- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05324501
Un estudio de administración intratumoral de MTX110 en pacientes con glioblastoma recurrente (MAGIC-G1)
Estudio abierto de fase I de dosis ascendente para evaluar la viabilidad y la seguridad de las infusiones intermitentes de MTX110 administradas mediante suministro mejorado por convección (CED) como monoterapia o en combinación con lomustina en pacientes con glioblastoma recurrente (rGBM) (MAGIC-G1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de dosis ascendente de dos cohortes de MTX110 intratumoral en pacientes con glioblastoma recurrente. Con el objetivo de evaluar la seguridad y también la dosis recomendada de fase 2 de MTX-110.
El paciente se someterá a un procedimiento quirúrgico para insertar una bomba programable y un sistema de catéter para permitir la administración de MTX-110 directamente al tumor. El paciente recibirá una de hasta tres dosis potenciales de MTX-110 como monoterapia (cohorte A) o combinada con lomustina (cohorte B). Esto se basará en un diseño de titulación de dosis acelerada/3+3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma recurrente
- Los pacientes deben estar lo suficientemente sanos para tolerar la cirugía y la anestesia general;
- Esperanza de vida estimada superior a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para someterse o en proceso de reirradiación por el tumor recurrente
- Pacientes con antecedentes de tratamiento de glioblastoma con nitrosoureas
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o bevacizumab durante ≤ 4 semanas, o quimioterapia en dosis metronómicas, como etopósido diario o ciclofosfamida (1 semana)] antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento con campos de tratamiento de tumores ≤ 1 semana antes de comenzar con el fármaco del estudio;
- Los pacientes no pueden tener menos de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia para el tumor primario.
- Pacientes con lesiones neoplásicas en el tronco encefálico, cerebelo o médula espinal; evidencia radiológica de enfermedad activa (creciente) (enfermedad multifocal activa); enfermedad subependimaria extensa (se permite el tumor que toca el espacio subependimario); tumor que cruza la línea media o enfermedad leptomeníngea;
- Localización en fosa posterior del tumor, independientemente de su morfología;
- Neoplasia maligna previa no relacionada que requiere tratamiento activo actual, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente (tratamiento con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa u otra terapia hormonal que puede estar indicada en la prevención de la recurrencia de la enfermedad del cáncer anterior) , no se consideran tratamiento activo actual);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: MTX-110
Dosificación semanal de MTX110 vía CED hasta progresión/toxicidad inaceptable.
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Panobinostato soluble
Para permitir la entrega mejorada por convección (CED)
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Experimental: Cohorte B: MTX-110 con reposicionamiento de catéter opcional
Dosificación semanal de MTX110 vía CED hasta progresión.
En el momento de la progresión, puede ocurrir un reposicionamiento opcional del catéter, seguido de una dosificación semanal continua de MTX110 hasta la siguiente progresión/toxicidad inaceptable.
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Panobinostato soluble
Para permitir la entrega mejorada por convección (CED)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del MTX110 administrado por CED
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas. Período DLT 28 días desde la primera dosis.
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La frecuencia y naturaleza de los eventos adversos, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de dosis (DLT).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas. Período DLT 28 días desde la primera dosis.
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Determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de MTX110
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Progresión basada en criterios mRANO
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6 meses
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Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Basado en criterios mRANO
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Lomustina
Otros números de identificación del estudio
- MTX110-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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