Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intratumoralt administrerat MTX110 hos patienter med återkommande glioblastom (MAGIC-G1)

6 februari 2025 uppdaterad av: Biodexa Pharmaceuticals

Fas I studie med öppen etikett stigande dos för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intermittenta infusioner av MTX110 administrerad genom konvektionsförstärkt tillförsel (CED) som monoterapi eller i kombination med lomustin hos patienter med återkommande glioblastom (rGBM) (MAGIC-G1)

En studie utformad för att bedöma säkerheten av MTX-110 enbart och i kombination med lomustin för patienter som lider av återkommande glioblastom. MTX-110 kommer att administreras direkt till tumörstället via en kateter som sätts in under ett kirurgiskt ingrepp i början av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En tvåkohorts, stigande dosstudie av intratumoralt MTX110 hos patienter med återkommande glioblastom. Med syftet att utvärdera säkerheten och även den rekommenderade fas 2-dosen av MTX-110.

Patienten kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att föra in en programmerbar pump och katetersystem för att möjliggöra administrering av MTX-110 direkt till tumören. Patienten kommer att få en av upp till tre möjliga doser av MTX-110 antingen som monoterapi (kohort A) eller i kombination med lomustin (kohort B). Detta kommer att baseras på en accelererad dostitrering/3+3-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande glioblastom
  • Patienterna måste vara tillräckligt friska för att tolerera kirurgi och generell anestesi;
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå eller genomgår återbestrålning för den återkommande tumören
  • Patienter med en historia av glioblastombehandling med nitrosourea
  • Patienter som inte kan genomgå MRT
  • Patienter kanske inte har fått kemoterapi eller bevacizumab ≤ 4 veckor, eller metronomdoserad kemoterapi som daglig etoposid eller cyklofosfamid (1 vecka)] innan studieläkemedlet påbörjades
  • Patienter kanske inte har fått behandling med tumörbehandlande fält ≤ 1 vecka innan studieläkemedlet påbörjades;
  • Patienter får inte vara mindre än 12 veckor efter avslutad strålbehandling för primärtumören
  • Patienter med neoplastiska lesioner i hjärnstammen, lillhjärnan eller ryggmärgen; radiologiska bevis på aktiv (växande) sjukdom (aktiv multifokal sjukdom); omfattande subependymal sjukdom (tumör som berör subependymalt utrymme är tillåtet); tumör som korsar mittlinjen eller leptomeningeal sjukdom;
  • Posterior fossa placering av tumören, oavsett dess morfologi;
  • Tidigare, icke-relaterad malignitet som kräver aktuell aktiv behandling med undantag av cervixcarcinom in situ och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden (behandling med tamoxifen eller aromatashämmare eller annan hormonbehandling som kan vara indicerad för att förebygga tidigare återfall av cancersjukdomen , anses inte vara aktuell aktiv behandling);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: MTX-110
Veckodosering av MTX110 via CED tills progression/ oacceptabel toxicitet.
Löslig panobinostat
För att tillåta konvektionsförbättrad leverans (CED)
Experimentell: Kohort B: MTX-110 med valfri kateterompositionering
Veckodosering av MTX110 via CED fram till progression. Vid progression kan valfri kateteromposition inträffa, följt av fortsatt veckodosering av MTX110 tills nästa progression/oacceptabel toxicitet.
Löslig panobinostat
För att tillåta konvektionsförbättrad leverans (CED)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för MTX110 administrerad av CED
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor. DLT-period 28 dagar från första dosen.
Frekvensen och karaktären av biverkningar, allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor. DLT-period 28 dagar från första dosen.
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av MTX110
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Progression baserat på mRANO-kriterier
6 månader
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 månader
Baserat på mRANO-kriterier
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera