Tutkimus kasvaimensisäisesti annetusta MTX110:stä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (MAGIC-G1)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biodexa Pharmaceuticals
Vaihe I avoin nousevan annoksen tutkimus MTX110:n jaksoittaisten infuusioiden toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi konvektiotehosteella (CED) monoterapiana tai yhdessä lomustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (rGBM) (MAGIC-G1)
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MTX-110:n turvallisuutta yksinään ja yhdessä lomustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma.
MTX-110 annetaan suoraan kasvainkohtaan katetrin kautta, joka asetetaan kirurgisen toimenpiteen aikana tutkimuksen alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden kohortin, nousevan annoksen tutkimus tuumorinsisäisestä MTX110:stä potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma. Tarkoituksena on arvioida MTX-110:n turvallisuutta ja myös suositeltua vaiheen 2 annosta.
Potilaalle tehdään kirurginen toimenpide ohjelmoitavan pumpun ja katetrijärjestelmän asentamiseksi, jotta MTX-110 voidaan antaa suoraan kasvaimeen. Potilas saa yhden enintään kolmesta mahdollisesta MTX-110-annoksesta joko monoterapiana (kohortti A) tai yhdistettynä lomustiiniin (kohortti B). Tämä perustuu nopeutettuun annostitraukseen/3+3-malliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva glioblastooma
- Potilaiden on oltava riittävän terveitä sietämään leikkausta ja yleispuudutusta;
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä tai ollaan uudelleensäteilytys uusiutuvan kasvaimen vuoksi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut glioblastoomahoitoa nitrosoureoilla
- Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa tai bevasitsumabia ≤ 4 viikkoa tai metronomisesti annosteltua kemoterapiaa, kuten päivittäistä etoposidia tai syklofosfamidia (1 viikko)] ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet hoitoa kasvainten hoitokentillä ≤ 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
- Potilailla ei saa olla alle 12 viikkoa primaarisen kasvaimen sädehoidon päättymisestä
- Potilaat, joilla on neoplastisia vaurioita aivorungossa, pikkuaivoissa tai selkäytimessä; radiologiset todisteet aktiivisesta (kasvavasta) taudista (aktiivinen multifokaalinen sairaus); laaja subependymaalinen sairaus (subependymaalista tilaa koskettava kasvain on sallittu); keskiviivan ylittävä kasvain tai leptomeningeaalinen sairaus;
- Kasvaimen takakuopan sijainti sen morfologiasta riippumatta;
- Aiempi, riippumaton pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää (hoito tamoksifeenilla tai aromataasin estäjillä tai muulla hormonihoidolla, joka voi olla aiheellinen aiemman syöpäsairauden uusiutumisen ehkäisyyn , ei katsota nykyiseksi aktiiviseksi hoidoksi);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: MTX-110
MTX110:n viikoittainen annostelu CED:n kautta, kunnes eteneminen / ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
|
Liukoinen panobinostaatti
Convection-Enhanced Delivery (CED) -toimituksen salliminen
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: MTX-110 valinnaisella katetrin uudelleenasennolla
MTX110:n viikoittainen annostelu CED:n kautta etenemiseen asti.
Etenemisen aikana voi tapahtua valinnaista katetrin uudelleenasentoa, minkä jälkeen MTX110:n viikoittaista annostelua jatketaan seuraavaan etenemiseen / ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
|
Liukoinen panobinostaatti
Convection-Enhanced Delivery (CED) -toimituksen salliminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CED:n hallinnoiman MTX110:n turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 28 viikkoa. DLT-jakso 28 päivää ensimmäisestä annoksesta.
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintymistiheys ja luonne.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 28 viikkoa. DLT-jakso 28 päivää ensimmäisestä annoksesta.
|
|
MTX110:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 28 viikkoa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteneminen mRANO-kriteerien perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Paras yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu mRANO-kriteeriin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Toistuminen
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Lomustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX110-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .