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Uno studio sull'MTX110 somministrato intratumoralmente in pazienti con glioblastoma ricorrente (MAGIC-G1)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Biodexa Pharmaceuticals

Studio di fase I in aperto sulla dose crescente per valutare la fattibilità e la sicurezza delle infusioni intermittenti di MTX110 somministrate mediante somministrazione con convezione potenziata (CED) come monoterapia o in combinazione con lomustina in pazienti con glioblastoma ricorrente (rGBM) (MAGIC-G1)

Uno studio progettato per valutare la sicurezza di MTX-110 da solo e in combinazione con lomustina per i pazienti affetti da glioblastoma ricorrente. MTX-110 verrà somministrato direttamente al sito del tumore tramite un catetere inserito durante una procedura chirurgica all'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a dose crescente in due coorti di MTX110 intratumorale in pazienti con glioblastoma ricorrente. Con l'obiettivo di valutare la sicurezza e anche la dose di fase 2 raccomandata di MTX-110.

Il paziente verrà sottoposto a una procedura chirurgica per inserire una pompa programmabile e un sistema di catetere per consentire la somministrazione di MTX-110 direttamente al tumore. Il paziente riceverà una delle potenziali tre dosi di MTX-110 in monoterapia (coorte A) o in combinazione con lomustina (coorte B). Questo si baserà su un progetto di titolazione della dose accelerata/3+3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma ricorrente
  • I pazienti devono essere abbastanza sani da tollerare l'intervento chirurgico e l'anestesia generale;
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti o sottoposti a nuova irradiazione per il tumore ricorrente
  • Pazienti con una storia di trattamento del glioblastoma con nitrosouree
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia o bevacizumab ≤ 4 settimane o chemioterapia a dosaggio metronomico come etoposide giornaliero o ciclofosfamide (1 settimana)] prima di iniziare il farmaco in studio
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto un trattamento con campi di trattamento del tumore ≤ 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • I pazienti non possono essere a meno di 12 settimane dal completamento della radioterapia per il tumore primario
  • Pazienti con lesioni neoplastiche nel tronco encefalico, nel cervelletto o nel midollo spinale; evidenza radiologica di malattia attiva (in crescita) (malattia multifocale attiva); estesa malattia subependimale (il tumore tocca lo spazio subependimale è consentito); tumore che attraversa la linea mediana o malattia leptomeningea;
  • Posizione della fossa posteriore del tumore, indipendentemente dalla sua morfologia;
  • Precedenti tumori maligni non correlati che richiedono un trattamento attivo in corso, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato (trattamento con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi o altra terapia ormonale che può essere indicata nella prevenzione di precedenti recidive di malattia tumorale) , non sono considerati trattamenti attivi in ​​corso);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: MTX-110
Dosaggio settimanale di MTX110 tramite CED fino a progressione/tossicità inaccettabile.
Droga: MTX110
Panobinostato solubile
Dispositivo: Pompa programmabile e sistema di catetere
Per consentire l'erogazione con convezione potenziata (CED)
Sperimentale: Coorte B: MTX-110 con riposizionamento opzionale del catetere
Dosaggio settimanale di MTX110 tramite CED fino alla progressione. Alla progressione, può verificarsi un riposizionamento facoltativo del catetere, seguito dalla continuazione della somministrazione settimanale di MTX110 fino alla successiva progressione/tossicità inaccettabile.
Droga: MTX110
Panobinostato solubile
Dispositivo: Pompa programmabile e sistema di catetere
Per consentire l'erogazione con convezione potenziata (CED)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di MTX110 amministrato dal CED
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 28 settimane. Periodo DLT 28 giorni dalla prima dose.
La frequenza e la natura degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle tossicità dose-limitanti (DLT).
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 28 settimane. Periodo DLT 28 giorni dalla prima dose.
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di MTX110
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 28 settimane
Attraverso il completamento dello studio, una media prevista di 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressione basata sui criteri mRANO
6 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Basato sui criteri mRANO
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodexa Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Shangold, Biodexa Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX110-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

Prove cliniche su MTX110

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