- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05324501
Une étude sur le MTX110 administré par voie intra-tumorale chez des patients atteints de glioblastome récurrent (MAGIC-G1)
Étude ouverte de phase I à dose croissante pour évaluer la faisabilité et l'innocuité des perfusions intermittentes de MTX110 administré par administration assistée par convection (CED) en monothérapie ou en association avec la lomustine chez les patients atteints de glioblastome récurrent (rGBM) (MAGIC-G1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de deux cohortes à doses croissantes de MTX110 intra-tumoral chez des patients atteints de glioblastome récurrent. Dans le but d'évaluer la sécurité ainsi que la dose recommandée de phase 2 de MTX-110.
Le patient subira une intervention chirurgicale pour insérer une pompe programmable et un système de cathéter pour permettre l'administration de MTX-110 directement à la tumeur. Le patient recevra une des trois doses potentielles de MTX-110 soit en monothérapie (cohorte A) soit en association avec la lomustine (cohorte B). Ceci sera basé sur une titration de dose accélérée/conception 3+3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome récurrent
- Les patients doivent être en assez bonne santé pour tolérer la chirurgie et l'anesthésie générale;
- Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients devant subir ou subissant une ré-irradiation pour la tumeur récurrente
- Patients ayant des antécédents de traitement du glioblastome avec des nitrosourées
- Patients qui ne peuvent pas subir d'IRM
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie ou de bevacizumab ≤ 4 semaines, ou une chimiothérapie à dose métronomique telle que l'étoposide ou le cyclophosphamide quotidien (1 semaine)] avant de commencer le médicament à l'étude
- Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement avec des champs de traitement tumoral ≤ 1 semaine avant le début du médicament à l'étude ;
- Les patients ne doivent pas être à moins de 12 semaines de la fin de la radiothérapie pour la tumeur primaire
- Patients présentant des lésions néoplasiques du tronc cérébral, du cervelet ou de la moelle épinière ; preuve radiologique d'une maladie active (en croissance) (maladie multifocale active); maladie sous-épendymaire étendue (la tumeur touchant l'espace sous-épendymaire est autorisée); tumeur traversant la ligne médiane ou maladie leptoméningée ;
- Localisation de la fosse postérieure de la tumeur, quelle que soit sa morphologie ;
- Antécédents de malignité non apparentée nécessitant un traitement actif en cours, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité (traitement avec du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase ou une autre hormonothérapie pouvant être indiquée dans la prévention d'une récidive antérieure de la maladie cancéreuse , ne sont pas considérés comme un traitement actif actuel) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A : MTX-110
Dosage hebdomadaire de MTX110 via CED jusqu'à progression/toxicité inacceptable.
|
Panobinostat soluble
Pour permettre la distribution améliorée par convection (CED)
|
|
Expérimental: Cohorte B : MTX-110 avec repositionnement facultatif du cathéter
Dosage hebdomadaire de MTX110 via CED jusqu'à progression.
À la progression, un repositionnement facultatif du cathéter peut avoir lieu, suivi d'une administration hebdomadaire continue de MTX110 jusqu'à la prochaine progression/toxicité inacceptable.
|
Panobinostat soluble
Pour permettre la distribution améliorée par convection (CED)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du MTX110 administré par DEC
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines. Période DLT 28 jours à compter de la première dose.
|
La fréquence et la nature des événements indésirables, des événements indésirables graves et des toxicités limitant la dose (DLT).
|
À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines. Période DLT 28 jours à compter de la première dose.
|
|
Pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de MTX110
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines
|
À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Survie sans progression
Délai: 6 mois
|
Progression basée sur les critères mRANO
|
6 mois
|
|
Meilleur taux de réponse global
Délai: 6 mois
|
Basé sur les critères mRANO
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Récurrence
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Lomustine
Autres numéros d'identification d'étude
- MTX110-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .