再発膠芽腫患者における腫瘍内投与MTX110の研究 (MAGIC-G1)
2025年2月6日 更新者：Biodexa Pharmaceuticals
再発性神経膠芽腫（rGBM）患者における単剤療法として、またはロムスチンと組み合わせて、対流増強送達（CED）によって投与されるMTX110の間欠注入の実現可能性と安全性を評価するための第I相非盲検漸増用量試験（MAGIC-G1）
MTX-110単独および再発膠芽腫患者に対するロムスチンとの併用の安全性を評価するために設計された研究。
MTX-110は、研究開始時の外科的処置中に挿入されるカテーテルを介して腫瘍部位に直接投与されます。
調査の概要
詳細な説明
再発膠芽腫患者における腫瘍内 MTX110 の 2 つのコホート、漸増用量研究。 安全性と MTX-110 の第 2 相推奨用量を評価することを目的としています。
患者は、MTX-110を腫瘍に直接投与できるように、プログラム可能なポンプとカテーテルシステムを挿入する外科的処置を受けます。 患者は、単独療法（コホートA）またはロムスチンとの併用（コホートB）として、MTX-110の潜在的な3回までの用量のいずれかを受け取ります。 これは、加速用量滴定/3+3 設計に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発膠芽腫
- 患者は、手術と全身麻酔に耐えられるほど健康でなければなりません。
- 推定余命は 3 か月以上。
除外基準:
- 再発腫瘍に対して再照射を受ける予定または受けている患者
- ニトロソウレアによる神経膠芽腫治療歴のある患者
- MRIが受けられない方
- -患者は化学療法またはベバシズマブ≤4週間、または毎日のエトポシドまたはシクロホスファミドなどのメトロノーム投与化学療法（1週間）を受けていない可能性があります] 治験薬を開始する前に
- 患者は、治験薬を開始する 1 週間前までに腫瘍治療野での治療を受けていない可能性があります。
- -患者は、原発腫瘍の放射線療法の完了から12週間以上である可能性があります
- -脳幹、小脳、または脊髄に腫瘍性病変がある患者。活動性（成長中）疾患（活動性多巣性疾患）の放射線学的証拠;広範な上衣下疾患（上衣下スペースに触れる腫瘍は許容される）;正中線を横切る腫瘍または軟膜疾患;
- 形態に関係なく、腫瘍の後頭蓋窩の位置。
- -子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、現在の積極的な治療を必要とする以前の無関係の悪性腫瘍（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による治療、または以前の癌疾患の再発の予防に示される可能性のある他のホルモン療法、現在のアクティブな治療とは見なされません);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: MTX-110
進行/許容できない毒性が発現するまで、CEDによるMTX110の毎週の投与。
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可溶性パノビノスタット
Convection-Enhanced Delivery (CED) を許可するには
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実験的：コホート B: オプションでカテーテルの位置を変更できる MTX-110
進行するまでCED経由でMTX110を毎週投与。
進行時に、オプションでカテーテルの位置変更が行われる場合があり、その後、次の進行/許容できない毒性が発生するまで、MTX110 の毎週の投与が継続されます。
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可溶性パノビノスタット
Convection-Enhanced Delivery (CED) を許可するには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CED によって管理される MTX110 の安全性
時間枠：研究完了までの予想平均期間は 28 週間です。 DLT期間は初回投与から28日間。
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有害事象、重篤な有害事象、用量制限毒性（DLT）の頻度と性質。
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研究完了までの予想平均期間は 28 週間です。 DLT期間は初回投与から28日間。
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MTX110 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するには
時間枠：研究完了までの予想平均期間は 28 週間
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研究完了までの予想平均期間は 28 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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MRANO 基準に基づく進行
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6ヵ月
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最高の全体的な応答率
時間枠：6ヵ月
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MRANO基準に基づく
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gary Shangold、Biodexa Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。