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Un estudio de administración intratumoral de MTX110 en pacientes con glioblastoma recurrente (MAGIC-G1)

6 de febrero de 2025 actualizado por: Biodexa Pharmaceuticals

Estudio abierto de fase I de dosis ascendente para evaluar la viabilidad y la seguridad de las infusiones intermitentes de MTX110 administradas mediante suministro mejorado por convección (CED) como monoterapia o en combinación con lomustina en pacientes con glioblastoma recurrente (rGBM) (MAGIC-G1)

Un estudio diseñado para evaluar la seguridad de MTX-110 solo y en combinación con lomustina para pacientes que padecen glioblastoma recurrente. El MTX-110 se administrará directamente en el sitio del tumor a través de un catéter que se inserta durante un procedimiento quirúrgico al comienzo del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de dosis ascendente de dos cohortes de MTX110 intratumoral en pacientes con glioblastoma recurrente. Con el objetivo de evaluar la seguridad y también la dosis recomendada de fase 2 de MTX-110.

El paciente se someterá a un procedimiento quirúrgico para insertar una bomba programable y un sistema de catéter para permitir la administración de MTX-110 directamente al tumor. El paciente recibirá una de hasta tres dosis potenciales de MTX-110 como monoterapia (cohorte A) o combinada con lomustina (cohorte B). Esto se basará en un diseño de titulación de dosis acelerada/3+3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma recurrente
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente sanos para tolerar la cirugía y la anestesia general;
  • Esperanza de vida estimada superior a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para someterse o en proceso de reirradiación por el tumor recurrente
  • Pacientes con antecedentes de tratamiento de glioblastoma con nitrosoureas
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o bevacizumab durante ≤ 4 semanas, o quimioterapia en dosis metronómicas, como etopósido diario o ciclofosfamida (1 semana)] antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento con campos de tratamiento de tumores ≤ 1 semana antes de comenzar con el fármaco del estudio;
  • Los pacientes no pueden tener menos de 12 semanas desde la finalización de la radioterapia para el tumor primario.
  • Pacientes con lesiones neoplásicas en el tronco encefálico, cerebelo o médula espinal; evidencia radiológica de enfermedad activa (creciente) (enfermedad multifocal activa); enfermedad subependimaria extensa (se permite el tumor que toca el espacio subependimario); tumor que cruza la línea media o enfermedad leptomeníngea;
  • Localización en fosa posterior del tumor, independientemente de su morfología;
  • Neoplasia maligna previa no relacionada que requiere tratamiento activo actual, con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente (tratamiento con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa u otra terapia hormonal que puede estar indicada en la prevención de la recurrencia de la enfermedad del cáncer anterior) , no se consideran tratamiento activo actual);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: MTX-110
Dosificación semanal de MTX110 vía CED hasta progresión/toxicidad inaceptable.
Panobinostato soluble
Para permitir la entrega mejorada por convección (CED)
Experimental: Cohorte B: MTX-110 con reposicionamiento de catéter opcional
Dosificación semanal de MTX110 vía CED hasta progresión. En el momento de la progresión, puede ocurrir un reposicionamiento opcional del catéter, seguido de una dosificación semanal continua de MTX110 hasta la siguiente progresión/toxicidad inaceptable.
Panobinostato soluble
Para permitir la entrega mejorada por convección (CED)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del MTX110 administrado por CED
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas. Período DLT 28 días desde la primera dosis.
La frecuencia y naturaleza de los eventos adversos, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas. Período DLT 28 días desde la primera dosis.
Determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de MTX110
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 28 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Progresión basada en criterios mRANO
6 meses
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
Basado en criterios mRANO
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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