- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05324501
Badanie nad podaniem MTX110 do guza u pacjentów z nawracającym glejakiem (MAGIC-G1)
Otwarte badanie I fazy z rosnącą dawką w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa przerywanych wlewów MTX110 podawanych metodą konwekcji wzmocnionej (CED) w monoterapii lub w skojarzeniu z lomustyną u pacjentów z glejakiem nawrotowym (rGBM) (MAGIC-G1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwukohortowe badanie z rosnącą dawką MTX110 wewnątrz guza u pacjentów z nawracającym glejakiem. W celu oceny bezpieczeństwa, a także zalecanej dawki MTX-110 fazy 2.
Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wprowadzeniu programowalnej pompy i systemu cewników, umożliwiającego podanie MTX-110 bezpośrednio do guza. Pacjent otrzyma jedną z maksymalnie trzech dawek MTX-110 w monoterapii (kohorta A) lub w skojarzeniu z lomustyną (kohorta B). Będzie to oparte na schemacie przyspieszonego miareczkowania dawki/3+3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający glejak
- Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby tolerować operację i znieczulenie ogólne;
- Szacunkowa długość życia powyżej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani lub poddawani ponownemu napromienianiu z powodu nawrotu guza
- Pacjenci z historią leczenia glejaka nitrozomocznikami
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego
- Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii lub bewacyzumabu przez ≤ 4 tygodnie, ani chemioterapii w dawkach metronomicznych, takich jak codzienny etopozyd lub cyklofosfamid (1 tydzień)] przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Pacjenci mogli nie być leczeni polami leczącymi nowotwory ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
- Pacjentom nie może być mniej niż 12 tygodni od zakończenia radioterapii guza pierwotnego
- Pacjenci ze zmianami nowotworowymi w pniu mózgu, móżdżku lub rdzeniu kręgowym; radiologiczne dowody aktywnej (rosnącej) choroby (aktywna choroba wieloogniskowa); rozległa choroba podwyściółkowa (dozwolone jest dotykanie przez guz przestrzeni podwyściółkowej); guz przekraczający linię środkową lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych;
- Lokalizacja guza w dole tylnym, niezależnie od jego morfologii;
- Przebyta niezwiązana choroba nowotworowa wymagająca aktualnego aktywnego leczenia z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (leczenie tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy lub inną terapią hormonalną, która może być wskazana w zapobieganiu nawrotom choroby nowotworowej). , nie są uważane za obecne aktywne leczenie);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta A: MTX-110
Cotygodniowe dawkowanie MTX110 przez CED aż do progresji/nieakceptowalnej toksyczności.
|
Rozpuszczalny panobinostat
Aby umożliwić dostawę wspomaganą konwekcyjnie (CED)
|
Eksperymentalny: Kohorta B: MTX-110 z opcjonalną zmianą położenia cewnika
Cotygodniowe dawkowanie MTX110 przez CED aż do progresji.
W przypadku progresji może nastąpić opcjonalna zmiana położenia cewnika, a następnie cotygodniowe podawanie MTX110 aż do następnej progresji/nieakceptowalnej toksyczności.
|
Rozpuszczalny panobinostat
Aby umożliwić dostawę wspomaganą konwekcyjnie (CED)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo MTX110 podawanego przez CED
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni. Okres DLT 28 dni od pierwszej dawki.
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
|
Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni. Okres DLT 28 dni od pierwszej dawki.
|
Aby określić zalecaną dawkę Fazy 2 (RP2D) MTX110
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni
|
Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Progresja w oparciu o kryteria mRANO
|
6 miesięcy
|
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie kryteriów mRANO
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitry Zamoryakhin, Biodexa Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nawrót
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Lomustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX110-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MTX110
-
The University of Texas Health Science Center,...Midatech Pharma plcRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowyStany Zjednoczone
-
Luca SzalontayMidatech Pharma US Inc.ZakończonyRozlany wewnętrzny glejak mostu | Rozlany glejak linii środkowej | Rozproszone glejaki mostkowe i wzgórzoweStany Zjednoczone
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Midatech Pharma US Inc.ZakończonyRozlany wewnętrzny glejak mostuStany Zjednoczone