Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad podaniem MTX110 do guza u pacjentów z nawracającym glejakiem (MAGIC-G1)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biodexa Pharmaceuticals

Otwarte badanie I fazy z rosnącą dawką w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa przerywanych wlewów MTX110 podawanych metodą konwekcji wzmocnionej (CED) w monoterapii lub w skojarzeniu z lomustyną u pacjentów z glejakiem nawrotowym (rGBM) (MAGIC-G1)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa samego MTX-110 oraz w skojarzeniu z lomustyną u pacjentów cierpiących na nawracającego glejaka wielopostaciowego. MTX-110 będzie podawany bezpośrednio do miejsca guza przez cewnik wprowadzany podczas zabiegu chirurgicznego na początku badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwukohortowe badanie z rosnącą dawką MTX110 wewnątrz guza u pacjentów z nawracającym glejakiem. W celu oceny bezpieczeństwa, a także zalecanej dawki MTX-110 fazy 2.

Pacjent zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wprowadzeniu programowalnej pompy i systemu cewników, umożliwiającego podanie MTX-110 bezpośrednio do guza. Pacjent otrzyma jedną z maksymalnie trzech dawek MTX-110 w monoterapii (kohorta A) lub w skojarzeniu z lomustyną (kohorta B). Będzie to oparte na schemacie przyspieszonego miareczkowania dawki/3+3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający glejak
  • Pacjenci muszą być wystarczająco zdrowi, aby tolerować operację i znieczulenie ogólne;
  • Szacunkowa długość życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani lub poddawani ponownemu napromienianiu z powodu nawrotu guza
  • Pacjenci z historią leczenia glejaka nitrozomocznikami
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać chemioterapii lub bewacyzumabu przez ≤ 4 tygodnie, ani chemioterapii w dawkach metronomicznych, takich jak codzienny etopozyd lub cyklofosfamid (1 tydzień)] przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Pacjenci mogli nie być leczeni polami leczącymi nowotwory ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania badanego leku;
  • Pacjentom nie może być mniej niż 12 tygodni od zakończenia radioterapii guza pierwotnego
  • Pacjenci ze zmianami nowotworowymi w pniu mózgu, móżdżku lub rdzeniu kręgowym; radiologiczne dowody aktywnej (rosnącej) choroby (aktywna choroba wieloogniskowa); rozległa choroba podwyściółkowa (dozwolone jest dotykanie przez guz przestrzeni podwyściółkowej); guz przekraczający linię środkową lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Lokalizacja guza w dole tylnym, niezależnie od jego morfologii;
  • Przebyta niezwiązana choroba nowotworowa wymagająca aktualnego aktywnego leczenia z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (leczenie tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy lub inną terapią hormonalną, która może być wskazana w zapobieganiu nawrotom choroby nowotworowej). , nie są uważane za obecne aktywne leczenie);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: MTX-110
Cotygodniowe dawkowanie MTX110 przez CED aż do progresji/nieakceptowalnej toksyczności.
Rozpuszczalny panobinostat
Aby umożliwić dostawę wspomaganą konwekcyjnie (CED)
Eksperymentalny: Kohorta B: MTX-110 z opcjonalną zmianą położenia cewnika
Cotygodniowe dawkowanie MTX110 przez CED aż do progresji. W przypadku progresji może nastąpić opcjonalna zmiana położenia cewnika, a następnie cotygodniowe podawanie MTX110 aż do następnej progresji/nieakceptowalnej toksyczności.
Rozpuszczalny panobinostat
Aby umożliwić dostawę wspomaganą konwekcyjnie (CED)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo MTX110 podawanego przez CED
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni. Okres DLT 28 dni od pierwszej dawki.
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni. Okres DLT 28 dni od pierwszej dawki.
Aby określić zalecaną dawkę Fazy 2 (RP2D) MTX110
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni
Do zakończenia badania, oczekiwana średnia 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresja w oparciu o kryteria mRANO
6 miesięcy
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie kryteriów mRANO
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitry Zamoryakhin, Biodexa Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na MTX110

3
Subskrybuj