białka i energii, przy czym co najmniej 1 g białka na kg masy ciała dziennie i 30 kcal na kg masy ciała dziennie (lub zmierzoną wartość wydatku energetycznego (EE)) . Zostanie to zrealizowane poprzez codzienne podawanie doustnych suplementów diety (ONS) dostarczających pełnowartościowe białka wraz z poradami dietetycznymi [zgodnie z wytycznymi żywieniowymi ESPEN. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy dostępny na rynku produkt stosowany w CHUV (Resource protein ®, nestle) oraz poradnictwo żywieniowe (SC).
- SC-Placebo: Ci pacjenci otrzymają ONS i maltodekstrynę 4 g
- BCAA: Oprócz ONS pacjenci otrzymają 4 gramy mieszanki BCAA dziennie. Stosunek BCAA będzie wynosił Leucyna/Izoleucyna/Walina=2:1:1, zgodnie z naszym poprzednim badaniem.
- Uzupełnienia mikroelementów (mikro). Oprócz ONS pacjenci otrzymają kombinację mikroelementów.
Po włączeniu pacjenci zostaną poddani ocenie masy mięśniowej za pomocą bioimpedancji (BIA), siły mięśni za pomocą siły uścisku dłoni oraz sprawności mięśni za pomocą baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB).
Stan odżywienia zostanie oceniony na podstawie krótkiej ankiety Mini Nutritional Assessment (MNA-SF), oceny ryzyka żywieniowego (NRS) oraz wskaźnika masy ciała (BMI). Wydatek energetyczny (EE) będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu baldachimu.
Ponadto przeprowadzone zostaną odpowiednie eksperymenty w celu oceny bioenergetyki mitochondriów, replikacji i fuzji oraz stanu redoks.
Analizy stanu zapalnego i starzenia immunologicznego zostaną przeprowadzone poprzez odpowiednie eksperymenty laboratoryjne.
Stan mikroelementów będzie mierzony odpowiednio za pomocą testu ELISA lub HPLC i ICPMS. Pacjenci będą oceniani przy włączeniu, przy wypisie z rehabilitacji oraz jeden i dwa miesiące po wypisaniu z rehabilitacji. Objętość krwi wymagana do powyższych badań będzie wynosić 3 x 30 ml w okresie 2 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrizia D'amelio
- Numer telefonu: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1012
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Patrizia D'amelio
- Numer telefonu: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥75 lat
- Pacjenci rozpoczynający program rehabilitacji
- Diagnoza niedożywienia zdefiniowana przez wynik MNA-SF (krótki formularz oceny mini-żywienia) poniżej 11 punktów.
- Zobowiązanie do przyjęcia proponowanego suplementu diety, chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworu,
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy obliczona za pomocą Wielowymiarowego Wskaźnika Prognostycznego (MPI),
- zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV),
- przewlekła choroba nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min obliczony metodą cockrofta),
- Marskość wątroby (Dziecko B-C),
- Żywienie przez zgłębnik/przezskórną endoskopową gastrostomię lub żywienie pozajelitowe,
- ciężka dysfagia,
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤18 i MNA>11 punktów. MMSE ≥ 18 identyfikuje pacjentów z łagodną postacią zaburzeń funkcji poznawczych; pacjenci ci na ogół nie mają problemów z połykaniem i są w stanie przyjmować leki.
- Ciężka niedokrwistość (Hb<10 g/l) lub leukopenia (<2G/l).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie standardowe (SC)
poradnictwo żywieniowe (SC) + placebo: ci pacjenci otrzymają doustną suplementację składników odżywczych (ONS) i maltodekstrynę 4 g
|
codzienne podawanie doustnych suplementów diety (ONS) 1) dostarczanie pełnowartościowych białek wraz z poradami dietetycznymi zgodnymi z wytycznymi żywieniowymi ESPEN.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy dostępny na rynku produkt stosowany w CHUV (Resource protein ®, nestle) i poradnictwo żywieniowe (SC) oraz maltodekstrynę 4 g jako placebo
|
|
Eksperymentalny: Aminokwasy rozgałęzione
Oprócz ONS pacjenci ci otrzymają 4 gramy mieszanki BCAA dziennie.
Stosunek BCAA będzie wynosił Leucyna/Izoleucyna/Walina=2:1:1.
|
codzienne podawanie doustnych suplementów diety (ONS) 1) dostarczanie pełnowartościowych białek wraz z poradami dietetycznymi zgodnymi z wytycznymi żywieniowymi ESPEN.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy dostępny na rynku produkt stosowany w CHUV (Resource protein ®, nestle) oraz poradnictwo żywieniowe (SC) oraz 4 gramy dziennie mieszanki BCAA.
Stosunek między BCAA będzie leucyna/izoleucyna/walina=2:1:1
|
|
Eksperymentalny: Mikroelementy
Oprócz ONS pacjenci otrzymają kombinację mikroelementów i PUFA
|
codzienne podawanie doustnych suplementów diety (ONS) 1) dostarczanie pełnowartościowych białek wraz z poradami dietetycznymi zgodnymi z wytycznymi żywieniowymi ESPEN.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy dostępny na rynku produkt stosowany w CHUV (Resource protein ®, nestle) i doradztwo żywieniowe (SC) oraz Witaminę A 1200 mg RE, Witaminę D3 2000 IU, Tiaminę B1 100 mg, Kobalaminę B12 10 mcg, Kwas askorbinowy C 200 mg, żelazo 30 mg, selen 100 mcg, cynk 20 mg, omega-3 PUFA 1 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mitochondrialnej produkcji ATP (nmol/ml)
Ramy czasowe: zmień linię podstawową Vesus po 30, 60 dniach od wypisu
|
Produkcja ATP będzie mierzona za pomocą zestawu ATP Bioluminescent Assay Kit
|
zmień linię podstawową Vesus po 30, 60 dniach od wypisu
|
|
Zmiana stanu redoks (stężenie metabolitów w osoczu)
Ramy czasowe: zmień linię podstawową Vesus po 30, 60 dniach od wypisu
|
analizy tiometabolomu zawiera: metioninę, sulfon metioniny, sulfotlenek metioniny, cysteinę, homocysteinę, homocystynę, cystationinę, formylometioninę, cystynę, glutation, dwusiarczek glutationu, taurynę, S-adenozylometioninę, S-adenozylohomocysteinę, N-acetylocysteinę, kwas cysteinowy, serynę, glicynę , kwas glutaminowy, kwas liponowy, selenocysteina, kwas tioktowy, kwas pirogronowy.
|
zmień linię podstawową Vesus po 30, 60 dniach od wypisu
|
|
Zmiana strumienia elektronów mitochondrialnych (nmol cit/min/mg prot)
Ramy czasowe: zmień linię podstawową Vesus po 30, 60 dniach od wypisu
|
Aktywność kompleksu I i III będzie mierzona na próbkach mitochondriów nie poddanych sonikacji
|
zmień linię podstawową Vesus po 30, 60 dniach od wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić status mikroelementów (stężenie mikroelementów)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 60 dniach od wypisu
|
Poziomy we krwi witamin A, B12, D i E, a także pierwiastków śladowych Cu, Fe, Se i Zn zostaną określone za pomocą testu ELISA lub HPLC i ICPMS
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 60 dniach od wypisu
|
|
zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 30, 60 dniach od wypisu
|
Produkcja cytokin prozapalnych biorących udział w stanach zapalnych oraz w odpadach mięśniowych będzie mierzona techniką ELISA; zmierzymy IL-6 i TNF-alfa (pg/ml).
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 30, 60 dniach od wypisu
|
|
zmienić kąt fazowy (wynik)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
Zostanie przeprowadzona analiza impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
|
funkcja mięśni (wynik)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
Bateria fizyczna o krótkiej wydajności zostanie wykorzystana do pomiaru wydajności mięśni
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
|
masa mięśniowa (kg/masa ciała)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
Do pomiaru masy mięśniowej zostanie wykorzystana analiza impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
|
siła mięśni (kg)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
Chwyt ręczny będzie używany do pomiaru siły mięśni
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
|
zmiana postrzeganego stanu zdrowia (wynik)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
kwestionariusz
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy wypisaniu z odwyku (21 dni), 30, 60 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMOSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z F.A.I.R. następujące zasady. Znaleźć- Dostępne. Wszystkie zebrane dane zostaną po anonimizacji przesłane do repozytorium danych badawczych Redcap.
Interoperacyjny. Większość wytworzonych nieprzetworzonych danych będzie miała standardowe formaty, dla których dostępne jest odpowiednie oprogramowanie typu open source.
Wielokrotnego użytku. Publicznie dostępne dane będą korzystać z Creative Commons Uznanie autorstwa w wersji 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licencja zezwalająca na swobodne udostępnianie i adaptację licencjonowanych danych z ograniczeniami przedstawionymi powyżej oraz wszelkich związanych z nimi publikacji naukowych, a także dokumentowanie wszelkich zmian. Każdy zestaw danych będzie zawierał odpowiednie szczegóły cytowania w załączonym pliku README.
Udostępnimy dane natychmiast, jeśli nie są wrażliwe dla ochrony IP. Dane z wrażliwym IP zostaną udostępnione po 5 latach od zakończenia projektu,
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .