- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05324501
Um estudo da administração intratumoral de MTX110 em pacientes com glioblastoma recorrente (MAGIC-G1)
Fase I Estudo Aberto de Dose Ascendente para Avaliar a Viabilidade e Segurança de Infusões Intermitentes de MTX110 Administrado por Entrega Melhorada por Convecção (CED) como monoterapia ou em Combinação com Lomustina em Pacientes com Glioblastoma Recorrente (rGBM) (MAGIC-G1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de dose ascendente de duas coortes de MTX110 intratumoral em pacientes com glioblastoma recorrente. Com o objetivo de avaliar a segurança e também a dose recomendada da fase 2 do MTX-110.
O paciente será submetido a um procedimento cirúrgico para inserir uma bomba programável e um sistema de cateter para permitir a administração de MTX-110 diretamente no tumor. O paciente receberá uma de até três doses potenciais de MTX-110 como monoterapia (coorte A) ou combinada com lomustina (coorte B). Isso será baseado em uma titulação de dose acelerada/projeto 3+3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recorrente
- Os pacientes devem ser saudáveis o suficiente para tolerar cirurgia e anestesia geral;
- Expectativa de vida estimada superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos ou submetidos a re-irradiação para o tumor recorrente
- Pacientes com história de tratamento de glioblastoma com nitrosouréias
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética
- Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia ou bevacizumabe ≤ 4 semanas, ou quimioterapia de dosagem metronômica, como etoposido ou ciclofosfamida diários (1 semana)] antes de iniciar o medicamento do estudo
- Os pacientes podem não ter recebido tratamento com campos de tratamento de tumor ≤ 1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo;
- Os pacientes não podem estar a menos de 12 semanas da conclusão da radioterapia para o tumor primário
- Pacientes com lesões neoplásicas no tronco encefálico, cerebelo ou medula espinhal; evidência radiológica de doença ativa (em crescimento) (doença multifocal ativa); doença subependimal extensa (é permitido que o tumor toque no espaço subependimal); tumor cruzando a linha média ou doença leptomeníngea;
- Localização da fossa posterior do tumor, independente de sua morfologia;
- Malignidade anterior não relacionada que requer tratamento ativo atual, com exceção do carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado (tratamento com tamoxifeno ou inibidores da aromatase ou outra terapia hormonal que possa ser indicada na prevenção da recorrência da doença oncológica anterior , não são considerados tratamento ativo atual);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: MTX-110
Dosagem semanal de MTX110 via CED até progressão/toxicidade inaceitável.
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Panobinostat solúvel
Para permitir a entrega aprimorada por convecção (CED)
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Experimental: Coorte B: MTX-110 com reposicionamento de cateter opcional
Dosagem semanal de MTX110 via CED até progressão.
Na progressão, pode ocorrer o reposicionamento opcional do cateter, seguido pela continuação da dosagem semanal de MTX110 até a próxima progressão/toxicidade inaceitável.
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Panobinostat solúvel
Para permitir a entrega aprimorada por convecção (CED)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do MTX110 administrado pelo CED
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas. Período DLT 28 dias a partir da primeira dose.
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A frequência e natureza dos eventos adversos, eventos adversos graves e toxicidades limitantes de dose (DLTs).
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Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas. Período DLT 28 dias a partir da primeira dose.
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Para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de MTX110
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas
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Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 6 meses
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Progressão baseada em critérios mRANO
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6 meses
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Melhor taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
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Com base nos critérios mRANO
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Recorrência
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- MTX110-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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