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Une étude sur le MTX110 administré par voie intra-tumorale chez des patients atteints de glioblastome récurrent (MAGIC-G1)

6 février 2025 mis à jour par: Biodexa Pharmaceuticals

Étude ouverte de phase I à dose croissante pour évaluer la faisabilité et l'innocuité des perfusions intermittentes de MTX110 administré par administration assistée par convection (CED) en monothérapie ou en association avec la lomustine chez les patients atteints de glioblastome récurrent (rGBM) (MAGIC-G1)

Une étude visant à évaluer l'innocuité du MTX-110 seul et en association avec la lomustine pour les patients souffrant de glioblastome récurrent. Le MTX-110 sera administré directement sur le site de la tumeur via un cathéter inséré lors d'une intervention chirurgicale au début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude de deux cohortes à doses croissantes de MTX110 intra-tumoral chez des patients atteints de glioblastome récurrent. Dans le but d'évaluer la sécurité ainsi que la dose recommandée de phase 2 de MTX-110.

Le patient subira une intervention chirurgicale pour insérer une pompe programmable et un système de cathéter pour permettre l'administration de MTX-110 directement à la tumeur. Le patient recevra une des trois doses potentielles de MTX-110 soit en monothérapie (cohorte A) soit en association avec la lomustine (cohorte B). Ceci sera basé sur une titration de dose accélérée/conception 3+3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome récurrent
  • Les patients doivent être en assez bonne santé pour tolérer la chirurgie et l'anesthésie générale;
  • Espérance de vie estimée supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir ou subissant une ré-irradiation pour la tumeur récurrente
  • Patients ayant des antécédents de traitement du glioblastome avec des nitrosourées
  • Patients qui ne peuvent pas subir d'IRM
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie ou de bevacizumab ≤ 4 semaines, ou une chimiothérapie à dose métronomique telle que l'étoposide ou le cyclophosphamide quotidien (1 semaine)] avant de commencer le médicament à l'étude
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement avec des champs de traitement tumoral ≤ 1 semaine avant le début du médicament à l'étude ;
  • Les patients ne doivent pas être à moins de 12 semaines de la fin de la radiothérapie pour la tumeur primaire
  • Patients présentant des lésions néoplasiques du tronc cérébral, du cervelet ou de la moelle épinière ; preuve radiologique d'une maladie active (en croissance) (maladie multifocale active); maladie sous-épendymaire étendue (la tumeur touchant l'espace sous-épendymaire est autorisée); tumeur traversant la ligne médiane ou maladie leptoméningée ;
  • Localisation de la fosse postérieure de la tumeur, quelle que soit sa morphologie ;
  • Antécédents de malignité non apparentée nécessitant un traitement actif en cours, à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité (traitement avec du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase ou une autre hormonothérapie pouvant être indiquée dans la prévention d'une récidive antérieure de la maladie cancéreuse , ne sont pas considérés comme un traitement actif actuel) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : MTX-110
Dosage hebdomadaire de MTX110 via CED jusqu'à progression/toxicité inacceptable.
Panobinostat soluble
Pour permettre la distribution améliorée par convection (CED)
Expérimental: Cohorte B : MTX-110 avec repositionnement facultatif du cathéter
Dosage hebdomadaire de MTX110 via CED jusqu'à progression. À la progression, un repositionnement facultatif du cathéter peut avoir lieu, suivi d'une administration hebdomadaire continue de MTX110 jusqu'à la prochaine progression/toxicité inacceptable.
Panobinostat soluble
Pour permettre la distribution améliorée par convection (CED)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du MTX110 administré par DEC
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines. Période DLT 28 jours à compter de la première dose.
La fréquence et la nature des événements indésirables, des événements indésirables graves et des toxicités limitant la dose (DLT).
À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines. Période DLT 28 jours à compter de la première dose.
Pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de MTX110
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines
À la fin des études, une moyenne prévue de 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Progression basée sur les critères mRANO
6 mois
Meilleur taux de réponse global
Délai: 6 mois
Basé sur les critères mRANO
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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