このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬剤抵抗性側頭葉てんかんにおける術前発話リハビリテーション:ケーススタディ (REPREO SCED)

2023年7月19日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

薬剤抵抗性側頭葉てんかんにおける集中的な術前発話リハビリテーション:ケーススタディ

フランスでは年間 30,000 件の新規症例のうち、てんかん患者の 30% が薬剤耐性です。 てんかん発生領域を切除する脳神経外科手術が唯一の治療法です。 言語優勢半球(TLE)の一時的なてんかんの場合、この手順は認知障害を増加させるリスクが高く、この理由だけでも禁忌となる場合があります。 発見された困難は、語彙アクセス(失語症)および言語記憶の障害であり、患者の60%以上に影響を与えます。 術前の認知リハビリテーションは、脳の可塑性メカニズムに影響を与える可能性がありますが、現在、このトピックに関する推奨事項はありません。 このコンテキストでは、ELTPR 患者のニーズに固有の音声リハビリテーション手順が開発されました。 研究者は、障害を説明する認知仮説だけでなく、手術前の認知予備能を改善する可能性が高いリハビリテーション誘発神経可塑性のモデルにも依存しています。 研究者らは、ELTPR 患者の術前認知言語リハビリテーションが手術のリスクを減らし、術後の言語予後を改善する可能性があるという仮説を立てています。

主な目的は、言語パフォーマンスに対する術前言語療法の有効性を実証し、術後の言語予後に対する保護効果の可能性を評価することです。

次の要素の事前定義を含む単一ケース実験計画法 (SCED) 方法論に従う単一ケーススタディ: 対象行動の反復測定 (ネーミング能力)、効果が評価される介入 (言語療法) の順次導入SCED 固有の分析と統計 (視覚分析、Tau -U、無作為化テスト) によると。

研究者は、言語療法の導入前に、患者の命名能力が安定していることを期待しています。 言語療法の開始時から、患者は訓練された言葉で進歩することが期待されます。 最後に、術後の期間では、研究者は、訓練された単語について、患者がリハビリテーション前の期間よりも優れた、または同等のパフォーマンスを示すと予測しています。 この結果は、術前言語療法の保護効果を裏付けるものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法定年齢の患者、
  • 署名されたインフォームドコンセントを有する患者、
  • てんかん原性領域が言語に特化した半球の側頭構造に関与している患者、
  • 言語に対する半球の特殊化が知られている患者(fMRI)、
  • 手術希望者で切除手術を受け入れる患者さん、
  • 研究デザインに適合する手術日が設定されている患者;
  • フランス国籍で母国語(患者が最初に習得した言語)の患者、
  • 社会保障制度に加入または恩恵を受けている患者、
  • 患者は、コンピューターの使用に精通していると宣言し、自宅からインターネット接続にアクセスできます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者、
  • 自由を奪われた患者、
  • 後見人または保佐中の患者
  • 明瞭度を損ない、インターフェイスの使用に支障をきたす可能性のある発話障害のある患者、
  • 矯正されていない聴覚障害のある患者、
  • 全体的な知的機能が低い患者: 総知能指数 (IQ) < 70 (手術の前年に行われた手術前の神経心理学的評価からのデータ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:言語リハビリテーション
言語療法士による患者の伴奏とサポートの対面アプローチで、患者が自己リハビリテーションを行えるようにするe-ヘルスデバイスの組み合わせ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前言語リハビリテーションの有効性
時間枠:7日目
トレーニング済みアイテムのネーミング パフォーマンス (スコアと応答時間) の測定。
7日目
術前言語リハビリテーションの有効性
時間枠:14日目
トレーニング済みアイテムのネーミング パフォーマンス (スコアと応答時間) の測定。
14日目
術前言語リハビリテーションの有効性
時間枠:21日目
トレーニング済みアイテムのネーミング パフォーマンス (スコアと応答時間) の測定。
21日目
術前言語リハビリテーションの有効性
時間枠:28日目
トレーニング済みアイテムのネーミング パフォーマンス (スコアと応答時間) の測定。
28日目
術前言語リハビリテーションの有効性
時間枠:35日目
トレーニング済みアイテムのネーミング パフォーマンス (スコアと応答時間) の測定。
35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francois CREMIEUX、APHM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-02
  • ID-RCB (その他の識別子:2025-A00414-45)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する