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Aufrechterhaltung der Immun- und Mitochondrienfunktionen bei alten Erwachsenen mit sicherer Ernährung. (MIMOSA)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Patrizia D'Amelio

Aufrechterhaltung der Immun- und Mitochondrienfunktionen bei alten Erwachsenen mit sicherer Ernährung: die MIMOSA-Studie.

Das Altern ist mit einer erhöhten Entzündung, die als „Entzündung“ bezeichnet wird, und mit einer veränderten Immunantwort verbunden. Verschiedene Mechanismen wurden vorgeschlagen, um das Phänomen der Entzündung und des erhöhten oxidativen Stresses zu erklären: Mängel an essentiellen Aminosäuren und einigen Mikronährstoffen haben einen wichtigen Einfluss und können eine Dysregulation der Immunzellen hervorrufen. Mitochondriale Dysfunktion kann die komplexe Beziehung zwischen Mangelernährung, Sarkopenie, Immundysfunktion und Alterung erklären.

Daher scheint eine personalisierte Ernährungsstrategie, die darauf abzielt, die Mitochondrienfunktion zu verbessern, oxidativen Stress zu verringern, Entzündungen herunterzuregulieren und die Immunität wiederherzustellen, ein logischer Ansatz zu sein, um Mangelernährung und ihre biologischen und klinischen Folgen zu behandeln.

MIMOSA wird die Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Rettung einer veränderten Mitochondrienfunktion und eines Ungleichgewichts im Redoxzustand untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten alle eine optimale Standardversorgung, die eine optimale Protein- und Energiezufuhr sicherstellt, mit mindestens 1 g Protein pro kg Körpergewicht und Tag und 30 kcal pro kg Körpergewicht und Tag (oder dem gemessenen Energieverbrauchswert (EE)) . Dies wird durch die tägliche Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) mit Vollproteinen zusammen mit einer Ernährungsberatung [gemäß den ESPEN-Ernährungsrichtlinien. Alle Patienten erhalten das im Handel erhältliche Standardprodukt von CHUV (Resource Protein ®, nestle) und eine Ernährungsberatung (SC).

  • SC-Placebo: Diese Patienten erhalten ONS und Maltodextrin 4 g
  • BCAAs: Zusätzlich zu den ONS erhalten diese Patienten 4 Gramm BCAAs-Mischung pro Tag. Das Verhältnis zwischen den BCAAs beträgt Leucin/Isoleucin/Valin = 2:1:1, wie in unserer vorherigen Studie geliefert.
  • Mikronährstoff-Ergänzungen (Micro). Zusätzlich zum ONS erhalten die Patienten eine Kombination von Mikronährstoffen.

Nach der Aufnahme werden die Patienten einer Bewertung der Muskelmasse anhand der Bioimpedanz (BIA), der Muskelkraft anhand der Handgriffstärke und der Muskelleistung anhand der Short Performance Physical Battery (SPPB) unterzogen.

Der Ernährungszustand wird anhand des Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF), des Nutrition Risk Screening (NRS)-Scores und des Body-Mass-Index (BMI) bewertet. Der Energieverbrauch (EE) wird durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines Baldachins gemessen.

Darüber hinaus werden entsprechende Experimente durchgeführt, um die mitochondriale Bioenergetik, Replikation und Fusion sowie den Redoxzustand zu evaluieren.

Analysen zur Entzündung und Immunseneszenz werden durch entsprechende Laborexperimente durchgeführt.

Der Mikronährstoffstatus wird durch ELISA oder HPLC bzw. ICPMS gemessen. Die Patienten werden bei der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Rehabilitation und ein und zwei Monate nach der Entlassung aus der Rehabilitation evaluiert. Das für die oben genannten Untersuchungen benötigte Blutvolumen beträgt 3 x 30 ml über den Zeitraum von 2 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥75 Jahre
  • Patienten, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen
  • Diagnose einer Mangelernährung definiert durch einen MNA-SF (Mini-Nutrition Assessment Short Form) Score unter 11 Punkten.
  • Verpflichtung zur Annahme des vorgeschlagenen Nahrungsergänzungsmittels, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Malignität,
  • Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten berechnet nach Multidimensional Prognostic Index (MPI ),
  • Herzinsuffizienz (NYHA IV),
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min berechnet nach Cockroft),
  • Leberzirrhose (Kind B-C),
  • Ernährung per Sonde/perkutane endoskopische Gastrostomie oder parenterale Ernährung,
  • schwere Dysphagie,
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 18 und MNA > 11 Punkte. MMSE ≥ 18 identifiziert Patienten mit leichter Form der kognitiven Beeinträchtigung; diese Patienten haben in der Regel keine Schluckbeschwerden und können Medikamente einnehmen.
  • Schwere Anämie (Hb<10 g/l) oder Leukopenie (<2G/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung (SC)
Ernährungsberatung (SC) + Placebo: Diese Patienten erhalten Oral Nutrient Supplementation (ONS) und Maltodextrin 4 g
Nahrungsergänzungsmittel: Standardbehandlung + Placebo
tägliche Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) 1) Bereitstellung von Vollproteinen zusammen mit Ernährungsberatung gemäß den ESPEN-Ernährungsrichtlinien. Alle Patienten erhalten das im Handel erhältliche Standardprodukt des CHUV (Resource Protein®, nestle) und die Ernährungsberatung (SC) sowie Maltodextrin 4 g als Placebo
Experimental: Verzweigtkettige Aminosäuren
Zusätzlich zu den ONS erhalten diese Patienten 4 Gramm BCAAs-Mischung pro Tag. Das Verhältnis zwischen den BCAAs ist Leucin/Isoleucin/Valin = 2:1:1.
Nahrungsergänzungsmittel: BCAA
tägliche Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) 1) Bereitstellung von Vollproteinen zusammen mit Ernährungsberatung gemäß den ESPEN-Ernährungsrichtlinien. Alle Patienten erhalten das im Handel erhältliche Standardprodukt, das bei CHUV (Resource Protein ®, Nestle) und Ernährungsberatung (SC) verwendet wird, und 4 Gramm BCAAs-Mischung pro Tag. Das Verhältnis zwischen den BCAAs ist Leucin/Isoleucin/Valin = 2:1:1
Experimental: Mikronährstoffe
Zusätzlich zum ONS erhalten die Patienten eine Kombination aus Mikronährstoffen und PUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffe
tägliche Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) 1) Bereitstellung von Vollproteinen zusammen mit Ernährungsberatung gemäß den ESPEN-Ernährungsrichtlinien. Alle Patienten erhalten das im Handel erhältliche Standardprodukt, das bei CHUV (Resource Protein ®, Nestle) und Ernährungsberatung (SC) verwendet wird, und Vitamin A 1200 mg RE, Vitamin D3 2000 IE, Thiamin B1 100 mg, Cobalamin B12 10 mcg, Ascorbinsäure C 200 mg, Eisen 30 mg, Selen 100 mcg, Zink 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen ATP-Produktion (nmol/ml)
Zeitfenster: Vesus-Basislinie 30, 60 Tage nach der Entlassung ändern
Die Produktion von ATP wird mit dem ATP Bioluminescent Assay Kit gemessen
Vesus-Basislinie 30, 60 Tage nach der Entlassung ändern
Änderung des Redoxzustands (plasmatische Konzentration von Metaboliten)
Zeitfenster: Vesus-Basislinie 30, 60 Tage nach der Entlassung ändern
Analysen des Thiometaboloms enthält: Methionin, Methioninsulfon, Methioninsulfoxid, Cystein, Homocystein, Homocystin, Cystathionin, Formylmethionin, Cystin, Glutathion, Glutathiondisulfid, Taurin, S-Adenosylmethionin, S-Adenosylhomocystein, N-Acetylcystein, Cysteinsäure, Serin, Glycin , Glutaminsäure, Lyponsäure, Selenocystein, Thioctsäure, Brenztraubensäure.
Vesus-Basislinie 30, 60 Tage nach der Entlassung ändern
Veränderung des mitochondrialen Elektronenflusses (nmol cit/min/mg prot)
Zeitfenster: Vesus-Basislinie 30, 60 Tage nach der Entlassung ändern
Die Aktivität von Komplex I und III wird an unbeschallten mitochondrialen Proben gemessen
Vesus-Basislinie 30, 60 Tage nach der Entlassung ändern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikronährstoffstatus (Konzentration der Mikronährstoffe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Tage nach der Entlassung
Die Blutspiegel der Vitamine A, B12, D und E sowie der Spurenelemente Cu, Fe, Se und Zn werden durch ELISA oder HPLC und ICPMS bestimmt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Tage nach der Entlassung
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 Tage nach der Entlassung
Die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen, die an Entzündungen und Muskelabfall beteiligt sind, wird durch ELISA-Technik gemessen; wir messen IL-6 und TNF-alpha (pg/ml).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 30, 60 Tage nach der Entlassung
Phasenwinkel ändern (Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Es wird eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) durchgeführt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Muskelfunktion (Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Eine physische Batterie mit kurzer Leistung wird verwendet, um die Muskelleistung zu messen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Muskelmasse (Kg/Körpergewicht)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird verwendet, um die Muskelmasse zu messen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Muskelkraft (kg)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Der Handgriff wird verwendet, um die Muskelkraft zu messen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Veränderung des wahrgenommenen Gesundheitszustands (Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung
Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Reha (21 Tage), 30, 60 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrizia D'Amelio

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMOSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß dem F.A.I.R. Prinzipien wie folgt. Auffindbar – Zugänglich. Alle erhobenen Daten werden nach Anonymisierung in das Redcap-Forschungsdatenrepositorium hochgeladen.

Interoperabel. Der Großteil der erzeugten Rohdaten wird in Standardformaten vorliegen, für die geeignete Open-Source-Software verfügbar ist.

Wiederverwendbar. Öffentlich zugängliche Daten verwenden die Creative Commons Attribution Version 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) Lizenz, die die freie Weitergabe und Anpassung der lizenzierten Daten mit den oben dargestellten Einschränkungen und damit zusammenhängender wissenschaftlicher Veröffentlichungen sowie die Dokumentation etwaiger Änderungen erlaubt. Jeder Datensatz enthält entsprechende Zitierdetails in der begleitenden README-Datei.

Wir werden Daten sofort öffnen, wenn sie nicht für den IP-Schutz sensibel sind. Daten mit sensiblem IP werden nach 5 Jahren ab Projektende zur Verfügung gestellt,

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden Daten sofort öffnen, wenn sie nicht für den IP-Schutz sensibel sind. Daten mit sensiblem IP werden nach 5 Jahren ab Projektende zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf angemessene Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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