Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intratumorálně podávaného MTX110 u pacientů s recidivujícím glioblastomem (MAGIC-G1)

6. února 2025 aktualizováno: Biodexa Pharmaceuticals

Fáze I otevřená studie vzestupné dávky k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti intermitentních infuzí MTX110 podávaných pomocí konvekce (CED) jako monoterapie nebo v kombinaci s lomustinem u pacientů s recidivujícím glioblastomem (rGBM) (MAGIC-G1)

Studie určená k posouzení bezpečnosti samotného MTX-110 a v kombinaci s lomustinem u pacientů trpících recidivujícím glioblastomem. MTX-110 bude podáván přímo do místa nádoru pomocí katétru, který je zaveden během chirurgického zákroku na začátku studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvoukohortová studie se vzestupnou dávkou intratumorálního MTX110 u pacientů s recidivujícím glioblastomem. S cílem posoudit bezpečnost a také doporučenou dávku 2. fáze MTX-110.

Pacient podstoupí chirurgický zákrok k zavedení programovatelné pumpy a katétrového systému, aby bylo možné podávat MTX-110 přímo do nádoru. Pacient dostane jednu z možných až tří dávek MTX-110 buď jako monoterapii (kohorta A) nebo v kombinaci s lomustinem (kohorta B). To bude založeno na zrychlené titraci dávky/3+3 designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující glioblastom
  • Pacienti musí být dostatečně zdraví, aby tolerovali operaci a celkovou anestezii;
  • Odhadovaná délka života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit nebo podstupují opakované ozařování pro recidivující nádor
  • Pacienti s anamnézou léčby glioblastomu nitrosomočovinou
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Pacienti nemuseli dostávat chemoterapii nebo bevacizumab ≤ 4 týdny nebo metronomicky dávkovanou chemoterapii, jako je denní etoposid nebo cyklofosfamid (1 týden)] před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pacienti nemuseli podstoupit léčbu pomocí polí pro léčbu nádorů ≤ 1 týden před zahájením podávání studovaného léku;
  • Pacienti nesmí být dříve než 12 týdnů od dokončení radiační terapie pro primární nádor
  • Pacienti s neoplastickými lézemi v mozkovém kmeni, cerebellum nebo míše; radiologický důkaz aktivního (rostoucího) onemocnění (aktivní multifokální onemocnění); rozsáhlé subependymální onemocnění (nádor dotýkající se subependymálního prostoru je povolen); nádor přecházející střední linii nebo leptomeningeální onemocnění;
  • Umístění nádoru v zadní jámě, bez ohledu na jeho morfologii;
  • Předchozí, nesouvisející malignita vyžadující současnou aktivní léčbu s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (léčba tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy nebo jiná hormonální terapie, která může být indikována jako prevence recidivy předchozího nádorového onemocnění , nejsou považovány za současnou aktivní léčbu);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: MTX-110
Týdenní dávkování MTX110 prostřednictvím CED až do progrese/nepřijatelné toxicity.
Lék: MTX110
Rozpustný panobinostat
Přístroj: Programovatelný systém pumpy a katetru
Chcete-li povolit doručení s vylepšenou konvekcí (CED)
Experimentální: Kohorta B: MTX-110 s volitelnou repozicí katetru
Týdenní dávkování MTX110 prostřednictvím CED až do progrese. Při progresi může dojít k případné změně polohy katétru, po které následuje pokračování týdenního dávkování MTX110 až do další progrese/nepřijatelné toxicity.
Lék: MTX110
Rozpustný panobinostat
Přístroj: Programovatelný systém pumpy a katetru
Chcete-li povolit doručení s vylepšenou konvekcí (CED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost MTX110 podávaného CED
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 28 týdnů. Období DLT 28 dní od první dávky.
Frekvence a povaha nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a toxicit omezujících dávku (DLT).
Po dokončení studie, očekávaný průměr 28 týdnů. Období DLT 28 dní od první dávky.
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) MTX110
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 28 týdnů
Po dokončení studie, očekávaný průměr 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Progrese na základě kritérií mRANO
6 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Na základě kritérií mRANO
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodexa Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX110-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na MTX110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit