Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování imunitních a mitochondriálních funkcí u starých dospělých pomocí bezpečné výživy. (MIMOSA)

28. května 2025 aktualizováno: Patrizia D'Amelio

Udržování imunitních a mitochondriálních funkcí u starých dospělých pomocí bezpečné výživy: studie MIMOSA.

Stárnutí je spojeno se zvýšeným zánětem nazývaným "inflammageing" a se změněnou imunitní reakcí. Pro vysvětlení fenoménu zánětu a zvýšeného oxidačního stresu byly navrženy různé mechanismy: nedostatek esenciálních aminokyselin a některých mikroživin má důležitý dopad a může vyvolat dysregulaci imunitních buněk. Mitochondriální dysfunkce může vysvětlit komplexní vztah mezi malnutricí sarkopenií, imunitní dysfunkcí a stárnutím.

Proto se personalizovaná nutriční strategie zaměřená na zlepšení mitochondriální funkce, snížení oxidačního stresu, snížení zánětu a obnovení imunity jeví jako logický přístup k léčbě podvýživy a jejích biologických a klinických důsledků.

MIMOSA bude zkoumat roli doplňků výživy při záchraně změněné mitochondriální funkce a nerovnováhy redoxního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem účastníkům studie bude poskytnuta optimální standardní péče zajišťující optimální příjem bílkovin a energie, minimálně 1 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti a den a 30 kcal na kg tělesné hmotnosti a den (nebo hodnota naměřeného energetického výdeje (EE)). . To bude realizováno každodenním podáváním perorálních doplňků výživy (ONS) poskytujících plnohodnotné bílkoviny spolu s dietním poradenstvím [podle výživových doporučení ESPEN. Všichni pacienti dostanou standardní komerčně dostupný produkt používaný v CHUV (Resource protein ®, Nestle) a nutričním poradenství (SC).

  • SC-Placebo: Tito pacienti dostanou PND a maltodextrin 4 g
  • BCAA: Kromě PND budou tito pacienti dostávat 4 gramy směsi BCAA denně. Poměr mezi BCAA bude leucin/isoleucin/valin=2:1:1, jak bylo uvedeno v naší předchozí studii.
  • Doplňky mikroživin (Micro). Kromě PND budou pacienti dostávat kombinaci mikroživin.

Po zařazení budou pacienti podrobeni hodnocení svalové hmoty bioimpedancí (BIA), svalová síla bude hodnocena silou úchopu a svalovým výkonem pomocí Short Performance Physical Battery (SPPB).

Nutriční stav bude hodnocen krátkým formulářem Mini Nutritional Assessment (MNA-SF), skórem screeningu nutričního rizika (NRS) a indexem tělesné hmotnosti (BMI). Energetický výdej (EE) bude měřen nepřímou kalorimetrií pomocí vrchlíku.

Dále budou provedeny vhodné experimenty za účelem hodnocení mitochondriální bioenergetiky, replikace a fúze, jakož i redoxního stavu.

Analýzy zánětu a imunitní senescence budou provedeny vhodnými laboratorními experimenty.

Stav mikroživin bude měřen pomocí ELISA nebo HPLC a ICPMS. Pacienti budou hodnoceni při zařazení, při rehabilitačním propuštění a jeden a dva měsíce po rehabilitačním propuštění. Objem krve potřebný pro výše uvedená vyšetření bude 3 x 30 ml po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥75 let
  • Pacienti vstupující do rehabilitačního programu
  • Diagnóza malnutrice definovaná skóre MNA-SF (mininutriční hodnocení short form) pod 11 bodů.
  • Závazek přijmout navrhovaný doplněk výživy, ochotu a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost malignity,
  • Očekávaná délka života kratší než dva měsíce vypočtená pomocí multidimenzionálního prognostického indexu (MPI),
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA IV),
  • Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min vypočtená Cocroftem),
  • jaterní cirhóza (child B-C),
  • krmení sondou/perkutánní endoskopickou gastrostomií nebo parenterální výživa,
  • Těžká dysfagie,
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)≤18 a MNA>11 bodů. MMSE ≥ 18 identifikuje pacienty s mírnou formou kognitivní poruchy; tito pacienti obecně nemají problémy s polykáním a jsou schopni užívat léky.
  • Těžká anémie (Hb<10 g/l) nebo leukopenie (<2G/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní léčba (SC)
nutriční poradenství (SC) + placebo: Tito pacienti dostanou perorální výživový doplněk (ONS) a maltodextrin 4 g
Doplněk stravy: standardní léčba + placebo
denní podávání perorálních doplňků výživy (ONS) 1) poskytování plnohodnotných bílkovin spolu s dietním poradenstvím podle výživových doporučení ESPEN. Všichni pacienti dostanou standardní komerčně dostupný produkt používaný v CHUV (Resource protein ®, Nestle ) a nutričním poradenství (SC) a maltodextrin 4 g jako placebo
Experimentální: Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem
Kromě PND budou tito pacienti dostávat 4 gramy směsi BCAA denně. Poměr mezi BCAA bude leucin/isoleucin/valin=2:1:1.
Doplněk stravy: BCAA
denní podávání perorálních doplňků výživy (ONS) 1) poskytování plnohodnotných bílkovin spolu s dietním poradenstvím podle výživových doporučení ESPEN. Všichni pacienti dostanou standardní komerčně dostupný produkt používaný v CHUV (Resource protein ®, Nestle) a nutričním poradenství (SC) a 4 gramy denně směsi BCAA. Poměr mezi BCAA bude leucin/isoleucin/valin=2:1:1
Experimentální: Mikroživiny
Kromě PND budou pacienti dostávat kombinaci mikroživin a PUFA
Doplněk stravy: Mikroživiny
denní podávání perorálních doplňků výživy (ONS) 1) poskytování plnohodnotných bílkovin spolu s dietním poradenstvím podle výživových doporučení ESPEN. Všichni pacienti dostanou standardní komerčně dostupný produkt používaný v CHUV (Resource protein ®, Nestle ) a nutričním poradenství (SC) a Vitamin A 1200 mg RE, Vitamin D3 2000 IU, Thiamin B1 100 mg, Kobalamin B12 10 mcg, Kyselina askorbová C 200 mg, Železo 30 mg, Selen 100 mcg, Zinek 20 mg, Omega-3 PUFA 1 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mitochondriální produkci ATP (nmol/ml)
Časové okno: změnit výchozí linii vesus 30, 60 dnů po propuštění
Produkce ATP bude měřena pomocí ATP Bioluminescent Assay Kit
změnit výchozí linii vesus 30, 60 dnů po propuštění
Změna redoxního stavu (plazmatická koncentrace metabolitů)
Časové okno: změnit výchozí linii vesus 30, 60 dnů po propuštění
analýzy thiometabolomu obsahuje: methionin, methionin sulfon, methionin sulfoxid, cystein, homocystein, homocystin, cystathionin, formylmethionin, cystin, glutathion, glutathion disulfid, taurin, S-adenosylmethionin, S-adenosylmethionin, kyselina S-adenosylcystein, N-acetylhomocysteincystein , kyselina glutamová, kyselina lypoová, selenocystein, kyselina thioktová, kyselina pyrohroznová.
změnit výchozí linii vesus 30, 60 dnů po propuštění
Změna toku mitochondriálních elektronů (nmol cit/min/mg prot)
Časové okno: změnit výchozí linii vesus 30, 60 dnů po propuštění
Aktivita komplexu I a III bude měřena na nesonikovaných mitochondriálních vzorcích
změnit výchozí linii vesus 30, 60 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stavu mikroživin (koncentrace mikroživin)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě 60 dnů po propuštění
Krevní hladiny vitamínů A, B12, D a E, jakož i stopových prvků Cu, Fe, Se a Zn budou stanoveny pomocí ELISA nebo HPLC a ICPMS
změna oproti výchozí hodnotě 60 dnů po propuštění
změna zánětu
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 30, 60 dnech po propuštění
Produkce prozánětlivých cytokinů zapojených do zánětu a svalového odpadu bude měřena technikou ELISA; budeme měřit IL-6 a TNF-alfa (pg/ml).
změna oproti výchozí hodnotě po 30, 60 dnech po propuštění
změnit fázový úhel (skóre)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
Bude provedena bioelektrická impedanční analýza (BIA).
změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
svalová funkce (skóre)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
K měření svalového výkonu bude použita krátká výkonnostní fyzická baterie
změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
svalová hmota (kg/tělesná hmotnost)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
K měření svalové hmoty bude použita bioelektrická impedanční analýza (BIA).
změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
svalová síla (kg)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
Ruční úchop bude sloužit k měření svalové síly
změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
změna vnímaného zdravotního stavu (skóre)
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění
dotazník
změna oproti výchozí hodnotě při propuštění z rehabilitace (21 dnů), 30, 60 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrizia D'Amelio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIMOSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny podle F.A.I.R. principy následovně. Najít – přístupné. Všechna shromážděná data budou po anonymizaci nahrána do úložiště výzkumných dat Redcap.

Interoperabilní. Většina vytvořených nezpracovaných dat bude ve standardních formátech, pro které je k dispozici vhodný open source software.

Znovu použitelný. Veřejně dostupná data budou používat Creative Commons Attribution verze 3.0 (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licence, která umožňuje bezplatné sdílení a úpravy licencovaných dat s omezeními uvedenými výše a jakýchkoli souvisejících vědeckých publikací, jakož i dokumentování jakýchkoli změn. Každá datová sada bude obsahovat příslušné citační podrobnosti v doprovodném souboru README.

Data otevřeme okamžitě, pokud nebudou citlivá na ochranu IP. Údaje s citlivým IP budou zpřístupněny po 5 letech od ukončení projektu,

Časový rámec sdílení IPD

Data otevřeme okamžitě, pokud nebudou citlivá na ochranu IP. Data s citlivým IP budou zpřístupněna po 5 letech od ukončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní léčba + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit