Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rehabilitace řeči u lékově rezistentní temporální epilepsie: případová studie (REPREO SCED)

19. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intenzivní předoperační rehabilitace řeči u lékově rezistentní temporální epilepsie: případová studie

Z 30 000 nových případů ročně ve Francii je 30 % epileptických pacientů rezistentních vůči lékům. Neurochirurgie, která spočívá v resekci epileptogenní zóny, je jedinou šancí na vyléčení. V případě temporální epilepsie jazykově dominantní hemisféry (TLE) představuje tento výkon vysoké riziko narůstajících kognitivních obtíží a může být dokonce již z tohoto důvodu kontraindikován. Zjištěnými obtížemi jsou poruchy lexikálního přístupu (anomie) a verbální paměti a postihují více než 60 % pacientů. Předoperační kognitivní rehabilitace by mohla ovlivnit mechanismy plasticity mozku, ale v současné době neexistují žádná doporučení na toto téma. V této souvislosti byl vyvinut postup rehabilitace řeči specifický pro potřeby pacientů s ELTPR. Vyšetřovatelé se spoléhají na kognitivní hypotézy vysvětlující poruchy, ale také na modely neurální plasticity vyvolané rehabilitací, které pravděpodobně zlepší kognitivní rezervu před operací. Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační rehabilitace kognitivního jazyka u pacientů s ELTPR může snížit chirurgické riziko a zlepšit pooperační prognózu jazyka.

Hlavním cílem je prokázat účinnost předoperační logopedické terapie na jazykový výkon a vyhodnotit možné protektivní účinky na pooperační jazykovou prognózu.

Jednotlivá případová studie podle metodiky SCED (Single Case Experimental Design), zahrnující předchozí definici následujících prvků: opakované měření cílového chování (schopnost pojmenování), postupné zavedení intervence (logoterapie), jejíž efekt bude hodnocen podle specifické analýzy a statistik SCED (vizuální analýza, Tau-U, randomizované testy).

Vyšetřovatelé očekávají, že výkon pacientů při pojmenovávání bude před zavedením logopedie stabilní. Očekává se, že pacienti budou od začátku logopedie postupovat v nacvičených slovech. Konečně, v pooperačním období vyšetřovatelé předpovídají, že pro trénovaná slova budou pacienti vykazovat výkony lepší nebo rovnocenné s předrehabilitačním obdobím. Tento výsledek by podpořil ochranný efekt předoperační logopedie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zletilý pacient,
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem,
  • Pacient, jehož epileptogenní oblast zahrnuje časové struktury hemisféry specializované na jazyk,
  • Pacient se známou hemisférickou specializací na jazyk (fMRI),
  • Pacient, který je kandidátem na chirurgický zákrok a přijímá resektivní operaci,
  • Pacient, pro kterého bylo stanoveno datum operace kompatibilní s plánem studie;
  • pacient francouzské národnosti a mateřského jazyka (1. jazyk, který se pacient naučil),
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo využívající systém sociálního zabezpečení,
  • Pacient prohlašující, že je obeznámen s používáním počítače a má přístup k internetovému připojení z domova.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky,
  • Pacienti zbavení svobody,
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacienti s poruchami řeči, které mohou zhoršit srozumitelnost a ohrozit používání rozhraní,
  • Pacienti s nekorigovanou poruchou sluchu,
  • Pacienti s nízkou celkovou intelektuální funkcí: celkový inteligenční kvocient (IQ) <70 (údaje z předoperačního neuropsychologického vyšetření provedeného v roce předcházejícím operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace řeči
Postup: Intenzivní rehabilitace řeči
Kombinace zařízení e-health umožňující pacientovi seberehabilitaci s prezenčním přístupem doprovodu a podpory pacienta logopedem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita předoperační rehabilitace řeči
Časové okno: Den 7
Měření výkonu pojmenování (skóre a doba odezvy) pro trénované položky.
Den 7
Efektivita předoperační rehabilitace řeči
Časové okno: Den 14
Měření výkonu pojmenování (skóre a doba odezvy) pro trénované položky.
Den 14
Efektivita předoperační rehabilitace řeči
Časové okno: Den 21
Měření výkonu pojmenování (skóre a doba odezvy) pro trénované položky.
Den 21
Efektivita předoperační rehabilitace řeči
Časové okno: Den 28
Měření výkonu pojmenování (skóre a doba odezvy) pro trénované položky.
Den 28
Efektivita předoperační rehabilitace řeči
Časové okno: Den 35
Měření výkonu pojmenování (skóre a doba odezvy) pro trénované položky.
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francois CREMIEUX, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní rehabilitace řeči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit