Behoud van immuun- en mitochondriale functies bij oude volwassenen met veilige voeding. (MIMOSA)
Behoud van immuun- en mitochondriale functies bij oude volwassenen met veilige voeding: de MIMOSA-studie.
Veroudering wordt geassocieerd met een verhoogde ontsteking genaamd "inflammageing" en met een veranderde immuunrespons. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld om het fenomeen van ontsteking en verhoogde oxidatieve stress te verklaren: tekortkomingen in essentiële aminozuren en sommige micronutriënten hebben een belangrijke impact en kunnen ontregeling van de immuuncellen veroorzaken. Mitochondriale disfunctie kan de complexe relatie tussen ondervoeding, sarcopenie, immuundisfunctie en veroudering verklaren.
Daarom lijkt een gepersonaliseerde voedingsstrategie gericht op het verbeteren van de mitochondriale functie, het verminderen van oxidatieve stress, het verminderen van ontstekingen en het herstellen van de immuniteit een logische benadering om ondervoeding en de biologische en klinische gevolgen ervan te behandelen.
MIMOSA zal de rol van voedingssupplementen onderzoeken bij het redden van veranderde mitochondriale functie en onbalans in de redoxtoestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiedeelnemers krijgen allemaal optimale standaardzorg die zorgt voor een optimale eiwit- en energie-inname, met ten minste 1 g eiwit per kg lichaamsgewicht en dag, en 30 kcal per kg lichaamsgewicht en dag (of de gemeten energie-uitgavenwaarde (EE)) . Dit wordt gerealiseerd door het dagelijks toedienen van orale voedingssupplementen (ONS) met hele eiwitten en voedingsadviezen [volgens de ESPEN voedingsrichtlijnen. Alle patiënten krijgen het standaard in de handel verkrijgbare product dat bij CHUV wordt gebruikt (Resource protein ®, nestel) en voedingsadvies (SC).
- SC-Placebo: Deze patiënten krijgen ONS en maltodextrine 4 g
- BCAA's: Naast de ONS krijgen deze patiënten 4 gram BCAA's-mengsel per dag. De verhouding tussen de BCAA's zal Leucine/Isoleucine/Valine=2:1:1 zijn, zoals geleverd in onze vorige studie.
- Complementen met micronutriënten (Micro). Naast de ONS krijgen de patiënten een combinatie van micronutriënten.
Na inschrijving zullen patiënten worden onderworpen aan evaluatie van spiermassa door middel van bio-impedantie (BIA), spierkracht zal worden bepaald door handgreepkracht en spierprestaties door de Short Performance Physical Battery (SPPB).
De voedingsstatus wordt geëvalueerd door middel van de Mini Nutritional Assessment short form (MNA-SF), Nutrition Risk screening (NRS) score en Body mass index (BMI). Energieverbruik (EE) zal worden gemeten door middel van indirecte calorimetrie met behulp van een overkapping.
Bovendien zullen geschikte experimenten worden uitgevoerd om de mitochondriale bio-energetica, replicatie en fusie, evenals de redoxtoestand, te evalueren.
Analyses van ontsteking en immuun-senescentie zullen worden uitgevoerd door geschikte laboratoriumexperimenten.
De status van micronutriënten zal worden gemeten door respectievelijk ELISA of HPLC en ICPMS. Patiënten worden geëvalueerd bij opname, bij ontslag uit de revalidatie en één en twee maanden na ontslag uit de revalidatie. Het bloedvolume dat nodig is voor de bovenstaande onderzoeken is 3 x 30 ml over een periode van 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrizia D'amelio
- Telefoonnummer: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1012
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Patrizia D'amelio
- Telefoonnummer: +41213143712
- E-mail: Patrizia.DAmelio@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥75 jaar
- Patiënten die een revalidatieprogramma volgen
- Diagnose van ondervoeding gedefinieerd door een MNA-SF-score (mini-nutritional assessment short form) van minder dan 11 punten.
- Toezegging om het voorgestelde voedingssupplement te accepteren, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van maligniteit,
- Levensverwachting van minder dan twee maanden berekend door Multidimensional Prognostic Index (MPI),
- Congestief hartfalen (NYHA IV),
- Chronische nierziekte (creatinineklaring < 40 ml/min berekend door cockroft),
- Levercirrose (kind B-C),
- Slang/percutane endoscopische gastrostomievoeding of parenterale voeding,
- Ernstige dysfagie,
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤18 en MNA> 11 punten. MMSE ≥ 18 identificeert patiënten met een milde vorm van cognitieve stoornissen; die patiënten hebben over het algemeen geen slikproblemen en kunnen medicijnen gebruiken.
- Ernstige anemie (Hb<10 g/l) of leukopenie (<2G/l).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling (SC)
voedingsadvies (SC) + Placebo: deze patiënten krijgen Oral Nutrient Suppletion (ONS) en maltodextrine 4 g
|
dagelijkse toediening van orale voedingssupplementen (ONS) 1) verstrekken van hele eiwitten samen met voedingsadviezen volgens de ESPEN voedingsrichtlijnen.
Alle patiënten krijgen het standaard in de handel verkrijgbare product dat wordt gebruikt bij CHUV (Resource protein ®, nestle ) en voedingsadvies (SC) en maltodextrine 4 g als placebo
|
|
Experimenteel: Vertakte aminozuren
Naast de ONS krijgen deze patiënten 4 gram BCAA-mengsel per dag.
De verhouding tussen de BCAA's is Leucine/Isoleucine/Valine=2:1:1.
|
dagelijkse toediening van orale voedingssupplementen (ONS) 1) verstrekken van hele eiwitten samen met voedingsadviezen volgens de ESPEN voedingsrichtlijnen.
Alle patiënten krijgen het standaard in de handel verkrijgbare product dat wordt gebruikt bij CHUV (Resource protein ®, nestle) en voedingsadvies (SC) en 4 gram BCAA-mengsel per dag.
De verhouding tussen de BCAA's is Leucine/Isoleucine/Valine=2:1:1
|
|
Experimenteel: Micronutriënten
Naast de ONS krijgen de patiënten een combinatie van micronutriënten en PUFA
|
dagelijkse toediening van orale voedingssupplementen (ONS) 1) verstrekken van hele eiwitten samen met voedingsadviezen volgens de ESPEN voedingsrichtlijnen.
Alle patiënten krijgen het standaard in de handel verkrijgbare product dat wordt gebruikt bij CHUV (Resource protein ®, nestle ) en voedingsadvies (SC) en vitamine A 1200 mg RE, vitamine D3 2000 IE, thiamine B1 100 mg, cobalamine B12 10 mcg, ascorbinezuur C 200 mg, ijzer 30 mg, selenium 100 mcg, zink 20 mg, omega-3 PUFA 1 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mitochondriale ATP-productie (nmol/ml)
Tijdsspanne: verander de basislijn van vesus op 30, 60 dagen na ontslag
|
De productie van ATP wordt gemeten met behulp van de ATP Bioluminescent Assay Kit
|
verander de basislijn van vesus op 30, 60 dagen na ontslag
|
|
Verandering in redoxtoestand (plasmatische concentratie van metabolieten)
Tijdsspanne: verander de basislijn van vesus op 30, 60 dagen na ontslag
|
analyses van thiometaboloom bevatten: methionine, methioninesulfon, methioninesulfoxide, cysteïne, homocysteïne, homocystine, cystathionine, formylmethionine, cystine, glutathion, glutathiondisulfide, taurine, S-adenosylmethionine, S-adenosylhomocysteïne, N-acetylcysteïne, cysteïnezuur, serine, glycine , glutaminezuur, lyponzuur, selenocysteïne, thioctinezuur, pyrodruivenzuur.
|
verander de basislijn van vesus op 30, 60 dagen na ontslag
|
|
Verandering in mitochondriale elektronenstroom (nmol cit/min/mg prot)
Tijdsspanne: verander de basislijn van vesus op 30, 60 dagen na ontslag
|
De activiteit van Complex I en III zal worden gemeten op niet-gesonificeerde mitochondriale monsters
|
verander de basislijn van vesus op 30, 60 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
status van micronutriënten wijzigen (concentratie van micronutriënten)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 60 dagen na ontslag
|
Bloedspiegels van vitamine A, B12, D en E, evenals van sporenelementen Cu, Fe, Se en Zn worden bepaald door ELISA of HPLC en ICPMS
|
verandering ten opzichte van baseline op 60 dagen na ontslag
|
|
verandering in ontsteking
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 30, 60 dagen na ontslag
|
De productie van pro-inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij ontstekingen en spierafbraak zal worden gemeten met de ELISA-techniek; we gaan IL-6 en TNF-alfa (pg/ml) meten.
|
verandering ten opzichte van baseline op 30, 60 dagen na ontslag
|
|
verander fasehoek (score)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
Er zal een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) worden uitgevoerd
|
verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
|
spierfunctie (score)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
De fysieke batterij met korte prestaties wordt gebruikt om de spierprestaties te meten
|
verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
|
spiermassa (kg/lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal worden gebruikt om de spiermassa te meten
|
verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
|
spierkracht (Kg)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
Handgreep wordt gebruikt om de spierkracht te meten
|
verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
|
verandering in ervaren gezondheidstoestand (score)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
vragenlijst
|
verandering ten opzichte van baseline bij ontslag uit de ontwenningskliniek (21 dagen), 30, 60 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrizia D'amelio, Service de gériatrie et réadaptation gériatrique-CHUV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIMOSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld volgens de F.A.I.R. principes als volgt. Vindbaar - Toegankelijk. Alle verzamelde data worden na anonimisering geüpload naar de Redcap research data repository.
Interoperabel. Het merendeel van de geproduceerde ruwe data zal in standaardformaten zijn waarvoor geschikte open source-software beschikbaar is.
Herbruikbaar. Voor openbaar beschikbare gegevens wordt de Creative Commons Attribution versie 3.0 gebruikt (http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) licentie die het gratis delen en aanpassen van de gelicentieerde gegevens toestaat met de hierboven beschreven beperkingen en alle gerelateerde wetenschappelijke publicaties, evenals het documenteren van eventuele wijzigingen. Elke dataset bevat de juiste citatiegegevens in het bijbehorende README-bestand.
We zullen gegevens onmiddellijk openstellen als ze niet gevoelig zijn voor IP-bescherming. Gegevens met gevoelige IP zullen beschikbaar worden gesteld na 5 jaar vanaf het einde van het project,
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .