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Um estudo da administração intratumoral de MTX110 em pacientes com glioblastoma recorrente (MAGIC-G1)

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biodexa Pharmaceuticals

Fase I Estudo Aberto de Dose Ascendente para Avaliar a Viabilidade e Segurança de Infusões Intermitentes de MTX110 Administrado por Entrega Melhorada por Convecção (CED) como monoterapia ou em Combinação com Lomustina em Pacientes com Glioblastoma Recorrente (rGBM) (MAGIC-G1)

Um estudo desenhado para avaliar a segurança do MTX-110 sozinho e em combinação com lomustina para pacientes que sofrem de glioblastoma recorrente. O MTX-110 será administrado diretamente no local do tumor por meio de um cateter que é inserido durante um procedimento cirúrgico no início do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de dose ascendente de duas coortes de MTX110 intratumoral em pacientes com glioblastoma recorrente. Com o objetivo de avaliar a segurança e também a dose recomendada da fase 2 do MTX-110.

O paciente será submetido a um procedimento cirúrgico para inserir uma bomba programável e um sistema de cateter para permitir a administração de MTX-110 diretamente no tumor. O paciente receberá uma de até três doses potenciais de MTX-110 como monoterapia (coorte A) ou combinada com lomustina (coorte B). Isso será baseado em uma titulação de dose acelerada/projeto 3+3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recorrente
  • Os pacientes devem ser saudáveis ​​o suficiente para tolerar cirurgia e anestesia geral;
  • Expectativa de vida estimada superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos ou submetidos a re-irradiação para o tumor recorrente
  • Pacientes com história de tratamento de glioblastoma com nitrosouréias
  • Pacientes que não podem fazer ressonância magnética
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia ou bevacizumabe ≤ 4 semanas, ou quimioterapia de dosagem metronômica, como etoposido ou ciclofosfamida diários (1 semana)] antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Os pacientes podem não ter recebido tratamento com campos de tratamento de tumor ≤ 1 semana antes de iniciar o medicamento do estudo;
  • Os pacientes não podem estar a menos de 12 semanas da conclusão da radioterapia para o tumor primário
  • Pacientes com lesões neoplásicas no tronco encefálico, cerebelo ou medula espinhal; evidência radiológica de doença ativa (em crescimento) (doença multifocal ativa); doença subependimal extensa (é permitido que o tumor toque no espaço subependimal); tumor cruzando a linha média ou doença leptomeníngea;
  • Localização da fossa posterior do tumor, independente de sua morfologia;
  • Malignidade anterior não relacionada que requer tratamento ativo atual, com exceção do carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado (tratamento com tamoxifeno ou inibidores da aromatase ou outra terapia hormonal que possa ser indicada na prevenção da recorrência da doença oncológica anterior , não são considerados tratamento ativo atual);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: MTX-110
Dosagem semanal de MTX110 via CED até progressão/toxicidade inaceitável.
Panobinostat solúvel
Para permitir a entrega aprimorada por convecção (CED)
Experimental: Coorte B: MTX-110 com reposicionamento de cateter opcional
Dosagem semanal de MTX110 via CED até progressão. Na progressão, pode ocorrer o reposicionamento opcional do cateter, seguido pela continuação da dosagem semanal de MTX110 até a próxima progressão/toxicidade inaceitável.
Panobinostat solúvel
Para permitir a entrega aprimorada por convecção (CED)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do MTX110 administrado pelo CED
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas. Período DLT 28 dias a partir da primeira dose.
A frequência e natureza dos eventos adversos, eventos adversos graves e toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas. Período DLT 28 dias a partir da primeira dose.
Para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de MTX110
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 6 meses
Progressão baseada em critérios mRANO
6 meses
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
Com base nos critérios mRANO
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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