复发性胶质母细胞瘤患者瘤内给药 MTX110 的研究 (MAGIC-G1)
2025年2月6日 更新者：Biodexa Pharmaceuticals
I 期开放标签递增剂量研究，以评估通过对流增强给药 (CED) 间歇输注 MTX110 作为单一疗法或与洛莫司汀联合治疗复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) (MAGIC-G1) 患者的可行性和安全性
一项旨在评估单独使用 MTX-110 以及联合洛莫司汀治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性的研究。
MTX-110 将通过在研究开始时在外科手术过程中插入的导管直接施用于肿瘤部位。
研究概览
详细说明
复发性胶质母细胞瘤患者肿瘤内 MTX110 的两队列递增剂量研究。 目的是评估 MTX-110 的安全性和推荐的 2 期剂量。
患者将接受外科手术以插入可编程泵和导管系统，以便将 MTX-110 直接给药至肿瘤。 患者将接受最多可能三剂 MTX-110 中的一种作为单一疗法（队列 A）或与洛莫司汀联合（队列 B）。 这将基于加速剂量滴定/3+3 设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性胶质母细胞瘤
- 患者必须足够健康以耐受手术和全身麻醉；
- 预计寿命大于3个月。
排除标准：
- 计划接受或正在接受针对复发肿瘤的再次放疗的患者
- 有亚硝基脲类胶质母细胞瘤治疗史的患者
- 无法进行 MRI 检查的患者
- 在开始研究药物之前，患者可能未接受化疗或贝伐珠单抗 ≤ 4 周，或节律剂量的化疗，如每日依托泊苷或环磷酰胺（1 周）]
- 患者可能在开始研究药物前 ≤ 1 周未接受过肿瘤治疗野治疗；
- 患者完成原发肿瘤放射治疗后不得少于 12 周
- 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；活动性（生长）疾病（活动性多灶性疾病）的放射学证据；广泛的室管膜下疾病（允许肿瘤触及室管膜下空间）；肿瘤穿过中线或软脑膜疾病；
- 肿瘤的后颅窝位置，无论其形态如何；
- 既往不相关的恶性肿瘤需要当前积极治疗，宫颈原位癌和充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外（用他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗或其他可能用于预防既往癌症疾病复发的激素治疗） , 不被认为是当前的积极治疗);
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：MTX-110
每周通过 CED 给药 MTX110，直至出现进展/不可接受的毒性。
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可溶性帕比司他
允许对流增强输送 (CED)
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实验性的：B 组：MTX-110，可选导管重新定位
每周通过 CED 给药 MTX110，直至出现进展。
病情进展时，可能会进行选择性导管重新定位，然后继续每周给药 MTX110，直至下一次进展/出现不可接受的毒性。
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可溶性帕比司他
允许对流增强输送 (CED)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CED 给予 MTX110 的安全性
大体时间：研究完成预计平均需要 28 周。 DLT 期为首次给药后 28 天。
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不良事件、严重不良事件和剂量限制性毒性 (DLT) 的频率和性质。
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研究完成预计平均需要 28 周。 DLT 期为首次给药后 28 天。
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确定 MTX110 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：完成研究后，预计平均需要 28 周
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完成研究后，预计平均需要 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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无进展生存期
大体时间：6个月
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基于 mRANO 标准的进展
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6个月
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最佳总体响应率
大体时间：6个月
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基于 mRANO 标准
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary Shangold、Biodexa Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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