- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05324501
En studie av intratumoralt administrerat MTX110 hos patienter med återkommande glioblastom (MAGIC-G1)
Fas I studie med öppen etikett stigande dos för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intermittenta infusioner av MTX110 administrerad genom konvektionsförstärkt tillförsel (CED) som monoterapi eller i kombination med lomustin hos patienter med återkommande glioblastom (rGBM) (MAGIC-G1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tvåkohorts, stigande dosstudie av intratumoralt MTX110 hos patienter med återkommande glioblastom. Med syftet att utvärdera säkerheten och även den rekommenderade fas 2-dosen av MTX-110.
Patienten kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att föra in en programmerbar pump och katetersystem för att möjliggöra administrering av MTX-110 direkt till tumören. Patienten kommer att få en av upp till tre möjliga doser av MTX-110 antingen som monoterapi (kohort A) eller i kombination med lomustin (kohort B). Detta kommer att baseras på en accelererad dostitrering/3+3-design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återkommande glioblastom
- Patienterna måste vara tillräckligt friska för att tolerera kirurgi och generell anestesi;
- Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå eller genomgår återbestrålning för den återkommande tumören
- Patienter med en historia av glioblastombehandling med nitrosourea
- Patienter som inte kan genomgå MRT
- Patienter kanske inte har fått kemoterapi eller bevacizumab ≤ 4 veckor, eller metronomdoserad kemoterapi som daglig etoposid eller cyklofosfamid (1 vecka)] innan studieläkemedlet påbörjades
- Patienter kanske inte har fått behandling med tumörbehandlande fält ≤ 1 vecka innan studieläkemedlet påbörjades;
- Patienter får inte vara mindre än 12 veckor efter avslutad strålbehandling för primärtumören
- Patienter med neoplastiska lesioner i hjärnstammen, lillhjärnan eller ryggmärgen; radiologiska bevis på aktiv (växande) sjukdom (aktiv multifokal sjukdom); omfattande subependymal sjukdom (tumör som berör subependymalt utrymme är tillåtet); tumör som korsar mittlinjen eller leptomeningeal sjukdom;
- Posterior fossa placering av tumören, oavsett dess morfologi;
- Tidigare, icke-relaterad malignitet som kräver aktuell aktiv behandling med undantag av cervixcarcinom in situ och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden (behandling med tamoxifen eller aromatashämmare eller annan hormonbehandling som kan vara indicerad för att förebygga tidigare återfall av cancersjukdomen , anses inte vara aktuell aktiv behandling);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: MTX-110
Veckodosering av MTX110 via CED tills progression/ oacceptabel toxicitet.
|
Löslig panobinostat
För att tillåta konvektionsförbättrad leverans (CED)
|
|
Experimentell: Kohort B: MTX-110 med valfri kateterompositionering
Veckodosering av MTX110 via CED fram till progression.
Vid progression kan valfri kateteromposition inträffa, följt av fortsatt veckodosering av MTX110 tills nästa progression/oacceptabel toxicitet.
|
Löslig panobinostat
För att tillåta konvektionsförbättrad leverans (CED)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för MTX110 administrerad av CED
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor. DLT-period 28 dagar från första dosen.
|
Frekvensen och karaktären av biverkningar, allvarliga biverkningar och dosbegränsande toxiciteter (DLT).
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor. DLT-period 28 dagar från första dosen.
|
|
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av MTX110
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor
|
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Progression baserat på mRANO-kriterier
|
6 månader
|
|
Bästa totala svarsfrekvensen
Tidsram: 6 månader
|
Baserat på mRANO-kriterier
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Upprepning
- Glioblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Lomustine
Andra studie-ID-nummer
- MTX110-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .