- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05324501
재발성 교모세포종 환자에서 MTX110의 종양내 투여에 관한 연구 (MAGIC-G1)
2024년 2월 28일 업데이트: Biodexa Pharmaceuticals
재발성 교모세포종(rGBM) 환자에서 단일 요법 또는 로무스틴과 병용 요법으로 대류 강화 전달(CED)에 의해 투여되는 MTX110의 간헐적 주입의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 상승 용량 연구(MAGIC-G1)
재발성 교모세포종 환자를 대상으로 MTX-110 단독 및 로무스틴 병용의 안전성을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
MTX-110은 연구 시작 시 수술 과정 중에 삽입되는 카테터를 통해 종양 부위에 직접 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 종양 내 MTX110의 2개 코호트 용량 증량 연구. MTX-110의 안전성과 권장되는 2상 용량을 평가하기 위한 목적으로.
환자는 MTX-110을 종양에 직접 투여할 수 있도록 프로그래밍 가능한 펌프와 카테터 시스템을 삽입하는 수술을 받게 됩니다. 환자는 단일 요법(코호트 A) 또는 로무스틴과 병용 요법(코호트 B)으로 MTX-110의 최대 3회 용량 중 하나를 받게 됩니다. 이는 가속 용량 적정/3+3 설계를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 교모세포종
- 환자는 수술과 전신 마취를 견딜 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
- 예상 수명은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 재발성 종양에 대해 재조사를 받을 예정이거나 받고 있는 환자
- 니트로소우레아로 교모세포종 치료를 받은 이력이 있는 환자
- MRI를 받을 수 없는 환자
- 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 화학 요법 또는 베바시주맙 ≤ 4주, 또는 매일 에토포사이드 또는 사이클로포스파미드와 같은 규칙적인 투여 화학 요법(1주)을 받지 않았을 수 있습니다]
- 환자는 연구 약물을 시작하기 ≤ 1주 전에 종양 치료 분야로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 원발성 종양에 대한 방사선 요법 완료 후 12주 미만일 수 없습니다.
- 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양성 병변이 있는 환자; 활동성(성장하는) 질병(활동성 다발성 질병)의 방사선학적 증거; 광범위한 뇌실막하 질환(뇌실막하 공간에 닿는 종양이 허용됨); 정중선을 가로지르는 종양 또는 연수막 질환;
- 형태에 관계없이 종양의 후방 포사 위치;
- 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종(타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 치료 또는 이전 암 질환 재발을 예방하는 데 필요할 수 있는 기타 호르몬 요법을 사용한 치료)을 제외하고 현재 활성 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양 , 현재 활성 치료로 간주되지 않음);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 코호트 A: MTX-110
진행/허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 CED를 통해 MTX110을 매주 투여합니다.
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가용성 파노비노스타트
CED(Convection-Enhanced Delivery)를 허용하려면
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실험적: 코호트 B: 카테터 위치 조정 옵션이 포함된 MTX-110
진행까지 CED를 통해 MTX110을 매주 투여합니다.
진행 시 선택적 카테터 재배치가 발생할 수 있으며, 이후 다음 진행/허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매주 MTX110을 계속 투여할 수 있습니다.
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가용성 파노비노스타트
CED(Convection-Enhanced Delivery)를 허용하려면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CED가 관리하는 MTX110의 안전성
기간: 연구 완료를 통해 예상되는 평균 기간은 28주입니다. DLT 기간은 첫 번째 투여 후 28일입니다.
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이상사례, 심각한 이상사례 및 용량 제한 독성(DLT)의 빈도와 성격.
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연구 완료를 통해 예상되는 평균 기간은 28주입니다. DLT 기간은 첫 번째 투여 후 28일입니다.
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MTX110의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하려면
기간: 연구 완료를 통해 평균 28주 예상
|
연구 완료를 통해 평균 28주 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
|
MRANO 기준에 따른 진행
|
6 개월
|
최고의 전체 응답률
기간: 6 개월
|
MRANO 기준에 기초
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dmitry Zamoryakhin, Biodexa Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTX110-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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